„Wyniki onkologiczne i czynniki ryzyka nawrotu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy i całkowitą odpowiedzią patologiczną po leczeniu neoadiuwantowym. Wyniki obserwacyjnego, retrospektywnego, wieloośrodkowego długoterminowego badania kontrolnego”.
Wyniki onkologiczne i czynniki ryzyka nawrotu u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy i pCR po leczeniu neoadiuwantowym.
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) po multimodalnym leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (LARC) jest uważana za złoty standard powodzenia leczenia, ponieważ wiąże się z uprzywilejowanym wynikiem onkologicznym. Niemniej jednak dane z wieloośrodkowych kohort o dużej objętości z długoterminową obserwacją są rzadkie.
Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym wykorzystano prospektywnie zebrane dane z bazy danych Spanish Rectal Cancer Project.
Głównym celem badania jest aktualizacja długoterminowej obserwacji onkologicznej pacjentów leczonych z powodu LARC za pomocą nCRT i operacji (albo TME, albo subtotal TME; S-TME), u których uzyskano pCR.
Celem drugorzędnym jest analiza zmiennych demograficznych, klinicznych, operacyjnych i terapeutycznych w poszukiwaniu czynników powiązanych z niekorzystnymi wynikami onkologicznymi, takimi jak wznowy odległe lub zgony związane z nowotworem.
Wyniki są podawane zgodnie z oświadczeniem STROBE (STRengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology) dla badań obserwacyjnych.
Wszystkie obliczenia są wykonywane przy użyciu Stata 13.1 (StataCorp, Texas, USA).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital La Princesa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z patologicznym potwierdzeniem raka odbytnicy przed operacją, w dowolnym z jego wariantów histologicznych.
- Guz zlokalizowany w odległości mniejszej niż 12 cm od brzegu odbytu.
- Stopień radiologiczny II lub III (cT3-4 N0 i/lub dowolny T z dodatnim cN).
- Leczenie neoadjuwantowe z radiochemoterapią.
- Radykalna operacja wykonywana zgodnie z harmonogramem i z zamiarem wyleczenia.
- Ostateczne badanie patologiczne z całkowitą regresją guza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci operowani z intencją paliatywną.
- Pacjenci z rozpoznaniem dziedzicznego zespołu raka jelita grubego.
- Pacjenci, u których w momencie rozpoznania występowały synchroniczne przerzuty lub współistniejący nowotwór złośliwy innego pochodzenia.
- Pacjenci, którzy przeszli pilną operację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIEODLEGŁE PRZERZUTY
Ci pacjenci, u których nie rozwinęły się odległe przerzuty w okresie obserwacji.
|
Badamy liczbę pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną po leczeniu neoadiuwantowym z zastosowaniem radiochemioterapii.
|
|
PRZERZUTY ODLEGŁE
Pacjenci, u których w czasie obserwacji rozwiną się przerzuty odległe.
|
Badamy liczbę pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną po leczeniu neoadiuwantowym z zastosowaniem radiochemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem badania jest aktualizacja długoterminowej obserwacji onkologicznej pacjentów leczonych z powodu LARC za pomocą nCRT i operacji (albo TME, albo subtotal TME; S-TME), u których uzyskano pCR.
Ramy czasowe: Maj 2022-czerwiec 2022
|
Pacjenci leczeni z powodu LARC za pomocą nCRT i zabiegu chirurgicznego (TME lub subtotal TME; S-TME), u których uzyskano pCR.
|
Maj 2022-czerwiec 2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza danych operacyjnych i terapeutycznych w poszukiwaniu czynników powiązanych z niekorzystnymi wynikami onkologicznymi, takimi jak odległe nawroty lub zgony związane z nowotworem.
Ramy czasowe: Maj 2022-czerwiec 2022
|
Dane operacyjne i dotyczące leczenia związane z niepożądanymi wynikami onkologicznymi.
|
Maj 2022-czerwiec 2022
|
|
Analiza danych demograficznych w poszukiwaniu czynników powiązanych z niekorzystnymi wynikami onkologicznymi, takimi jak odległe nawroty lub zgony związane z nowotworem.
Ramy czasowe: Maj 2022-czerwiec 2022
|
Wiek (lata) związany z gorszymi odległymi wynikami onkologicznymi.
|
Maj 2022-czerwiec 2022
|
|
Aby przeanalizować dalsze dane demograficzne w poszukiwaniu czynników powiązanych z niekorzystnymi wynikami onkologicznymi, takimi jak odległe nawroty lub zgony związane z nowotworem.
Ramy czasowe: Maj 2022-czerwiec 2022
|
Normalny CEA przed leczeniem (ng/dl) związany z gorszymi długoterminowymi wynikami onkologicznymi.
|
Maj 2022-czerwiec 2022
|
|
Analiza danych klinicznych w poszukiwaniu czynników powiązanych z niekorzystnymi wynikami onkologicznymi, takimi jak odległe nawroty lub zgony związane z nowotworem.
Ramy czasowe: Maj 2022-czerwiec 2022
|
Lokalizacja guza (cm) i odległość od brzegu odbytu (cm) wiązały się z gorszymi odległymi wynikami onkologicznymi.
|
Maj 2022-czerwiec 2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.I. 20/741-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .