- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05495282
Традиционная лекция против процедурного видео
Традиционная лекция в сравнении с процедурным видео: сравнение двух методов обучения управлению баклофеновой помпой
Обзор исследования
Подробное описание
День 1 - от 6 до 8 часов:
Исследование будет проводиться в больнице Carilion Roanoke Community Hospital. Участники будут включены в исследование, чтобы сравнить традиционную лекцию с асинхронным микровидео для обучения навыкам заправки баклофеновой помпы и программирования. Демографическая информация будет собираться для каждого участника (таблица 1). Будет проведено шесть учебных занятий с участием десяти участников на каждом занятии. Продолжительность сеанса составит от шести до восьми часов. Все участники выполнят заправку баклофеновой помпы перед вмешательством и программирование в смоделированной среде, оцениваемой с использованием рубрики для управления баклофеновой помпой. Симулятор баклофеновой помпы SynchroMed II будет использоваться для имитации повторного наполнения и программирования баклофеновой помпы во время исследования. Участник опросит помпу, снова наполнит помпу имитацией интратекального баклофена и запрограммирует помпу, увеличив суточную норму интратекального баклофена на 10%. Сценарии, используемые для исследования, будут одинаковыми для всех симуляций. Субъекты будут тестироваться индивидуально, чтобы исключить любые последствия групповой практики, связанные с наблюдением за тестированием других испытуемых. Рубрика будет оцениваться и записываться одним последовательным исследователем. Рубрика имеет минимальный балл 0,5 и максимальный балл 10, с четырьмя шагами, называемыми «фатальными недостатками», которые необходимо выполнить правильно, чтобы получить проходной балл. Проходной балл по рубрике — 9/10 без «фатальных недостатков». Рубрика по управлению баклофеновой помпой была изучена у резидентов физической медицины и реабилитации, и неопубликованные данные показали, что средний балл оценки и опыт повторного наполнения и программирования баклофеновых помп тесно связаны (коэффициент Пирсона = 0,899, p-значение = 0,0489). Альфа Кронбаха была рассчитана и составила 0,91, что свидетельствует о хорошей внутренней согласованности.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу микровидео вмешательства, либо в традиционную контрольную группу лекций. Рандомизация будет осуществляться с использованием формулы генератора случайных чисел в Microsoft Excel. Они будут проинформированы о распределении их групп. Участники не будут ослеплены, поскольку они узнают, помещены ли они в группу вмешательства или в контрольную группу. Группа А (n = 30) получит пополнение баклофеновой помпы и инструкции по программированию с помощью традиционного лекционного метода, проводимого одним преподавателем. Традиционная лекция будет состоять из лекции в PowerPoint в течение 30 минут, демонстрации техники заправки и программирования в течение 10 минут, а также практической практики участников в заправке и программировании баклофеновой помпы в течение 20 минут. У группы А будет время попрактиковаться в заправке и программировании баклофеновых помп под руководством одного преподавателя во время традиционной 60-минутной лекции. Напротив, группа B (n = 30) получит асинхронное 10-минутное микровидео по теме, по которой не будет проводиться личное общение с преподавателями. Микро-видео будет предоставлено на 12,9-дюймовом iPad pro для каждого участника для индивидуального просмотра. Группа микровидео также будет иметь возможность попрактиковаться в заправке помпы до постоценки. Участники группы B будут иметь доступ к микровидеоинструкциям во время практических занятий по заправке баклофеновой помпы и ее программированию. Максимальное время, отведенное для просмотра микровидео и практических занятий по заправке и программированию баклофеновой помпы, составляет 30 минут. Время, которое каждый участник группы B тратит на просмотр микровидео и практические занятия по заправке и программированию помпы, будет записано. Участник может просматривать и перематывать видео столько раз, сколько необходимо в течение 30-минутного периода. Живая демонстрация и процедурное видео описывают идентичные шаги, связанные с повторным наполнением и программированием баклофеновой помпы.
Затем участники из обеих групп будут подвергнуты повторному наполнению баклофеновой помпы после вмешательства и программированию, оцененному по одной и той же рубрике после просмотра традиционной лекции или асинхронного микровидео. Исследователь, проводивший первоначальную оценку по рубрике баклофеновой помпы до вмешательства, будет оценивать повторное наполнение баклофеном и программирование для обеих групп в соответствии с предварительно указанными критериями в рубрике. Исследователь, проводящий оценку, не будет знать метод обучения. Субъекты будут тестироваться индивидуально, чтобы исключить любые последствия групповой практики, связанные с наблюдением за другими субъектами во время тестирования. Рубрика подсчета очков будет записана для обеих групп.
День 2 - от 4 до 5 часов:
Между шестью и восемью неделями после первоначального вмешательства участники из обеих групп проведут вторую послеоперационную заправку и программирование баклофеновой помпы на симулированном пациенте с тем же слепым исследователем в течение шести сеансов с десятью субъектами в каждом. Этот сеанс пройдет в больнице Carilion Roanoke Community Hospital и продлится от четырех до пяти часов. Участники будут оцениваться по той же рубрике, чтобы увидеть, были ли сохранены знания. Рубрика подсчета очков будет записана для обеих групп. Субъекты будут тестироваться индивидуально, чтобы исключить любые последствия групповой практики, связанные с наблюдением за другими субъектами во время тестирования. Традиционная 60-минутная лекция для группы B последует за повторной заправкой и программированием баклофеновой помпы после вмешательства, а асинхронное микровидео будет передано группе A.
После ознакомления с обоими методами обучения участники оставят отзывы о методах обучения, используя структурированные фокус-группы (рис. 1). Будет проведено шесть фокус-групп по десяти предметам на каждой образовательной сессии. Каждая фокус-группа будет длиться около 30 минут, чтобы свести к минимуму усталость участников. Один из исследователей будет выступать в качестве подготовленного модератора и проведет качественное полуструктурированное групповое интервью, чтобы оценить их общий опыт традиционной лекции в сравнении с асинхронным микровидео (Приложение B). Это будет включать новую информацию, полученную участниками во время исследования, в том числе обсуждение предпочтений участников в обучении, которые могут послужить основой для будущей образовательной практики по наполнению и программированию баклофеновых помп. Фокус-группы будут записаны и расшифрованы дословно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сертифицированный совет или соответствующий совету директоров в области физической медицины и реабилитации или обезболивания
- Начинающий поставщик баклофеновых помп в возрасте от 25 до 70 лет, который определяется как пополнение и программирование менее десяти баклофеновых помп в ходе моделирования или клинических наблюдений за последние два года.
Критерий исключения:
- Опытный поставщик баклофена, за последние два года заполнивший и запрограммировавший более десяти баклофеновых помп в ходе моделирования или клинических испытаний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Группа A: традиционная лекция
Группа А (n = 30) получит пополнение баклофеновой помпы и инструкции по программированию с помощью традиционного лекционного метода, проводимого одним преподавателем.
Традиционная лекция будет состоять из лекции в PowerPoint в течение 30 минут, демонстрации техники заправки и программирования в течение 10 минут, а также практической практики участников в заправке и программировании баклофеновой помпы в течение 20 минут.
У группы А будет время попрактиковаться в заправке и программировании баклофеновых помп под руководством одного преподавателя во время традиционной 60-минутной лекции.
|
|
Экспериментальный: Группа B: Микровидео
Группа Б (n=30) получит асинхронное 10-минутное микровидео по теме, по которой не будет проводиться очное общение с преподавателями.
Микро-видео будет предоставлено на 12,9-дюймовом iPad pro для каждого участника для индивидуального просмотра.
Группа микровидео также будет иметь возможность попрактиковаться в заправке помпы до постоценки.
Участники группы B будут иметь доступ к микровидеоинструкциям во время практических занятий по заправке баклофеновой помпы и ее программированию.
Максимальное время, отведенное для просмотра микровидео и практических занятий по заправке и программированию баклофеновой помпы, составляет 30 минут.
Время, которое каждый участник группы B тратит на просмотр микровидео и практические занятия по заправке и программированию помпы, будет записано.
Участник может просматривать и перематывать видео столько раз, сколько необходимо в течение 30-минутного периода.
Живая демонстрация и процедурное видео описывают идентичные шаги, связанные с повторным наполнением и программированием баклофеновой помпы.
|
Асинхронное 10-минутное микро-видео по теме, по которой не будет вестись очное общение с преподавателями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рубрика баллов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основным результатом предлагаемого исследования является измерение эффективности процедурного микровидео по сравнению с традиционными лекциями в передаче навыков повторного наполнения и программирования баклофеновой помпы с использованием рубрики для повторного наполнения и программирования баклофеновой помпы в трех временных точках (до вмешательства, после вмешательства и через шесть-восемь недель после вмешательства).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воспринимаемая эффективность метода обучения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичный результат обучения измеряет воспринимаемую учащимся эффективность процедурного видео по сравнению с традиционной лекцией с использованием качественных методов исследования.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin L Weppner, DO, Carilion Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-21-1513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .