Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos előadás versus eljárási videó

2023. június 22. frissítette: Carilion Clinic

Hagyományos előadás versus eljárási videó: A Baclofen szivattyú kezelésének tanításának két módszerének összehasonlítása

A tanulmány abból állna, hogy a fájdalomcsillapítást, valamint a fizikogyógyászati ​​és rehabilitációs orvosokat megtanítják a baklofenpumpa programozására és újratöltésére két különböző módszerrel. A baclofen pumpa egy olyan eszköz, amely a baklofen nevű gyógyszert juttatja a gerinccsatornába. A baklofen pumpát sebészeti úton a has közelébe ültetik be, egy vékony, rugalmas csővel, amely a gerinccsatornába fut a gyógyszer adagolásához. A tanulmány célja az eljárási videó hatékonyságának mérése a hagyományos előadásokhoz képest a baklofenpumpa újratöltéséhez és programozásához szükséges készségek átadásában. Ez egy ellenőrzött vizsgálat, amely két véletlenszerűen kiválasztott orvoscsoportból áll, akik tapasztalatlanok a baklofenpumpák újratöltésében és programozásában. A véletlenszerű besorolás előtt minden résztvevőt tesztelnek a baclofen pumpa utántöltésével és a baklofenpumpa szimulátor programozásával. A kontrollcsoport ezután hagyományos, 60 perces előadást kap a baclofen pumpa kezelésének oktatásáról, míg a beavatkozó csoport egy 10 perces videót tekint meg a baclofen pumpa kezeléséről. A hagyományos előadás egy 30 perces PowerPoint előadásból, 10 perces utántöltési és programozási technika bemutatójából, valamint 20 perces gyakorlati gyakorlatból áll a résztvevők egy baklofenpumpa utántöltéséből és programozásából. A beavatkozó csoportnak 30 perc áll rendelkezésére a videó megtekintésére, valamint a baclofen pumpa újratöltésének és programozásának gyakorlati gyakorlására. A videó annyiszor megtekinthető, ahányszor szükséges a 30 perc alatt. A résztvevőket ezután újra tesztelik a baclofen pumpa utántöltésével és a szimulátor programozásával kapcsolatban. Hat-nyolc héttel később a résztvevők ismételten tesztelik a baklofenpumpa utántöltését, és programozzák a szimulátort, hogy megtudják, a tudás megőrizték-e az idő múlásával. Az ismételt tesztelés befejezése után a kontrollcsoport átnézi a 10 perces videót, a beavatkozó csoport pedig megkapja a 60 perces hagyományos előadást. A tanulmány egy körülbelül 30 perces fókuszcsoporttal zárul, amely megvitatja a két oktatási módszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. nap - 6-8 óra:

A vizsgálatot a Carilion Roanoke közösségi kórházban végzik majd. A résztvevőket egy olyan tanulmányba vonják be, amely a hagyományos előadást egy aszinkron mikrovideóval összehasonlítva értékeli a baklofenpumpa utántöltési és programozási ismeretek oktatását. A demográfiai adatokat minden résztvevőről összegyűjtjük (1. táblázat). Hat oktatási foglalkozás kerül lebonyolításra, foglalkozásonként tíz résztvevővel. A foglalkozás időtartama hat-nyolc óra lesz. Minden résztvevő elvégzi a beavatkozás előtti baclofen szivattyú utántöltést és programozást a szimulált környezetben, a baclofen pumpa kezelési rubrikával osztályozva. A SynchroMed II baclofen pumpa szimulátorral szimulálják a baklofenszivattyú utántöltését és programozását a vizsgálat során. A résztvevő lekérdezi a pumpát, utántölti a pumpát szimulált intratekális baklofénnel, és beprogramozza a pumpát az intratekális baklofen napi adagjának 10%-os növelésével. A vizsgálathoz használt forgatókönyvek minden szimulációnál azonosak lesznek. Az alanyokat egyénileg tesztelik, hogy kiküszöböljék a többi alany tesztelésének megfigyelésének csoportos gyakorlati hatásait. A rubrikát egyetlen következetes vizsgáló fogja értékelni és rögzíteni. A rubrika minimális pontszáma 0,5, maximális pontszáma 10, és négy lépést „végzetes hibáknak” neveznek, amelyeket helyesen kell teljesíteni a megfelelő pontszám eléréséhez. A rubrikában elért eredménye 9/10, „végzetes hibák” nélkül. A baclofen pumpa kezelésének rubrikáját fizikális orvoslás és rehabilitációs rezidenseken tanulmányozták, és a nem publikált adatok azt mutatták, hogy az átlagos értékelési pontszám és a baclofen pumpák újratöltésével és programozásával kapcsolatos tapasztalatok erősen korreláltak (Pearson-koefficiens = 0,899, p-érték = 0,0489). Kiszámították a Cronbach-alfát, amely 0,91 volt, ami jó belső konzisztenciát mutat.

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek beosztásra a mikrovideós intervenciós csoportba vagy a hagyományos előadási kontrollcsoportba. A véletlenszerűsítés a Microsoft Excel véletlenszám-generátor képletével történne. Tájékoztatást kapnak a csoportok felosztásáról. A résztvevők nem lesznek megvakulva, mivel megtudnák, ha az intervencióba vagy a kontrollcsoportba kerülnek. Az A csoport (n=30) baklofenpumpa utántöltést és programozási oktatást kap a hagyományos előadásmódon keresztül, egyetlen oktató által. A hagyományos előadás egy 30 perces PowerPoint előadásból, 10 perces utántöltési és programozási technika bemutatójából, valamint 20 perces gyakorlati gyakorlatból áll a résztvevők egy baklofenpumpa utántöltéséből és programozásából. Az A csoportnak lesz ideje gyakorolni a baclofen pumpák újratöltését és programozását egyetlen oktató vezetésével a hagyományos 60 perces előadás során. Ezzel szemben a B csoport (n=30) aszinkron 10 perces mikrovideót kap a témában, amelyhez nem kerül sor személyes interakcióra az oktatókkal. A mikrovideót egy 12,9 hüvelykes iPad pro-n biztosítják, hogy minden résztvevő külön-külön megtekinthesse. A mikrovideós csoportnak lehetősége lesz a szivattyú utántöltés gyakorlására is az utóértékelés előtt. A B csoport résztvevői számára elérhető lesz a mikrovideós oktatás, miközben gyakorlatias baklofenpumpa utántöltést és programozást gyakorolhatnak. A mikrovideó megtekintésére, valamint a baclofen pumpa újratöltésének és programozásának gyakorlati gyakorlására legfeljebb 30 perc áll rendelkezésre. Rögzítésre kerül az az idő, amelyet a B csoport minden résztvevője a mikrovideó áttekintésével, valamint a szivattyú gyakorlati újratöltésével és programozásával tölt. A résztvevő annyiszor megtekintheti és visszatekerheti a videót, ahányszor szükséges a 30 perces időszakban. Az élő bemutató és az eljárási videó a baclofen pumpa újratöltésének és programozásának azonos lépéseit írja le.

A két csoport résztvevőit ezután a beavatkozás utáni baclofen pumpa utántöltésnek és programozásnak vetik alá, ugyanazzal a rubrikával osztályozva a hagyományos előadást vagy aszinkron mikrovideót követően. Az a vizsgáló, aki a kezdeti beavatkozás előtti baclofenpumpa rubrikabesorolást biztosította, mindkét csoport esetében értékeli a baclofen utántöltést és a programozást a rubrikában előre meghatározott kritériumok szerint. Az értékelést végző vizsgáló nem ismeri az oktatási módszert. Az alanyokat egyénileg tesztelik, hogy kiküszöböljék a többi alany vizsgálat közbeni megfigyelésének csoportos gyakorlati hatásait. A rubrika pontozást mindkét csoportnál rögzítjük.

2. nap - 4-5 óra:

Hat-nyolc héttel a kezdeti beavatkozás után mindkét csoport résztvevői egy második beavatkozás utáni baklofenpumpa utántöltést és programozást hajtanak végre egy szimulált páciensen, ugyanazzal a vak vizsgálóval, hat, egyenként tíz alanyból álló ülés során. Ez az ülés a Carilion Roanoke Community Hospitalban lesz, és négy-öt óráig tart. A résztvevőket ugyanazzal a rubrikával osztályozzák, hogy megnézzék, megőrizték-e a tudásukat. A rubrika pontozást mindkét csoportnál rögzítjük. Az alanyokat egyénileg tesztelik, hogy kiküszöböljék a többi alany vizsgálat közbeni megfigyelésének csoportos gyakorlati hatásait. A második beavatkozás utáni baklofenpumpa utántöltést és programozást egy hagyományos, 60 perces előadás követi a B csoport számára, az aszinkron mikrovideót pedig megosztják az A csoporttal.

Miután mindkét oktatási módszerrel megismerkedtek, a résztvevők visszajelzést adnak a tanulási módszerekről strukturált fókuszcsoportok segítségével (1. ábra). Minden oktatási szekcióban hat fókuszcsoportos foglalkozásra kerül sor a tíz témával. Minden fókuszcsoport körülbelül 30 percig tart, hogy minimalizálja a résztvevők fáradtságát. A tanulmány egyik kutatója képzett moderátorként fog vezetni a kvalitatív, félig strukturált csoportinterjút, hogy felmérje a hagyományos előadással és az aszinkron mikrovideóval kapcsolatos általános tapasztalataikat (B. melléklet). Ez magában foglalja a résztvevők által a vizsgálat során megismert új információkat is, beleértve a résztvevők tanulási preferenciáinak megvitatását, amelyek a baklofenpumpák töltésére és programozására vonatkozó jövőbeli oktatási gyakorlatot jelenthetnek. A fókuszcsoportokat szó szerint rögzítik és átírják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013
        • Carilion Roanoke Community Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testületi képesítéssel vagy testületi jogosultsággal rendelkezik a fizikai gyógyászatban és a rehabilitációban vagy a fájdalomkezelésben
  • Egy 25-70 éves kezdő baklofenpumpa-szolgáltató, aki az elmúlt két évben kevesebb mint tíz baklofenpumpát töltött fel és programozott szimulációs vagy klinikai találkozások során.

Kizárási kritériumok:

  • Tapasztalt baclofen szolgáltató, mint az elmúlt két évben több mint tíz baklofenpumpa utántöltése és programozása szimulációs vagy klinikai találkozások során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A csoport: Hagyományos előadás
Az A csoport (n=30) baklofenpumpa utántöltést és programozási oktatást kap a hagyományos előadásmódon keresztül, egyetlen oktató által. A hagyományos előadás egy 30 perces PowerPoint előadásból, 10 perces utántöltési és programozási technika bemutatójából, valamint 20 perces gyakorlati gyakorlatból áll a résztvevők egy baklofenpumpa utántöltéséből és programozásából. Az A csoportnak lesz ideje gyakorolni a baclofen pumpák újratöltését és programozását egyetlen oktató vezetésével a hagyományos 60 perces előadás során.
Kísérleti: B csoport: Mikrovideó
A B csoport (n=30) aszinkron 10 perces mikrovideót kap a témában, amelyhez nem kerül sor személyes interakcióra az oktatókkal. A mikrovideót egy 12,9 hüvelykes iPad pro-n biztosítják, hogy minden résztvevő külön-külön megtekinthesse. A mikrovideós csoportnak lehetősége lesz a szivattyú utántöltés gyakorlására is az utóértékelés előtt. A B csoport résztvevői számára elérhető lesz a mikrovideós oktatás, miközben gyakorlatias baklofenpumpa utántöltést és programozást gyakorolhatnak. A mikrovideó megtekintésére, valamint a baclofen pumpa újratöltésének és programozásának gyakorlati gyakorlására legfeljebb 30 perc áll rendelkezésre. Rögzítésre kerül az az idő, amelyet a B csoport minden résztvevője a mikrovideó áttekintésével, valamint a szivattyú gyakorlati újratöltésével és programozásával tölt. A résztvevő annyiszor megtekintheti és visszatekerheti a videót, ahányszor szükséges a 30 perces időszakban. Az élő bemutató és az eljárási videó a baclofen pumpa újratöltésének és programozásának azonos lépéseit írja le.
Aszinkron 10 perces mikrovideó a témában, amelyhez nem kerül sor személyes interakcióra az oktatókkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rubrika pontszámok
Időkeret: 3 hónap
A javasolt tanulmány elsődleges eredménye az eljárási mikrovideó hatékonyságának mérése a hagyományos előadásokhoz képest a baclofen pumpa utántöltéséhez és programozásához szükséges készségek átadásában a baklofenpumpa újratöltése és programozása rubrikával három időpontban (beavatkozás előtt, beavatkozás után és hat-nyolc héttel a beavatkozást követően).
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulási mód észlelt hatékonysága
Időkeret: 3 hónap
A másodlagos tanulási eredmény azt méri, hogy a tanuló hogyan érzékeli a procedurális videó hatékonyságát, összehasonlítva a kvalitatív kutatási módszereket alkalmazó hagyományos előadással.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin L Weppner, DO, Carilion Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-21-1513

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel