「局所進行直腸癌患者における再発の腫瘍学的結果と危険因子、およびネオアジュバント治療後の病理学的完全奏効。観察的レトロスペクティブ多施設長期フォローアップ研究の結果」.
2022年8月8日 更新者：Carlos Cerdán Santacruz、Hospital San Carlos, Madrid
ネオアジュバント治療後の局所進行直腸癌およびpCR患者における腫瘍学的結果および再発の危険因子。
局所進行直腸癌 (LARC) 患者に対する集学的治療後の病理学的完全奏効 (pCR) は、特権的な腫瘍学的転帰に関連しているため、治療成功のゴールドスタンダードと見なされています。 それにもかかわらず、長期的な追跡調査を行った多施設の大容量コホートからのデータはほとんどありません。
これは、スペイン直腸癌プロジェクト データベースから前向きに収集されたデータを使用した多施設観察研究です。
この研究の主な目的は、pCR を取得した nCRT および手術 (TME または小計 TME; S-TME) による LARC の治療を受けた患者の長期腫瘍学的フォローアップを更新することです。
二次的な目的は、遠隔再発や腫瘍関連死などの有害な腫瘍学的転帰に関連する要因を探して、人口統計学的、臨床的、手術的、および治療変数を分析することです。
結果は、観察研究に関する STROBE (疫学における観察研究の報告の強化) 声明に従って報告されます。
すべての計算は、Stata 13.1 (StataCorp、テキサス州、米国) を使用して実行されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Hospital La Princesa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PCRを取得したnCRTおよび手術（TMEまたは小計TME; S-TMEのいずれか）でLARCの治療を受けた患者
説明
包含基準:
- -術前に直腸がんの病理学的確認があり、その組織学的変異のいずれかである患者。
- 肛門縁から12cm未満に位置する腫瘍。
- 放射線学的ステージ II または III (cT3-4 N0 および/または cN が陽性の任意の T)。
- 放射線化学療法によるネオアジュバント治療。
- 根治手術は、予定に基づいて、治癒を目的として行われます。
- 完全な腫瘍退縮を伴う決定的な病理学研究。
除外基準:
- 患者は緩和目的で手術を受けました。
- 遺伝性結腸直腸がん症候群と診断された患者。
- 診断時に同時転移を示した患者、または別の起源の同時悪性腫瘍を示した患者。
- 緊急手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非遠隔転移
フォローアップ期間中に遠隔転移を発症しない患者。
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放射線化学療法によるネオアジュバント治療後に完全な病理学的反応を達成した患者の数を研究しています。
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遠隔転移
フォローアップ期間中に遠隔転移を発症した患者。
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放射線化学療法によるネオアジュバント治療後に完全な病理学的反応を達成した患者の数を研究しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、pCR を取得した nCRT および手術 (TME または小計 TME; S-TME) による LARC の治療を受けた患者の長期腫瘍学的フォローアップを更新することです。
時間枠：2022年5月～2022年6月
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NCRT および手術（TME または小計 TME; S-TME）で LARC の治療を受け、pCR を取得した患者。
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2022年5月～2022年6月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術データと治療データを分析して、遠隔再発や腫瘍関連死などの有害な腫瘍転帰に関連する要因を探します。
時間枠：2022年5月～2022年6月
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有害な腫瘍学的転帰に関連する手術および治療データ。
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2022年5月～2022年6月
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遠隔再発や腫瘍関連死など、有害な腫瘍転帰に関連する要因を求めて人口統計データを分析すること。
時間枠：2022年5月～2022年6月
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年齢（歳）は、長期の腫瘍学的転帰の悪化に関連しています。
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2022年5月～2022年6月
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遠隔再発や腫瘍関連死など、有害な腫瘍学的転帰に関連する要因を探して、人口統計学的データをさらに分析すること。
時間枠：2022年5月～2022年6月
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正常な治療前の CEA (ng/dl) は、長期の腫瘍学的転帰の悪化に関連しています。
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2022年5月～2022年6月
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遠隔再発や腫瘍関連死など、有害な腫瘍学的転帰に関連する要因を探して臨床データを分析すること。
時間枠：2022年5月～2022年6月
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腫瘍の位置 (cm) と肛門縁からの距離 (cm) は、長期の腫瘍学的転帰の悪化に関連しています。
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2022年5月～2022年6月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。