- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05495282
Perinteinen luento vs. menettelyvideo
Perinteinen luento vs. menettelyvideo: kahden baklofeenipumpun hallinnan opetusmenetelmän vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivä 1 - 6-8 tuntia:
Tutkimus suoritetaan Carilion Roanoke Community Hospitalissa. Osallistujat osallistuvat tutkimukseen, jossa arvioidaan perinteistä luentoa verrattuna asynkroniseen mikrovideoon, jossa opetetaan baklofeenipumpun täyttöä ja ohjelmointitaitoja. Demografiset tiedot kerätään jokaisesta osallistujasta (taulukko 1). Koulutustilaisuuksia järjestetään kuusi ja osallistujia on kymmenen. Istunnon kesto on kuudesta kahdeksaan tuntia. Kaikki osallistujat suorittavat interventiota edeltävän baklofeenipumpun täyttöä ja ohjelmointia simuloidussa ympäristössä, joka on luokiteltu baklofeenipumpun hallinnan rubriikilla. SynchroMed II baklofeenipumppusimulaattorilla simuloidaan baklofeenipumpun täyttöä ja ohjelmointia tutkimuksen aikana. Osallistuja tutkii pumppua, täyttää pumpun simuloidulla intratekaalisella baklofeenilla ja ohjelmoi pumpun lisäämällä intratekaalisen baklofeenin päivittäistä määrää 10 %. Tutkimuksessa käytetyt skenaariot ovat samat kaikissa simulaatioissa. Koehenkilöt testataan yksittäin, jotta muiden koehenkilöiden testaamisen havainnoinnin ryhmäharjoitteluvaikutukset eliminoidaan. Yksi johdonmukainen tutkija arvioi ja kirjaa rubriikin. Rubriikin vähimmäispistemäärä on 0,5 ja maksimipistemäärä 10, ja neljää vaihetta kutsutaan "kohtalokkaiksi virheiksi", jotka on suoritettava oikein, jotta hyväksyttäisiin pisteet. Rubriikin läpäisytulos on 9/10 ilman "kohtalokkaita puutteita". Baklofeenipumpun hallinnan rubriikkia on tutkittu fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen asukkailla, ja julkaisemattomat tiedot osoittivat keskimääräisten arviointipisteiden ja kokemuksen baklofeenipumppujen uudelleentäyttämisestä ja ohjelmoinnista korreloivan voimakkaasti (Pearson-kerroin = 0,899, p-arvo = 0,0489). Cronbachin alfa laskettiin ja se oli 0,91 osoittaen hyvää sisäistä konsistenssia.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko mikrovideointerventioryhmään tai perinteiseen luennon kontrolliryhmään. Satunnaistaminen tehtäisiin käyttämällä Microsoft Excelin satunnaislukugeneraattorikaavaa. Heille ilmoitetaan heidän ryhmäjakonsa. Osallistujia ei sokeuteta, koska he saisivat tietää, jos heidät sijoitetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Ryhmä A (n=30) saa baklofeenipumpun täyttö- ja ohjelmointiohjeita perinteisellä luentomenetelmällä yhden tiedekunnan jäsenen suorittamana. Perinteinen luento koostuu 30 minuutin PowerPoint-luennosta, 10 minuutin täyttö- ja ohjelmointitekniikan esittelystä sekä 20 minuutin käytännön harjoittelusta baklofeenipumpun täyttöä ja ohjelmointia. Ryhmä A ehtii harjoitella baklofeenipumppujen täyttöä ja ohjelmointia yhden tiedekunnan jäsenen ohjauksessa perinteisen 60 minuutin luennon aikana. Sitä vastoin ryhmä B (n=30) saa aiheesta asynkronisen 10 minuutin mikrovideon, jossa ei käydä kasvokkain vuorovaikutusta tiedekunnan kanssa. Mikrovideo toimitetaan 12,9 tuuman iPad Prolle, jotta jokainen osallistuja voi katsella sitä erikseen. Mikrovideoryhmällä on myös mahdollisuus harjoitella pumpun täyttöä ennen jälkiarviointia. Ryhmän B osallistujat saavat mikrovideo-ohjeet, kun he harjoittelevat baklofeenipumpun täyttöä ja ohjelmointia. Mikrovideon katseluun ja baklofeenipumpun käytännön harjoittelemiseen ja ohjelmointiin saa olla enintään 30 minuuttia. Aika, jonka kukin B-ryhmän osallistuja käyttää mikrovideon katseluun ja käytännön pumpun täyttöön ja ohjelmointiin, tallennetaan. Osallistuja voi katsoa ja kelata videota niin monta kertaa kuin on tarpeen 30 minuutin aikana. Live-esittely ja toimenpidevideo kuvaavat identtisiä vaiheita baklofeenipumpun uudelleentäytössä ja ohjelmoinnissa.
Molempien ryhmien osallistujille suoritetaan intervention jälkeinen baklofeenipumpun täyttö ja ohjelmointi, joka arvostellaan samalla rubriikilla perinteisen luennon tai asynkronisen mikrovideon jälkeen. Tutkija, joka antoi alustavan interventiota edeltävän baklofeenipumpun rubriikka-arvioinnin, arvioi baklofeenin uudelleentäytön ja ohjelmoinnin molemmille ryhmille rubriikissa ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti. Arvioinnin suorittava tutkija on sokeutunut opetusmenetelmälle. Koehenkilöt testataan yksittäin, jotta voidaan eliminoida ryhmäharjoitteluvaikutukset, jotka aiheutuvat muiden koehenkilöiden tarkkailusta testauksen aikana. Rubriikkipisteet kirjataan molemmista ryhmistä.
Päivä 2 - 4-5 tuntia:
Kuuden ja kahdeksan viikon kuluttua ensimmäisestä interventiosta molempien ryhmien osallistujat suorittavat toisen toimenpiteen jälkeisen baklofeenipumpun uudelleentäytön ja ohjelmoinnin simuloidulle potilaalle samalla soketulla tutkijalla kuuden kymmenen koehenkilön istunnon aikana. Tämä istunto tapahtuu Carilion Roanoke Community Hospitalissa ja kestää neljästä viiteen tuntia. Osallistujat arvostellaan samalla rubriikilla sen selvittämiseksi, säilyivätkö tietonsa. Rubriikkipisteet kirjataan molemmista ryhmistä. Koehenkilöt testataan yksittäin, jotta voidaan eliminoida ryhmäharjoitteluvaikutukset, jotka aiheutuvat muiden koehenkilöiden tarkkailusta testauksen aikana. Perinteinen 60 minuutin luento ryhmälle B seuraa toista toimenpiteen jälkeistä baklofeenipumpun täyttöä ja ohjelmointia, ja asynkroninen mikrovideo jaetaan ryhmän A kanssa.
Molemmille opetusmenetelmille altistumisen jälkeen osallistujat antavat palautetta oppimismenetelmistä käyttämällä strukturoituja kohderyhmiä (kuva 1). Jokaisessa koulutusjaksossa järjestetään kuusi fokusryhmäistuntoa kymmenen aiheen kanssa. Jokainen kohderyhmä kestää noin 30 minuuttia osallistujien väsymyksen minimoimiseksi. Yksi tutkimuksen tutkijoista toimii koulutettuna moderaattorina, joka johtaa laadullista, puolistrukturoitua ryhmähaastattelua arvioidakseen heidän kokonaiskokemuksiaan perinteisestä luennosta asynkroniseen mikrovideoon verrattuna (Liite B). Tämä sisältää uutta tietoa, jonka osallistujat ovat oppineet tutkimuksen aikana, mukaan lukien keskustelu osallistujien oppimismieltymyksistä, jotka voivat antaa tietoja tulevasta koulutuskäytännöstä baklofeenipumppujen täyttöä ja ohjelmointia varten. Fokusryhmät tallennetaan ja kirjoitetaan sanatarkasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen tai kivunhallinnan johtokunnan sertifioitu tai kelpoinen hallitus
- 25–70-vuotias aloitteleva baklofeenipumpun toimittaja, jonka on määritelty täyttämään ja ohjelmoimaan alle kymmenen baklofeenipumppua simulaatiossa tai kliinisissä kohtaamisissa viimeisen kahden vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Määritelmän mukaan kokenut baklofeenitoimittaja, joka on täyttänyt ja ohjelmoinut yli kymmenen baklofeenipumppua simulaatiossa tai kliinisissä kohtaamisissa viimeisen kahden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä A: Perinteinen luento
Ryhmä A (n=30) saa baklofeenipumpun täyttö- ja ohjelmointiohjeita perinteisellä luentomenetelmällä yhden tiedekunnan jäsenen suorittamana.
Perinteinen luento koostuu 30 minuutin PowerPoint-luennosta, 10 minuutin täyttö- ja ohjelmointitekniikan esittelystä sekä 20 minuutin käytännön harjoittelusta baklofeenipumpun täyttöä ja ohjelmointia.
Ryhmä A ehtii harjoitella baklofeenipumppujen täyttöä ja ohjelmointia yhden tiedekunnan jäsenen ohjauksessa perinteisen 60 minuutin luennon aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Mikrovideo
Ryhmä B (n=30) saa aiheesta asynkronisen 10 minuutin mikrovideon, jossa ei käydä kasvokkain vuorovaikutusta tiedekunnan kanssa.
Mikrovideo toimitetaan 12,9 tuuman iPad Prolle, jotta jokainen osallistuja voi katsella sitä erikseen.
Mikrovideoryhmällä on myös mahdollisuus harjoitella pumpun täyttöä ennen jälkiarviointia.
Ryhmän B osallistujat saavat mikrovideo-ohjeet, kun he harjoittelevat baklofeenipumpun täyttöä ja ohjelmointia.
Mikrovideon katseluun ja baklofeenipumpun käytännön harjoittelemiseen ja ohjelmointiin saa olla enintään 30 minuuttia.
Aika, jonka kukin B-ryhmän osallistuja käyttää mikrovideon katseluun ja käytännön pumpun täyttöön ja ohjelmointiin, tallennetaan.
Osallistuja voi katsoa ja kelata videota niin monta kertaa kuin on tarpeen 30 minuutin aikana.
Live-esittely ja toimenpidevideo kuvaavat identtisiä vaiheita baklofeenipumpun uudelleentäytössä ja ohjelmoinnissa.
|
Asynkroninen 10 minuutin mikrovideo aiheesta, jossa ei käydä kasvokkain vuorovaikutusta tiedekunnan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rubriikkipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on mitata proseduaalisen mikrovideon tehokkuutta perinteisiin luentoihin verrattuna baklofeenipumpun täyttö- ja ohjelmointitaitojen siirtämisessä käyttämällä baklofeenipumpun täyttöä ja ohjelmointia kolmena ajankohtana (ennen interventio, toimenpiteen jälkeen ja kuudesta kahdeksaan viikkoa toimenpiteen jälkeen).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppimismuodon koettu tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijainen oppimistulos mittaa oppijan kokemaa proseduurivideon tehokkuutta verrattuna perinteiseen luentoon kvalitatiivisilla tutkimusmenetelmillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin L Weppner, DO, Carilion Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-21-1513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .