- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05495282
Traditionel forelæsning versus proceduremæssig video
Traditionel forelæsning versus proceduremæssig video: En sammenligning af to metoder til undervisning i Baclofen-pumpestyring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dag 1 - 6 til 8 timer:
Undersøgelsen vil blive udført på Carilion Roanoke Community Hospital. Deltagerne vil blive tilmeldt en undersøgelse for at evaluere traditionel forelæsning versus en asynkron mikrovideo til undervisning af baclofenpumpe-genopfyldning og programmeringsfærdigheder. Demografiske oplysninger vil blive indsamlet for hver deltager (tabel 1). Der afholdes seks undervisningssessioner med ti deltagere pr. session. Sessionens varighed vil være seks til otte timer. Alle deltagere vil udføre præ-intervention baclofen pumpe genopfyldning og programmering i det simulerede miljø klassificeret ved hjælp af en rubrik for baclofen pumpestyring. En SynchroMed II baclofen pumpesimulator vil blive brugt til at simulere baclofen pumpe genopfyldning og programmering under undersøgelsen. Deltageren vil udspørge pumpen, genopfylde pumpen med simuleret intrathecal baclofen og programmere pumpen ved at øge den daglige dosis af intrathecal baclofen med 10 %. Scenarierne anvendt til undersøgelsen vil være de samme for alle simuleringer. Emner vil blive testet individuelt for at eliminere eventuelle gruppeøvelseseffekter af at observere andre forsøgspersoner. Rubrikken vil blive bedømt og registreret af en konsekvent investigator. Rubrikken har en minimumsscore på 0,5 og en maksimal score på 10, med fire trin omtalt som "fatale fejl", der skal udfyldes korrekt for at modtage en bestået score. En bestået score på rubrikken er en 9/10 uden "fatale fejl". Rubrikken for baclofenpumpestyring er blevet undersøgt hos beboere inden for fysisk medicin og rehabilitering, og ikke-offentliggjorte data viste, at en gennemsnitlig evalueringsscore og erfaringsgenopfyldning og programmering af baclofenpumper var meget korreleret (Pearson-koefficient = 0,899, p-værdi = 0,0489). Cronbachs alfa blev beregnet og var 0,91, hvilket viste god indre konsistens.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten mikro-video interventionsgruppen eller den traditionelle forelæsningskontrolgruppe. Randomisering ville blive udført ved hjælp af tilfældige talgeneratorformlen i Microsoft Excel. De ville blive informeret om deres gruppetildeling. Deltagerne vil ikke blive blindet, som de ville få at vide, hvis de er placeret i interventionen eller kontrolgruppen. Gruppe A (n=30) vil modtage en baclofenpumpe-refill og programmeringsinstruktion via den traditionelle forelæsningsmetode udført af et enkelt fakultetsmedlem. Det traditionelle foredrag vil bestå af et PowerPoint-foredrag i 30 minutter, en demonstration af genopfyldnings- og programmeringsteknikken i 10 minutter, og deltagerens praktiske øvelse i genopfyldning og programmering af en baclofenpumpe i 20 minutter. Gruppe A vil have tid til at øve sig på at genopfylde og programmere baclofen-pumper med vejledning af et enkelt fakultetmedlem under den traditionelle 60-minutters forelæsning. I modsætning hertil vil gruppe B (n=30) modtage en asynkron 10-minutters mikrovideo om emnet, for hvilken der ikke vil blive udført ansigt-til-ansigt interaktion med fakultetet. Mikrovideoen leveres på en 12,9-tommer iPad pro, så hver deltager kan se den individuelt. Mikrovideogruppen vil også have mulighed for at øve sig på pumpepåfyldning inden efterevalueringen. Deltagerne i gruppe B vil have mikro-video-instruktionen tilgængelig, mens de øver sig på praktisk påfyldning og programmering af baclofenpumpe. Den maksimale tilladte tid til at se mikrovideoen og øve praktisk påfyldning og programmering af baclofenpumpen vil være 30 minutter. Den tid, som hver deltager i gruppe B bruger på at gennemgå mikro-videoen og øve sig på at genopfylde og programmere pumpen, vil blive registreret. Deltageren kan se og spole videoen tilbage så mange gange som nødvendigt i løbet af 30 minutter. Livedemonstrationen og procedurevideoen beskriver identiske trin involveret i genopfyldning og programmering af baclofenpumpen.
Deltagerne fra begge grupper vil derefter blive udsat for post-intervention baclofen pumpe genopfyldning og programmering graderet med samme rubrik efter eksponering for den traditionelle forelæsning eller asynkron mikro-video. Investigatoren, der leverede den første præ-interventionsklassificering af baclofenpumpe-rubrikken, vil vurdere baclofen-genopfyldning og -programmering for begge grupper i henhold til forudspecificerede kriterier i rubrikken. Den investigator, der giver evaluering, vil blive blindet over for instruktionsmetoden. Emner vil blive testet individuelt for at eliminere eventuelle gruppeøvelseseffekter af at observere andre emner, mens de tester. Rubrikscoring vil blive registreret for begge grupper.
Dag 2 - 4 til 5 timer:
Mellem seks og otte uger efter den indledende intervention vil deltagere fra begge grupper udføre en anden post-intervention baclofenpumpe-genopfyldning og programmering på en simuleret patient med den samme blindede investigator i seks sessioner med ti forsøgspersoner hver. Denne session finder sted på Carilion Roanoke Community Hospital og varer fire til fem timer. Deltagerne vil blive bedømt med samme rubrik for at se, om viden blev bevaret. Rubrikscoring vil blive registreret for begge grupper. Emner vil blive testet individuelt for at eliminere eventuelle gruppeøvelseseffekter af at observere andre emner, mens de tester. En traditionel 60-minutters forelæsning for gruppe B vil følge den anden post-intervention påfyldning og programmering af baclofenpumpe, og den asynkrone mikrovideo vil blive delt med gruppe A.
Efter eksponering for begge undervisningsmetoder vil deltagerne give feedback på læringsmetoderne ved hjælp af strukturerede fokusgrupper (figur 1). Der vil blive udført seks fokusgruppesessioner med de ti emner i hver uddannelsessession. Hver fokusgruppe varer omkring 30 minutter for at minimere deltagernes træthed. En af undersøgelsens efterforskere vil fungere som en uddannet moderator og lede det kvalitative, semistrukturerede gruppeinterview for at vurdere deres overordnede erfaringer med traditionel forelæsning versus en asynkron mikrovideo (bilag B). Dette vil omfatte ny information, som deltagerne har lært i løbet af undersøgelsen, herunder diskussion af deltagernes læringspræferencer, som kan være grundlaget for fremtidig uddannelsespraksis for påfyldning og programmering af baclofen-pumper. Fokusgrupperne vil blive optaget og transskriberet ordret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bestyrelsescertificeret eller bestyrelsesberettiget i Fysisk Medicin & Rehabilitering eller Smertebehandling
- En 25 til 70-årig nybegynder baclofenpumpeleverandør, som er defineret som genopfyldning og programmering af mindre end ti baclofenpumper i simulering eller kliniske møder i de seneste to år.
Ekskluderingskriterier:
- En erfaren baclofenleverandør som defineret genopfyldning og programmering af mere end ti baclofenpumper i simulering eller kliniske møder i de seneste to år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe A: Traditionelt foredrag
Gruppe A (n=30) vil modtage en baclofenpumpe-refill og programmeringsinstruktion via den traditionelle forelæsningsmetode udført af et enkelt fakultetsmedlem.
Det traditionelle foredrag vil bestå af et PowerPoint-foredrag i 30 minutter, en demonstration af genopfyldnings- og programmeringsteknikken i 10 minutter, og deltagerens praktiske øvelse i genopfyldning og programmering af en baclofenpumpe i 20 minutter.
Gruppe A vil have tid til at øve sig på at genopfylde og programmere baclofen-pumper med vejledning af et enkelt fakultetmedlem under den traditionelle 60-minutters forelæsning.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: Mikrovideo
Gruppe B (n=30) vil modtage en asynkron 10-minutters mikrovideo om emnet, for hvilken der ikke vil blive udført ansigt-til-ansigt interaktion med fakultetet.
Mikrovideoen leveres på en 12,9-tommer iPad pro, så hver deltager kan se den individuelt.
Mikrovideogruppen vil også have mulighed for at øve sig på pumpepåfyldning inden efterevalueringen.
Deltagerne i gruppe B vil have mikro-video-instruktionen tilgængelig, mens de øver sig på praktisk påfyldning og programmering af baclofenpumpe.
Den maksimale tilladte tid til at se mikrovideoen og øve praktisk påfyldning og programmering af baclofenpumpen vil være 30 minutter.
Den tid, som hver deltager i gruppe B bruger på at gennemgå mikro-videoen og øve sig på at genopfylde og programmere pumpen, vil blive registreret.
Deltageren kan se og spole videoen tilbage så mange gange som nødvendigt i løbet af 30 minutter.
Livedemonstrationen og procedurevideoen beskriver identiske trin involveret i genopfyldning og programmering af baclofenpumpen.
|
Asynkron 10-minutters mikrovideo om emnet, for hvilken der ikke vil blive udført ansigt-til-ansigt interaktion med fakultetet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rubrikscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultat af den foreslåede undersøgelse er at måle effektiviteten af proceduremæssig mikrovideo sammenlignet med traditionelle forelæsninger i overførsel af færdigheder til genopfyldning og programmering af en baclofenpumpe ved hjælp af rubrikken for genopfyldning og programmering af baclofenpumpe på tre tidspunkter (præ-intervention, post-intervention og seks til otte uger efter intervention).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet effektivitet af læringsmodalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Det sekundære læringsudbytte måler den lærendes opfattede effektivitet af procedurevideo sammenlignet med en traditionel forelæsning ved brug af kvalitative forskningsmetoder.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin L Weppner, DO, Carilion Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-21-1513
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelsesmæssige problemer
-
Near East University, TurkeyTilmelding efter invitationLedelse | Educational LeadershipTyrkiet (Türkiye)
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien