- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05495282
Hagyományos előadás versus eljárási videó
Hagyományos előadás versus eljárási videó: A Baclofen szivattyú kezelésének tanításának két módszerének összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. nap - 6-8 óra:
A vizsgálatot a Carilion Roanoke közösségi kórházban végzik majd. A résztvevőket egy olyan tanulmányba vonják be, amely a hagyományos előadást egy aszinkron mikrovideóval összehasonlítva értékeli a baklofenpumpa utántöltési és programozási ismeretek oktatását. A demográfiai adatokat minden résztvevőről összegyűjtjük (1. táblázat). Hat oktatási foglalkozás kerül lebonyolításra, foglalkozásonként tíz résztvevővel. A foglalkozás időtartama hat-nyolc óra lesz. Minden résztvevő elvégzi a beavatkozás előtti baclofen szivattyú utántöltést és programozást a szimulált környezetben, a baclofen pumpa kezelési rubrikával osztályozva. A SynchroMed II baclofen pumpa szimulátorral szimulálják a baklofenszivattyú utántöltését és programozását a vizsgálat során. A résztvevő lekérdezi a pumpát, utántölti a pumpát szimulált intratekális baklofénnel, és beprogramozza a pumpát az intratekális baklofen napi adagjának 10%-os növelésével. A vizsgálathoz használt forgatókönyvek minden szimulációnál azonosak lesznek. Az alanyokat egyénileg tesztelik, hogy kiküszöböljék a többi alany tesztelésének megfigyelésének csoportos gyakorlati hatásait. A rubrikát egyetlen következetes vizsgáló fogja értékelni és rögzíteni. A rubrika minimális pontszáma 0,5, maximális pontszáma 10, és négy lépést „végzetes hibáknak” neveznek, amelyeket helyesen kell teljesíteni a megfelelő pontszám eléréséhez. A rubrikában elért eredménye 9/10, „végzetes hibák” nélkül. A baclofen pumpa kezelésének rubrikáját fizikális orvoslás és rehabilitációs rezidenseken tanulmányozták, és a nem publikált adatok azt mutatták, hogy az átlagos értékelési pontszám és a baclofen pumpák újratöltésével és programozásával kapcsolatos tapasztalatok erősen korreláltak (Pearson-koefficiens = 0,899, p-érték = 0,0489). Kiszámították a Cronbach-alfát, amely 0,91 volt, ami jó belső konzisztenciát mutat.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek beosztásra a mikrovideós intervenciós csoportba vagy a hagyományos előadási kontrollcsoportba. A véletlenszerűsítés a Microsoft Excel véletlenszám-generátor képletével történne. Tájékoztatást kapnak a csoportok felosztásáról. A résztvevők nem lesznek megvakulva, mivel megtudnák, ha az intervencióba vagy a kontrollcsoportba kerülnek. Az A csoport (n=30) baklofenpumpa utántöltést és programozási oktatást kap a hagyományos előadásmódon keresztül, egyetlen oktató által. A hagyományos előadás egy 30 perces PowerPoint előadásból, 10 perces utántöltési és programozási technika bemutatójából, valamint 20 perces gyakorlati gyakorlatból áll a résztvevők egy baklofenpumpa utántöltéséből és programozásából. Az A csoportnak lesz ideje gyakorolni a baclofen pumpák újratöltését és programozását egyetlen oktató vezetésével a hagyományos 60 perces előadás során. Ezzel szemben a B csoport (n=30) aszinkron 10 perces mikrovideót kap a témában, amelyhez nem kerül sor személyes interakcióra az oktatókkal. A mikrovideót egy 12,9 hüvelykes iPad pro-n biztosítják, hogy minden résztvevő külön-külön megtekinthesse. A mikrovideós csoportnak lehetősége lesz a szivattyú utántöltés gyakorlására is az utóértékelés előtt. A B csoport résztvevői számára elérhető lesz a mikrovideós oktatás, miközben gyakorlatias baklofenpumpa utántöltést és programozást gyakorolhatnak. A mikrovideó megtekintésére, valamint a baclofen pumpa újratöltésének és programozásának gyakorlati gyakorlására legfeljebb 30 perc áll rendelkezésre. Rögzítésre kerül az az idő, amelyet a B csoport minden résztvevője a mikrovideó áttekintésével, valamint a szivattyú gyakorlati újratöltésével és programozásával tölt. A résztvevő annyiszor megtekintheti és visszatekerheti a videót, ahányszor szükséges a 30 perces időszakban. Az élő bemutató és az eljárási videó a baclofen pumpa újratöltésének és programozásának azonos lépéseit írja le.
A két csoport résztvevőit ezután a beavatkozás utáni baclofen pumpa utántöltésnek és programozásnak vetik alá, ugyanazzal a rubrikával osztályozva a hagyományos előadást vagy aszinkron mikrovideót követően. Az a vizsgáló, aki a kezdeti beavatkozás előtti baclofenpumpa rubrikabesorolást biztosította, mindkét csoport esetében értékeli a baclofen utántöltést és a programozást a rubrikában előre meghatározott kritériumok szerint. Az értékelést végző vizsgáló nem ismeri az oktatási módszert. Az alanyokat egyénileg tesztelik, hogy kiküszöböljék a többi alany vizsgálat közbeni megfigyelésének csoportos gyakorlati hatásait. A rubrika pontozást mindkét csoportnál rögzítjük.
2. nap - 4-5 óra:
Hat-nyolc héttel a kezdeti beavatkozás után mindkét csoport résztvevői egy második beavatkozás utáni baklofenpumpa utántöltést és programozást hajtanak végre egy szimulált páciensen, ugyanazzal a vak vizsgálóval, hat, egyenként tíz alanyból álló ülés során. Ez az ülés a Carilion Roanoke Community Hospitalban lesz, és négy-öt óráig tart. A résztvevőket ugyanazzal a rubrikával osztályozzák, hogy megnézzék, megőrizték-e a tudásukat. A rubrika pontozást mindkét csoportnál rögzítjük. Az alanyokat egyénileg tesztelik, hogy kiküszöböljék a többi alany vizsgálat közbeni megfigyelésének csoportos gyakorlati hatásait. A második beavatkozás utáni baklofenpumpa utántöltést és programozást egy hagyományos, 60 perces előadás követi a B csoport számára, az aszinkron mikrovideót pedig megosztják az A csoporttal.
Miután mindkét oktatási módszerrel megismerkedtek, a résztvevők visszajelzést adnak a tanulási módszerekről strukturált fókuszcsoportok segítségével (1. ábra). Minden oktatási szekcióban hat fókuszcsoportos foglalkozásra kerül sor a tíz témával. Minden fókuszcsoport körülbelül 30 percig tart, hogy minimalizálja a résztvevők fáradtságát. A tanulmány egyik kutatója képzett moderátorként fog vezetni a kvalitatív, félig strukturált csoportinterjút, hogy felmérje a hagyományos előadással és az aszinkron mikrovideóval kapcsolatos általános tapasztalataikat (B. melléklet). Ez magában foglalja a résztvevők által a vizsgálat során megismert új információkat is, beleértve a résztvevők tanulási preferenciáinak megvitatását, amelyek a baklofenpumpák töltésére és programozására vonatkozó jövőbeli oktatási gyakorlatot jelenthetnek. A fókuszcsoportokat szó szerint rögzítik és átírják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testületi képesítéssel vagy testületi jogosultsággal rendelkezik a fizikai gyógyászatban és a rehabilitációban vagy a fájdalomkezelésben
- Egy 25-70 éves kezdő baklofenpumpa-szolgáltató, aki az elmúlt két évben kevesebb mint tíz baklofenpumpát töltött fel és programozott szimulációs vagy klinikai találkozások során.
Kizárási kritériumok:
- Tapasztalt baclofen szolgáltató, mint az elmúlt két évben több mint tíz baklofenpumpa utántöltése és programozása szimulációs vagy klinikai találkozások során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A csoport: Hagyományos előadás
Az A csoport (n=30) baklofenpumpa utántöltést és programozási oktatást kap a hagyományos előadásmódon keresztül, egyetlen oktató által.
A hagyományos előadás egy 30 perces PowerPoint előadásból, 10 perces utántöltési és programozási technika bemutatójából, valamint 20 perces gyakorlati gyakorlatból áll a résztvevők egy baklofenpumpa utántöltéséből és programozásából.
Az A csoportnak lesz ideje gyakorolni a baclofen pumpák újratöltését és programozását egyetlen oktató vezetésével a hagyományos 60 perces előadás során.
|
|
|
Kísérleti: B csoport: Mikrovideó
A B csoport (n=30) aszinkron 10 perces mikrovideót kap a témában, amelyhez nem kerül sor személyes interakcióra az oktatókkal.
A mikrovideót egy 12,9 hüvelykes iPad pro-n biztosítják, hogy minden résztvevő külön-külön megtekinthesse.
A mikrovideós csoportnak lehetősége lesz a szivattyú utántöltés gyakorlására is az utóértékelés előtt.
A B csoport résztvevői számára elérhető lesz a mikrovideós oktatás, miközben gyakorlatias baklofenpumpa utántöltést és programozást gyakorolhatnak.
A mikrovideó megtekintésére, valamint a baclofen pumpa újratöltésének és programozásának gyakorlati gyakorlására legfeljebb 30 perc áll rendelkezésre.
Rögzítésre kerül az az idő, amelyet a B csoport minden résztvevője a mikrovideó áttekintésével, valamint a szivattyú gyakorlati újratöltésével és programozásával tölt.
A résztvevő annyiszor megtekintheti és visszatekerheti a videót, ahányszor szükséges a 30 perces időszakban.
Az élő bemutató és az eljárási videó a baclofen pumpa újratöltésének és programozásának azonos lépéseit írja le.
|
Aszinkron 10 perces mikrovideó a témában, amelyhez nem kerül sor személyes interakcióra az oktatókkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rubrika pontszámok
Időkeret: 3 hónap
|
A javasolt tanulmány elsődleges eredménye az eljárási mikrovideó hatékonyságának mérése a hagyományos előadásokhoz képest a baclofen pumpa utántöltéséhez és programozásához szükséges készségek átadásában a baklofenpumpa újratöltése és programozása rubrikával három időpontban (beavatkozás előtt, beavatkozás után és hat-nyolc héttel a beavatkozást követően).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulási mód észlelt hatékonysága
Időkeret: 3 hónap
|
A másodlagos tanulási eredmény azt méri, hogy a tanuló hogyan érzékeli a procedurális videó hatékonyságát, összehasonlítva a kvalitatív kutatási módszereket alkalmazó hagyományos előadással.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin L Weppner, DO, Carilion Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-21-1513
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .