- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05495282
Cours magistral traditionnel versus vidéo procédurale
Conférence traditionnelle versus vidéo procédurale : une comparaison de deux méthodes d'enseignement de la gestion de la pompe à baclofène
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Jour 1 - 6 à 8 heures :
L'étude sera réalisée à l'hôpital communautaire Carilion Roanoke. Les participants seront inscrits à une étude visant à évaluer le cours magistral traditionnel par rapport à une micro-vidéo asynchrone pour enseigner les compétences de remplissage et de programmation de la pompe à baclofène. Des informations démographiques seront recueillies pour chaque participant (tableau 1). Six sessions de formation seront menées avec dix participants par session. La durée de la séance sera de six à huit heures. Tous les participants effectueront le remplissage et la programmation de la pompe à baclofène avant l'intervention dans l'environnement simulé classé à l'aide d'une rubrique pour la gestion de la pompe à baclofène. Un simulateur de pompe à baclofène SynchroMed II sera utilisé pour simuler le remplissage et la programmation de la pompe à baclofène pendant l'étude. Le participant interrogera la pompe, remplira la pompe avec du baclofène intrathécal simulé et programmera la pompe en augmentant le taux quotidien de baclofène intrathécal de 10 %. Les scénarios utilisés pour l'étude seront les mêmes pour toutes les simulations. Les sujets seront testés individuellement pour éliminer tout effet de pratique de groupe lié à l'observation d'autres sujets. La rubrique sera notée et enregistrée par un enquêteur cohérent. La rubrique a un score minimum de 0,5 et un score maximum de 10, avec quatre étapes appelées «défauts fatals» qui doivent être complétées correctement pour recevoir une note de passage. Une note de passage sur la rubrique est un 9/10 sans "défauts fatals". La rubrique pour la gestion de la pompe à baclofène a été étudiée chez les résidents en médecine physique et réadaptation, et des données non publiées ont montré qu'un score d'évaluation moyen et une expérience de remplissage et de programmation des pompes à baclofène étaient fortement corrélés (coefficient de Pearson = 0,899, valeur p = 0,0489). L'alpha de Cronbach a été calculé et était de 0,91 montrant une bonne cohérence interne.
Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention micro-vidéo, soit dans le groupe témoin de conférence traditionnelle. La randomisation serait effectuée à l'aide de la formule du générateur de nombres aléatoires dans Microsoft Excel. Ils seraient informés de leur allocation de groupe. Les participants ne seront pas aveuglés car ils sauront s'ils sont placés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Le groupe A (n = 30) recevra une recharge de pompe à baclofène et des instructions de programmation via la méthode de conférence traditionnelle effectuée par un seul membre du corps professoral. La conférence traditionnelle consistera en une conférence PowerPoint de 30 minutes, une démonstration de la technique de remplissage et de programmation pendant 10 minutes et une pratique pratique des participants pour le remplissage et la programmation d'une pompe à baclofène pendant 20 minutes. Le groupe A aura le temps de pratiquer le remplissage et la programmation des pompes à baclofène sous la direction d'un seul membre du corps professoral au cours de la conférence traditionnelle de 60 minutes. En revanche, le groupe B (n = 30) recevra une micro-vidéo asynchrone de 10 minutes sur le sujet pour lequel aucune interaction en face à face avec les professeurs ne sera effectuée. La micro-vidéo sera fournie sur un iPad pro de 12,9 pouces pour que chaque participant puisse la visionner individuellement. Le groupe de micro-vidéo aura également l'occasion de pratiquer le remplissage de la pompe avant la post-évaluation. Les participants du groupe B auront l'instruction micro-vidéo disponible tout en pratiquant le remplissage et la programmation pratiques de la pompe à baclofène. Le temps maximum autorisé pour visionner la micro-vidéo et s'entraîner au remplissage et à la programmation de la pompe à baclofène sera de 30 minutes. Le temps que chaque participant du groupe B passe à revoir la micro-vidéo et à pratiquer le remplissage et la programmation de la pompe sera enregistré. Le participant peut visionner et rembobiner la vidéo autant de fois que nécessaire pendant la période de 30 minutes. La démonstration en direct et la vidéo procédurale décrivent les étapes identiques impliquées dans le remplissage et la programmation de la pompe à baclofène.
Les participants des deux groupes seront ensuite soumis à un remplissage de pompe à baclofène post-intervention et à une programmation graduée avec la même rubrique après exposition à la conférence traditionnelle ou à la micro-vidéo asynchrone. L'investigateur qui a fourni le classement initial de la rubrique de la pompe à baclofène avant l'intervention évaluera le remplissage et la programmation du baclofène pour les deux groupes selon des critères pré-spécifiés dans la rubrique. L'investigateur fournissant l'évaluation ne connaîtra pas la méthode d'enseignement. Les sujets seront testés individuellement pour éliminer tout effet de pratique de groupe lié à l'observation d'autres sujets pendant le test. La notation des rubriques sera enregistrée pour les deux groupes.
Jour 2 - 4 à 5 heures :
Entre six et huit semaines après l'intervention initiale, les participants des deux groupes effectueront un deuxième remplissage et une programmation post-intervention de la pompe à baclofène sur un patient simulé avec le même chercheur en aveugle pendant six séances de dix sujets chacune. Cette séance aura lieu au Carilion Roanoke Community Hospital et durera quatre à cinq heures. Les participants seront notés avec la même rubrique pour voir si les connaissances ont été retenues. La notation des rubriques sera enregistrée pour les deux groupes. Les sujets seront testés individuellement pour éliminer tout effet de pratique de groupe lié à l'observation d'autres sujets pendant le test. Une conférence traditionnelle de 60 minutes pour le groupe B suivra le deuxième remplissage et la programmation de la pompe à baclofène post-intervention, et la micro-vidéo asynchrone sera partagée avec le groupe A.
Après avoir été exposés aux deux méthodes d'enseignement, les participants fourniront des commentaires sur les méthodes d'apprentissage à l'aide de groupes de discussion structurés (figure 1). Six sessions de groupe de discussion seront réalisées avec les dix sujets de chaque session d'éducation. Chaque groupe de discussion durera environ 30 minutes afin de minimiser la fatigue des participants. L'un des enquêteurs de l'étude servira de modérateur qualifié et dirigera l'entretien de groupe qualitatif semi-structuré pour évaluer leurs expériences globales avec le cours magistral traditionnel par rapport à une micro-vidéo asynchrone (annexe B). Cela inclura de nouvelles informations apprises par les participants au cours de l'étude, y compris la discussion des préférences d'apprentissage des participants qui peuvent éclairer les futures pratiques d'éducation pour le remplissage et la programmation des pompes à baclofène. Les groupes de discussion seront enregistrés et retranscrits textuellement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
- Carilion Roanoke Community Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Certifié par le conseil ou éligible au conseil en médecine physique et réadaptation ou en gestion de la douleur
- Un fournisseur novice de pompes à baclofène âgé de 25 à 70 ans, défini comme ayant rempli et programmé moins de dix pompes à baclofène lors de simulations ou de rencontres cliniques au cours des deux dernières années.
Critère d'exclusion:
- Un fournisseur de baclofène expérimenté a défini le remplissage et la programmation de plus de dix pompes à baclofène lors de simulations ou de rencontres cliniques au cours des deux dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe A : conférence traditionnelle
Le groupe A (n = 30) recevra une recharge de pompe à baclofène et des instructions de programmation via la méthode de conférence traditionnelle effectuée par un seul membre du corps professoral.
La conférence traditionnelle consistera en une conférence PowerPoint de 30 minutes, une démonstration de la technique de remplissage et de programmation pendant 10 minutes et une pratique pratique des participants pour le remplissage et la programmation d'une pompe à baclofène pendant 20 minutes.
Le groupe A aura le temps de pratiquer le remplissage et la programmation des pompes à baclofène sous la direction d'un seul membre du corps professoral au cours de la conférence traditionnelle de 60 minutes.
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Expérimental: Groupe B : Microvidéo
Le groupe B (n = 30) recevra une micro-vidéo asynchrone de 10 minutes sur le sujet pour laquelle aucune interaction en face à face avec les professeurs ne sera effectuée.
La micro-vidéo sera fournie sur un iPad pro de 12,9 pouces pour que chaque participant puisse la visionner individuellement.
Le groupe de micro-vidéo aura également l'occasion de pratiquer le remplissage de la pompe avant la post-évaluation.
Les participants du groupe B auront l'instruction micro-vidéo disponible tout en pratiquant le remplissage et la programmation pratiques de la pompe à baclofène.
Le temps maximum autorisé pour visionner la micro-vidéo et s'entraîner au remplissage et à la programmation de la pompe à baclofène sera de 30 minutes.
Le temps que chaque participant du groupe B passe à revoir la micro-vidéo et à pratiquer le remplissage et la programmation de la pompe sera enregistré.
Le participant peut visionner et rembobiner la vidéo autant de fois que nécessaire pendant la période de 30 minutes.
La démonstration en direct et la vidéo procédurale décrivent les étapes identiques impliquées dans le remplissage et la programmation de la pompe à baclofène.
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Micro-vidéo asynchrone de 10 minutes sur le sujet pour lequel aucune interaction en face à face avec les professeurs ne sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de la rubrique
Délai: 3 mois
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Le principal résultat de l'étude proposée est de mesurer l'efficacité de la micro-vidéo procédurale par rapport aux conférences traditionnelles dans le transfert des compétences pour le remplissage et la programmation d'une pompe à baclofène en utilisant la rubrique pour le remplissage et la programmation de la pompe à baclofène à trois moments (pré-intervention, post-intervention et six à huit semaines après l'intervention).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité perçue de la modalité d'apprentissage
Délai: 3 mois
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Le résultat d'apprentissage secondaire mesure l'efficacité perçue par l'apprenant de la vidéo procédurale par rapport à un cours magistral traditionnel en utilisant des méthodes de recherche qualitatives.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin L Weppner, DO, Carilion Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-21-1513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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