- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05495282
Traditioneller Vortrag versus prozedurales Video
Traditioneller Vortrag versus prozedurales Video: Ein Vergleich von zwei Methoden zum Lehren des Baclofen-Pumpenmanagements
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Tag 1 - 6 bis 8 Stunden:
Die Studie wird im Carilion Roanoke Community Hospital durchgeführt. Die Teilnehmer werden in eine Studie aufgenommen, um einen traditionellen Vortrag im Vergleich zu einem asynchronen Mikrovideo zum Unterrichten von Baclofen-Pumpennachfüll- und Programmierfähigkeiten zu bewerten. Für jeden Teilnehmer werden demografische Informationen erhoben (Tabelle 1). Es werden sechs Schulungssitzungen mit zehn Teilnehmern pro Sitzung durchgeführt. Die Sitzungsdauer beträgt sechs bis acht Stunden. Alle Teilnehmer führen das Nachfüllen und Programmieren der Baclofen-Pumpe vor der Intervention in der simulierten Umgebung durch, die anhand einer Rubrik für das Baclofen-Pumpen-Management bewertet wird. Ein SynchroMed II Baclofen-Pumpensimulator wird verwendet, um das Nachfüllen und Programmieren der Baclofen-Pumpe während der Studie zu simulieren. Der Teilnehmer wird die Pumpe abfragen, die Pumpe mit simuliertem intrathekalem Baclofen auffüllen und die Pumpe programmieren, indem er die tägliche Rate von intrathekalem Baclofen um 10 % erhöht. Die für die Studie verwendeten Szenarien sind für alle Simulationen gleich. Die Probanden werden einzeln getestet, um alle Auswirkungen der Gruppenübungen durch die Beobachtung anderer Testpersonen zu eliminieren. Die Rubrik wird von einem konsistenten Ermittler bewertet und aufgezeichnet. Die Rubrik hat eine Mindestpunktzahl von 0,5 und eine Höchstpunktzahl von 10, wobei vier Schritte, die als „schwerwiegende Fehler“ bezeichnet werden, korrekt abgeschlossen werden müssen, um eine bestandene Punktzahl zu erhalten. Eine bestandene Punktzahl in der Rubrik ist 9/10 ohne „schwerwiegende Mängel“. Die Rubrik für das Baclofen-Pumpenmanagement wurde bei Bewohnern der Physiotherapie und Rehabilitation untersucht, und nicht veröffentlichte Daten zeigten, dass eine mittlere Bewertungspunktzahl und die Erfahrung mit dem Nachfüllen und Programmieren von Baclofen-Pumpen stark korrelierten (Pearson-Koeffizient = 0,899, p-Wert = 0,0489). Cronbachs Alpha wurde berechnet und betrug 0,91, was auf eine gute interne Konsistenz hinweist.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Mikro-Video-Interventionsgruppe oder der traditionellen Vorlesungskontrollgruppe zugeteilt. Die Randomisierung würde unter Verwendung der Zufallszahlengeneratorformel in Microsoft Excel erfolgen. Sie würden über ihre Gruppenzuordnung informiert. Die Teilnehmer werden nicht geblendet, da sie erfahren würden, ob sie in die Interventions- oder die Kontrollgruppe aufgenommen werden. Gruppe A (n = 30) erhält eine Baclofen-Pumpe zum Nachfüllen und eine Programmieranleitung über die traditionelle Vortragsmethode, die von einem einzelnen Fakultätsmitglied durchgeführt wird. Der traditionelle Vortrag besteht aus einem 30-minütigen PowerPoint-Vortrag, einer 10-minütigen Demonstration der Nachfüll- und Programmiertechnik