- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05495282
Traditionell föreläsning kontra procedurvideo
Traditionell föreläsning kontra procedurvideo: En jämförelse mellan två metoder för att lära ut Baclofen Pump Management
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dag 1 - 6 till 8 timmar:
Studien kommer att utföras på Carilion Roanoke Community Hospital. Deltagarna kommer att skrivas in i en studie för att utvärdera traditionell föreläsning kontra en asynkron mikrovideo för att lära ut baklofenpumpspåfyllning och programmeringsfärdigheter. Demografisk information kommer att samlas in för varje deltagare (tabell 1). Sex utbildningstillfällen kommer att genomföras med tio deltagare per session. Sessionen kommer att vara sex till åtta timmar. Alla deltagare kommer att utföra påfyllning och programmering av baklofenpumpar före intervention i den simulerade miljön graderad med hjälp av en rubrik för hantering av baklofenpumpar. En SynchroMed II baklofenpumpsimulator kommer att användas för att simulera påfyllning och programmering av baklofenpumpen under studien. Deltagaren kommer att förhöra pumpen, fylla på pumpen med simulerad intratekal baklofen och programmera pumpen genom att öka den dagliga dosen av intratekal baklofen med 10 %. Scenarierna som används för studien kommer att vara desamma för alla simuleringar. Ämnen kommer att testas individuellt för att eliminera eventuella gruppövningseffekter av att observera andra ämnen som testar. Rubriken kommer att betygsättas och spelas in av en konsekvent utredare. Rubriken har ett minimumpoäng på 0,5 och ett maximalt betyg på 10, med fyra steg som kallas "fatala brister" som måste fyllas i korrekt för att få ett godkänt resultat. Ett godkänt resultat på rubriken är 9/10 utan "fatala brister". Rubriken för hantering av baklofenpumpar har studerats hos invånare inom fysikalisk medicin och rehabilitering, och icke-publicerade data visade att ett genomsnittligt utvärderingspoäng och erfarenhet av påfyllning och programmering av baklofenpumpar var högkorrelerade (Pearson-koefficient = 0,899, p-värde = 0,0489). Cronbachs alfa beräknades och var 0,91, vilket visade god inre konsistens.
Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt till antingen mikrovideointerventionsgruppen eller den traditionella föreläsningskontrollgruppen. Randomisering skulle göras med hjälp av slumptalsgeneratorns formel i Microsoft Excel. De skulle informeras om sin grupptilldelning. Deltagarna kommer inte att bli blinda som de skulle få veta om de placeras i interventionen eller kontrollgruppen. Grupp A (n=30) kommer att få påfyllning av baklofenpump och programmeringsinstruktioner via den traditionella föreläsningsmetoden utförd av en enskild fakultetsmedlem. Den traditionella föreläsningen kommer att bestå av en PowerPoint-föreläsning i 30 minuter, en demonstration av påfyllnings- och programmeringstekniken i 10 minuter och deltagarnas praktiska övningar i att fylla på och programmera en baklofenpump i 20 minuter. Grupp A kommer att ha tid att öva på att fylla på och programmera baklofenpumpar med ledning av en enskild lärare under den traditionella 60 minuter långa föreläsningen. Däremot kommer grupp B (n=30) att få en asynkron 10-minuters mikrovideo om ämnet för vilken ingen öga mot öga interaktion med fakulteten kommer att genomföras. Mikrovideon kommer att tillhandahållas på en 12,9-tums iPad pro för varje deltagare att se individuellt. Mikrovideogruppen får även möjlighet att öva på pumppåfyllning inför efterutvärderingen. Deltagarna i grupp B kommer att ha mikrovideoinstruktionerna tillgängliga medan de övar på att fylla på och programmera baklofenpumpar. Den maximala tiden som tillåts för att se mikrovideon och öva på påfyllning och programmering av baklofenpumpen kommer att vara 30 minuter. Den tid som varje deltagare i grupp B ägnar åt att granska mikrovideon och öva på att fylla på och programmera pumpen kommer att registreras. Deltagaren kan se och spola tillbaka videon så många gånger som behövs under 30-minutersperioden. Livedemonstrationen och procedurvideon beskriver identiska steg involverade i påfyllning och programmering av baklofenpumpen.
Deltagarna från båda grupperna kommer sedan att utsättas för post-intervention påfyllning av baklofenpump och programmering graderad med samma rubrik efter exponering för den traditionella föreläsningen eller asynkron mikrovideo. Utredaren som gav den första graderingen av baklofenpumpsrubriken före intervention kommer att bedöma påfyllning och programmering av baklofen för båda grupperna enligt fördefinierade kriterier i rubriken. Utredaren som ger utvärderingen kommer att bli blind för instruktionsmetoden. Ämnen kommer att testas individuellt för att eliminera eventuella gruppövningseffekter av att observera andra ämnen medan de testar. Rubrikpoäng kommer att registreras för båda grupperna.
Dag 2 - 4 till 5 timmar:
Mellan sex och åtta veckor efter den första interventionen kommer deltagare från båda grupperna att utföra en andra post-intervention påfyllning av baklofenpump och programmering på en simulerad patient med samma blindade utredare under sex sessioner med tio försökspersoner vardera. Denna session kommer att äga rum på Carilion Roanoke Community Hospital och kommer att pågå i fyra till fem timmar. Deltagarna kommer att betygsättas med samma rubrik för att se om kunskapen har behållits. Rubrikpoäng kommer att registreras för båda grupperna. Ämnen kommer att testas individuellt för att eliminera eventuella gruppövningseffekter av att observera andra ämnen medan de testar. En traditionell 60-minuters föreläsning för grupp B kommer att följa efter den andra påfyllningen och programmeringen av baklofenpumpen efter intervention, och den asynkrona mikrovideon kommer att delas med grupp A.
Efter exponering för båda undervisningsmetoderna kommer deltagarna att ge feedback om inlärningsmetoderna med hjälp av strukturerade fokusgrupper (figur 1). Sex fokusgruppspass kommer att genomföras med de tio ämnena i varje utbildningstillfälle. Varje fokusgrupp kommer att pågå i cirka 30 minuter för att minimera deltagarnas trötthet. En av studieutredarna kommer att fungera som en utbildad moderator som leder den kvalitativa, semistrukturerade gruppintervjun för att bedöma deras övergripande erfarenheter av traditionell föreläsning kontra en asynkron mikrovideo (Bilaga B). Detta kommer att inkludera ny information som deltagarna lärt sig under studien, inklusive diskussioner om deltagarnas inlärningspreferenser som kan påverka framtida utbildningspraxis för att fylla och programmera baklofenpumpar. Fokusgrupperna kommer att spelas in och transkriberas ordagrant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24013
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Styrelsecertifierad eller styrelseberättigad inom fysikalisk medicin och rehabilitering eller smärtbehandling
- En 25 till 70-årig nybörjare leverantör av baklofenpumpar som definieras som att fylla på och programmera mindre än tio baklofenpumpar i simulering eller kliniska möten under de senaste två åren.
Exklusions kriterier:
- En erfaren baklofenleverantör som definierat påfyllning och programmering av mer än tio baklofenpumpar i simulering eller kliniska möten under de senaste två åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp A: Traditionell föreläsning
Grupp A (n=30) kommer att få påfyllning av baklofenpump och programmeringsinstruktioner via den traditionella föreläsningsmetoden utförd av en enskild fakultetsmedlem.
Den traditionella föreläsningen kommer att bestå av en PowerPoint-föreläsning i 30 minuter, en demonstration av påfyllnings- och programmeringstekniken i 10 minuter och deltagarnas praktiska övningar i att fylla på och programmera en baklofenpump i 20 minuter.
Grupp A kommer att ha tid att öva på att fylla på och programmera baklofenpumpar med ledning av en enskild lärare under den traditionella 60 minuter långa föreläsningen.
|
|
|
Experimentell: Grupp B: Mikrovideo
Grupp B (n=30) kommer att få en asynkron 10-minuters mikrovideo om ämnet för vilken ingen öga mot öga interaktion med fakulteten kommer att genomföras.
Mikrovideon kommer att tillhandahållas på en 12,9-tums iPad pro för varje deltagare att se individuellt.
Mikrovideogruppen får även möjlighet att öva på pumppåfyllning inför efterutvärderingen.
Deltagarna i grupp B kommer att ha mikrovideoinstruktionerna tillgängliga medan de övar på att fylla på och programmera baklofenpumpar.
Den maximala tiden som tillåts för att se mikrovideon och öva på påfyllning och programmering av baklofenpumpen kommer att vara 30 minuter.
Den tid som varje deltagare i grupp B ägnar åt att granska mikrovideon och öva på att fylla på och programmera pumpen kommer att registreras.
Deltagaren kan se och spola tillbaka videon så många gånger som behövs under 30-minutersperioden.
Livedemonstrationen och procedurvideon beskriver identiska steg involverade i påfyllning och programmering av baklofenpumpen.
|
Asynkron 10-minuters mikrovideo om ämnet för vilken ingen öga mot öga interaktion med fakulteten kommer att genomföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rubrikpoäng
Tidsram: 3 månader
|
Det primära resultatet av den föreslagna studien är att mäta effektiviteten av procedurmässig mikrovideo jämfört med traditionella föreläsningar för att överföra färdigheter för påfyllning och programmering av en baklofenpump med hjälp av rubriken för påfyllning och programmering av baklofenpump vid tre tillfällen (före intervention, efter intervention och sex till åtta veckor efter intervention).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd effektivitet av inlärningsmodalitet
Tidsram: 3 månader
|
Det sekundära läranderesultatet mäter elevens upplevda effektivitet av procedurvideo jämfört med en traditionell föreläsning med kvalitativa forskningsmetoder.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justin L Weppner, DO, Carilion Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-21-1513
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .