- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05495282
Conferencia tradicional versus video de procedimiento
Conferencia tradicional versus video de procedimiento: una comparación de dos métodos para enseñar el manejo de la bomba de baclofeno
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Día 1 - 6 a 8 horas:
El estudio se realizará en el Carilion Roanoke Community Hospital. Los participantes se inscribirán en un estudio para evaluar la lectura tradicional frente a un microvideo asincrónico para enseñar habilidades de programación y recarga de la bomba de baclofeno. Se recopilará información demográfica de cada participante (tabla 1). Se llevarán a cabo seis sesiones educativas con diez participantes por sesión. La duración de la sesión será de seis a ocho horas. Todos los participantes realizarán el llenado y la programación de la bomba de baclofeno antes de la intervención en el entorno simulado calificado mediante una rúbrica para el manejo de la bomba de baclofeno. Se utilizará un simulador de bomba de baclofeno SynchroMed II para simular el llenado y la programación de la bomba de baclofeno durante el estudio. El participante interrogará a la bomba, volverá a llenarla con baclofeno intratecal simulado y programará la bomba aumentando la tasa diaria de baclofeno intratecal en un 10 %. Los escenarios utilizados para el estudio serán los mismos para todas las simulaciones. Los sujetos serán evaluados individualmente para eliminar cualquier efecto de práctica grupal de observar a otros sujetos que evalúan. La rúbrica será calificada y registrada por un investigador consistente. La rúbrica tiene una puntuación mínima de 0,5 y una puntuación máxima de 10, con cuatro pasos denominados "defectos fatales" que deben completarse correctamente para recibir una puntuación de aprobación. Un puntaje de aprobación en la rúbrica es un 9/10 sin "defectos fatales". La rúbrica para el manejo de la bomba de baclofeno se ha estudiado en residentes de rehabilitación y medicina física, y los datos no publicados mostraron que la puntuación media de la evaluación y la experiencia de recarga y programación de bombas de baclofeno están altamente correlacionadas (coeficiente de Pearson = 0,899, valor p = 0,0489). Se calculó el alfa de Cronbach y fue de 0,91 mostrando buena consistencia interna.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención de microvideo o al grupo de control de conferencias tradicional. La aleatorización se haría usando la fórmula del generador de números aleatorios en Microsoft Excel. Se les informará de su asignación de grupo. No se cegará a los participantes, ya que sabrían si están en el grupo de intervención o en el de control. El grupo A (n=30) recibirá una recarga de la bomba de baclofeno e instrucción de programación a través del método de lectura tradicional realizado por un solo miembro de la facultad. La conferencia tradicional consistirá en una conferencia de PowerPoint durante 30 minutos, una demostración de la técnica de recarga y programación durante 10 minutos y una práctica práctica de los participantes sobre cómo recargar y programar una bomba de baclofeno durante 20 minutos. El Grupo A tendrá tiempo para practicar cómo recargar y programar las bombas de baclofeno con la guía de un solo miembro de la facultad durante la conferencia tradicional de 60 minutos. Por el contrario, el Grupo B (n=30) recibirá un microvideo asincrónico de 10 minutos sobre el tema para el cual no se llevará a cabo una interacción cara a cara con el profesorado. El microvideo se proporcionará en un iPad pro de 12,9 pulgadas para que cada participante lo vea individualmente. El grupo de microvideo también tendrá la oportunidad de practicar el llenado de la bomba antes de la evaluación posterior. Los participantes en el Grupo B tendrán la instrucción en microvideo disponible mientras practican cómo recargar y programar la bomba de baclofeno. El tiempo máximo permitido para ver el microvideo y practicar el llenado y la programación de la bomba de baclofeno será de 30 minutos. Se registrará el tiempo que cada participante del grupo B dedica a revisar el microvideo y practicar el llenado y la programación de la bomba. El participante puede ver y rebobinar el video tantas veces como sea necesario en el período de 30 minutos. La demostración en vivo y el video del procedimiento describen pasos idénticos involucrados en la recarga y programación de la bomba de baclofeno.
Luego, los participantes de ambos grupos estarán sujetos a la recarga de la bomba de baclofeno posterior a la intervención y la programación se calificará con la misma rúbrica luego de la exposición a la conferencia tradicional o micro-video asíncrono. El investigador que proporcionó la rúbrica de calificación de la bomba de baclofeno previa a la intervención inicial evaluará la recarga de baclofeno y la programación para ambos grupos de acuerdo con los criterios especificados previamente en la rúbrica. El investigador que proporcione la evaluación no conocerá el método de instrucción. Los sujetos serán evaluados individualmente para eliminar cualquier efecto de práctica grupal de observar a otros sujetos durante la prueba. La puntuación de la rúbrica se registrará para ambos grupos.
Día 2 - 4 a 5 horas:
Entre seis y ocho semanas después de la intervención inicial, los participantes de ambos grupos realizarán una segunda recarga y programación de la bomba de baclofeno posterior a la intervención en un paciente simulado con el mismo investigador ciego durante seis sesiones de diez sujetos cada una. Esta sesión tendrá lugar en Carilion Roanoke Community Hospital y tendrá una duración de cuatro a cinco horas. Los participantes serán calificados con la misma rúbrica para ver si se retuvo el conocimiento. La puntuación de la rúbrica se registrará para ambos grupos. Los sujetos serán evaluados individualmente para eliminar cualquier efecto de práctica grupal de observar a otros sujetos durante la prueba. Una conferencia tradicional de 60 minutos para el Grupo B seguirá a la segunda recarga y programación de la bomba de baclofeno posterior a la intervención, y el microvideo asíncrono se compartirá con el Grupo A.
Luego de la exposición a ambos métodos de instrucción, los participantes proporcionarán retroalimentación sobre los métodos de aprendizaje utilizando grupos focales estructurados (figura 1). Se realizarán seis sesiones de grupos focales con los diez sujetos de cada sesión educativa. Cada grupo focal durará unos 30 minutos para minimizar la fatiga de los participantes. Uno de los investigadores del estudio actuará como moderador capacitado y dirigirá la entrevista grupal semiestructurada cualitativa para evaluar sus experiencias generales con la conferencia tradicional versus un microvideo asíncrono (Apéndice B). Esto incluirá nueva información aprendida por los participantes durante el estudio, incluida la discusión de las preferencias de aprendizaje de los participantes que pueden informar la práctica educativa futura para llenar y programar bombas de baclofeno. Los grupos focales serán grabados y transcritos palabra por palabra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Carilion Roanoke Community Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Certificado por la Junta o Elegible por la Junta en Medicina Física y Rehabilitación o Manejo del Dolor
- Un proveedor novato de bombas de baclofeno de 25 a 70 años que se define como el rellenado y la programación de menos de diez bombas de baclofeno en simulación o encuentros clínicos en los últimos dos años.
Criterio de exclusión:
- Un proveedor experimentado de baclofeno, como definió la recarga y la programación de más de diez bombas de baclofeno en simulacros o encuentros clínicos en los últimos dos años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo A: Conferencia tradicional
El grupo A (n=30) recibirá una recarga de la bomba de baclofeno e instrucción de programación a través del método de lectura tradicional realizado por un solo miembro de la facultad.
La conferencia tradicional consistirá en una conferencia de PowerPoint durante 30 minutos, una demostración de la técnica de recarga y programación durante 10 minutos y una práctica práctica de los participantes sobre cómo recargar y programar una bomba de baclofeno durante 20 minutos.
El Grupo A tendrá tiempo para practicar cómo recargar y programar las bombas de baclofeno con la guía de un solo miembro de la facultad durante la conferencia tradicional de 60 minutos.
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Experimental: Grupo B: Microvídeo
El grupo B (n=30) recibirá un microvideo asíncrono de 10 minutos sobre el tema para el cual no se llevará a cabo una interacción cara a cara con el profesorado.
El microvideo se proporcionará en un iPad pro de 12,9 pulgadas para que cada participante lo vea individualmente.
El grupo de microvideo también tendrá la oportunidad de practicar el llenado de la bomba antes de la evaluación posterior.
Los participantes en el Grupo B tendrán la instrucción en microvideo disponible mientras practican cómo recargar y programar la bomba de baclofeno.
El tiempo máximo permitido para ver el microvideo y practicar el llenado y la programación de la bomba de baclofeno será de 30 minutos.
Se registrará el tiempo que cada participante del grupo B dedica a revisar el microvideo y practicar el llenado y la programación de la bomba.
El participante puede ver y rebobinar el video tantas veces como sea necesario en el período de 30 minutos.
La demostración en vivo y el video del procedimiento describen pasos idénticos involucrados en la recarga y programación de la bomba de baclofeno.
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Microvideo asíncrono de 10 minutos sobre el tema para el cual no se llevará a cabo una interacción cara a cara con el profesorado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la rúbrica
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado principal del estudio propuesto es medir la efectividad del microvideo de procedimiento en comparación con las conferencias tradicionales en la transferencia de habilidades para recargar y programar una bomba de baclofeno utilizando la rúbrica para recargar y programar la bomba de baclofeno en tres puntos de tiempo (antes de la intervención, después de la intervención y de seis a ocho semanas después de la intervención).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia percibida de la modalidad de aprendizaje
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado de aprendizaje secundario mide la efectividad percibida por el alumno del video de procedimiento en comparación con una conferencia tradicional utilizando métodos de investigación cualitativos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin L Weppner, DO, Carilion Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-21-1513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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