und einer 20-minütigen praktischen Übung der Teilnehmer zum Nachfüllen und Programmieren einer Baclofen-Pumpe. Gruppe A wird Zeit haben, das Nachfüllen und Programmieren von Baclofen-Pumpen unter Anleitung eines einzelnen Fakultätsmitglieds während der traditionellen 60-minütigen Vorlesung zu üben. Im Gegensatz dazu erhält Gruppe B (n = 30) ein asynchrones 10-minütiges Mikrovideo zum Thema, für das keine persönliche Interaktion mit der Fakultät durchgeführt wird. Das Mikrovideo wird auf einem 12,9-Zoll-iPad pro zur Verfügung gestellt, damit sich jeder Teilnehmer individuell ansehen kann. Die Mikrovideogruppe hat auch die Möglichkeit, vor der Post-Evaluation das Nachfüllen der Pumpe zu üben. Den Teilnehmern der Gruppe B wird die Mikro-Video-Anleitung zur Verfügung stehen, während sie das praktische Nachfüllen und Programmieren der Baclofen-Pumpe üben. Die maximal zulässige Zeit, um das Mikrovideo anzusehen und das praktische Nachfüllen und Programmieren der Baclofen-Pumpe zu üben, beträgt 30 Minuten. Die Zeit, die jeder Teilnehmer in Gruppe B damit verbringt, sich das Mikrovideo anzusehen und das praktische Nachfüllen und Programmieren der Pumpe zu üben, wird aufgezeichnet. Der Teilnehmer kann das Video innerhalb von 30 Minuten so oft wie nötig ansehen und zurückspulen. Die Live-Demonstration und das Verfahrensvideo beschreiben identische Schritte zum Nachfüllen und Programmieren der Baclofen-Pumpe.
Die Teilnehmer aus beiden Gruppen werden dann nach der traditionellen Vorlesung oder dem asynchronen Mikrovideo einer Postinterventions-Baclofen-Pumpenauffüllung und -Programmierung unterzogen, die mit derselben Rubrik bewertet wurden. Der Prüfarzt, der die Bewertung der Rubrik „Baclofen-Pumpe“ vor der Intervention vorgenommen hat, bewertet die Wiederauffüllung und Programmierung von Baclofen für beide Gruppen gemäß den in der Rubrik festgelegten Kriterien. Der Prüfer, der die Bewertung vornimmt, wird gegenüber der Lehrmethode verblindet. Die Probanden werden einzeln getestet, um alle Auswirkungen der Gruppenübungen durch die Beobachtung anderer Probanden während des Tests zu eliminieren. Die Bewertung der Rubriken wird für beide Gruppen aufgezeichnet.
Tag 2 - 4 bis 5 Stunden:
Zwischen sechs und acht Wochen nach der Erstintervention führen die Teilnehmer beider Gruppen eine zweite Nachbefüllung und Programmierung einer Baclofen-Pumpe nach der Intervention bei einem simulierten Patienten mit demselben verblindeten Untersucher während sechs Sitzungen mit jeweils zehn Probanden durch. Diese Sitzung findet im Carilion Roanoke Community Hospital statt und dauert vier bis fünf Stunden. Die Teilnehmer werden mit der gleichen Rubrik bewertet, um zu sehen, ob das Wissen beibehalten wurde. Die Bewertung der Rubriken wird für beide Gruppen aufgezeichnet. Die Probanden werden einzeln getestet, um alle Auswirkungen der Gruppenübungen durch die Beobachtung anderer Probanden während des Tests zu eliminieren. Ein traditioneller 60-minütiger Vortrag für Gruppe B folgt auf das zweite Nachfüllen und Programmieren der Baclofen-Pumpe nach der Intervention, und das asynchrone Mikrovideo wird mit Gruppe A geteilt.
Nach dem Kennenlernen beider Unterrichtsmethoden geben die Teilnehmer mithilfe strukturierter Fokusgruppen Feedback zu den Lernmethoden (Abbildung 1). Sechs Fokusgruppensitzungen werden mit den zehn Themen in jeder Schulungssitzung durchgeführt. Jede Fokusgruppe dauert etwa 30 Minuten, um die Ermüdung der Teilnehmer zu minimieren. Einer der Studienforscher wird als ausgebildeter Moderator fungieren und das qualitative, halbstrukturierte Gruppeninterview leiten, um seine Gesamterfahrungen mit einem traditionellen Vortrag im Vergleich zu einem asynchronen Mikrovideo zu bewerten (Anhang B). Dazu gehören neue Informationen, die die Teilnehmer während der Studie gelernt haben, einschließlich der Erörterung der Lernpräferenzen der Teilnehmer, die in die zukünftige Ausbildungspraxis zum Füllen und Programmieren von Baclofen-Pumpen einfließen können. Die Fokusgruppen werden aufgezeichnet und wörtlich transkribiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Board-zertifiziert oder Board-Eignung in Physikalischer Medizin und Rehabilitation oder Schmerzmanagement
- Ein 25- bis 70-jähriger unerfahrener Anbieter von Baclofen-Pumpen, der definiert ist als das Nachfüllen und Programmieren von weniger als zehn Baclofen-Pumpen in Simulationen oder klinischen Begegnungen in den letzten zwei Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Ein erfahrener Baclofen-Anbieter, der in den letzten zwei Jahren mehr als zehn Baclofen-Pumpen in Simulationen oder klinischen Begegnungen nachgefüllt und programmiert hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppe A: Traditioneller Vortrag
Gruppe A (n = 30) erhält eine Baclofen-Pumpe zum Nachfüllen und eine Programmieranleitung über die traditionelle Vortragsmethode, die von einem einzelnen Fakultätsmitglied durchgeführt wird.
Der traditionelle Vortrag besteht aus einem 30-minütigen PowerPoint-Vortrag, einer 10-minütigen Demonstration der Nachfüll- und Programmiertechnik und einer 20-minütigen praktischen Übung der Teilnehmer zum Nachfüllen und Programmieren einer Baclofen-Pumpe.
Gruppe A wird Zeit haben, das Nachfüllen und Programmieren von Baclofen-Pumpen unter Anleitung eines einzelnen Fakultätsmitglieds während der traditionellen 60-minütigen Vorlesung zu üben.
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Experimental: Gruppe B: Mikrovideo
Gruppe B (n=30) erhält ein asynchrones 10-minütiges Mikrovideo zum Thema, für das keine persönliche Interaktion mit der Fakultät stattfindet.
Das Mikrovideo wird auf einem 12,9-Zoll-iPad pro zur Verfügung gestellt, damit sich jeder Teilnehmer individuell ansehen kann.
Die Mikrovideogruppe hat auch die Möglichkeit, vor der Post-Evaluation das Nachfüllen der Pumpe zu üben.
Den Teilnehmern der Gruppe B wird die Mikro-Video-Anleitung zur Verfügung stehen, während sie das praktische Nachfüllen und Programmieren der Baclofen-Pumpe üben.
Die maximal zulässige Zeit, um das Mikrovideo anzusehen und das praktische Nachfüllen und Programmieren der Baclofen-Pumpe zu üben, beträgt 30 Minuten.
Die Zeit, die jeder Teilnehmer in Gruppe B damit verbringt, sich das Mikrovideo anzusehen und das praktische Nachfüllen und Programmieren der Pumpe zu üben, wird aufgezeichnet.
Der Teilnehmer kann das Video innerhalb von 30 Minuten so oft wie nötig ansehen und zurückspulen.
Die Live-Demonstration und das Verfahrensvideo beschreiben identische Schritte zum Nachfüllen und Programmieren der Baclofen-Pumpe.
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Asynchrones 10-minütiges Mikrovideo zum Thema, für das keine persönliche Interaktion mit der Fakultät durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rubrik Partituren
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnis der vorgeschlagenen Studie ist die Messung der Wirksamkeit von prozeduralen Mikrovideos im Vergleich zu herkömmlichen Vorträgen bei der Vermittlung von Fähigkeiten zum Nachfüllen und Programmieren einer Baclofen-Pumpe unter Verwendung der Rubrik zum Nachfüllen und Programmieren einer Baclofen-Pumpe zu drei Zeitpunkten (vor der Intervention, nach dem Eingriff und sechs bis acht Wochen nach dem Eingriff).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Wirksamkeit der Lernmodalität
Zeitfenster: 3 Monate
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Das sekundäre Lernergebnis misst die vom Lernenden wahrgenommene Effektivität von prozeduralem Video im Vergleich zu einer traditionellen Vorlesung unter Verwendung qualitativer Forschungsmethoden.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Justin L Weppner, DO, Carilion Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-21-1513
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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