Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Онкологические результаты и факторы риска рецидива у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки и патологическим полным ответом после неоадъювантного лечения. Результаты обсервационного ретроспективного многоцентрового долгосрочного исследования».

8 августа 2022 г. обновлено: Carlos Cerdán Santacruz, Hospital San Carlos, Madrid

Онкологические результаты и факторы риска рецидива у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки и pCR после неоадъювантного лечения.

Патологический полный ответ (pCR) после мультимодального лечения пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки (LARC) считается золотым стандартом успеха лечения, поскольку он связан с привилегированным онкологическим исходом. Тем не менее, данных по многоцентровым когортам большого объема с длительным наблюдением недостаточно.

Это многоцентровое обсервационное исследование с использованием проспективно собранных данных из базы данных Испанского проекта по раку прямой кишки.

Основная цель исследования — обновить долгосрочное онкологическое наблюдение за пациентами, пролеченными по поводу LARC с помощью nCRT и хирургического вмешательства (либо TME, либо субтотальное TME; S-TME), которые получили pCR.

Вторичная цель состоит в том, чтобы проанализировать демографические, клинические, операционные и лечебные переменные в поисках факторов, связанных с неблагоприятными онкологическими исходами, такими как отдаленные рецидивы или смерти, связанные с опухолью.

Результаты сообщаются в соответствии с Заявлением STROBE (Усиление отчетности об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии) для обсервационных исследований.

Все расчеты выполняются с использованием Stata 13.1 (StataCorp, Техас, США).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие лечение по поводу LARC с помощью nCRT и хирургического вмешательства (либо TME, либо субтотальное TME; S-TME), получившие pCR

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с патологоанатомическим подтверждением рака прямой кишки до операции, при любом его гистологическом варианте.
  • Опухоль расположена менее чем в 12 см от анального края.
  • Рентгенологическая стадия II или III (cT3-4 N0 и/или любой T с положительным cN).
  • Неоадъювантное лечение радиохимиотерапией.
  • Радикальные операции выполняются в плановом порядке и с лечебной целью.
  • Окончательное патологоанатомическое исследование с полной регрессией опухоли.

Критерий исключения:

  • Больные оперированы с паллиативной целью.
  • Пациенты с диагнозом наследственный синдром колоректального рака.
  • Пациенты с синхронными метастазами на момент постановки диагноза или сопутствующее злокачественное новообразование другого происхождения.
  • Пациенты, перенесшие экстренную операцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НЕОТДАЛЕННЫЕ МЕТАСТАЗЫ
Те пациенты, у которых не развиваются отдаленные метастазы в течение периода наблюдения.
Процедура: неоадъювантное лечение
Мы изучаем количество пациентов, достигших полного патологического ответа после неоадъювантного лечения радиохимиотерапией.
ОТДАЛЕННЫЕ МЕТАСТАЗЫ
Те пациенты, у которых развиваются отдаленные метастазы в течение периода наблюдения.
Процедура: неоадъювантное лечение
Мы изучаем количество пациентов, достигших полного патологического ответа после неоадъювантного лечения радиохимиотерапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель исследования — обновить долгосрочное онкологическое наблюдение за пациентами, пролеченными по поводу LARC с помощью nCRT и хирургического вмешательства (либо TME, либо субтотальное TME; S-TME), которые получили pCR.
Временное ограничение: Май 2022 г. - июнь 2022 г.
Пациенты, получавшие лечение по поводу LARC с помощью nCRT и хирургического вмешательства (либо TME, либо субтотальное TME; S-TME), получившие pCR.
Май 2022 г. - июнь 2022 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализировать данные операций и лечения в поисках факторов, связанных с неблагоприятными онкологическими исходами, таких как отдаленные рецидивы или смерти, связанные с опухолью.
Временное ограничение: Май 2022 г. - июнь 2022 г.
Данные операций и лечения, связанные с неблагоприятными онкологическими исходами.
Май 2022 г. - июнь 2022 г.
Анализировать демографические данные в поисках факторов, связанных с неблагоприятными онкологическими исходами, таких как отдаленные рецидивы или смерти, связанные с опухолью.
Временное ограничение: Май 2022 г. - июнь 2022 г.
Возраст (лет), связанный с худшими отдаленными онкологическими исходами.
Май 2022 г. - июнь 2022 г.
Проанализировать дальнейшие демографические данные в поисках факторов, связанных с неблагоприятными онкологическими исходами, таких как отдаленные рецидивы или смерти, связанные с опухолью.
Временное ограничение: Май 2022 г. - июнь 2022 г.
Нормальный уровень СЕА до лечения (нг/дл) связан с худшими отдаленными онкологическими исходами.
Май 2022 г. - июнь 2022 г.
Анализировать клинические данные в поисках факторов, связанных с неблагоприятными онкологическими исходами, таких как отдаленный рецидив или смерть, связанная с опухолью.
Временное ограничение: Май 2022 г. - июнь 2022 г.
Расположение опухоли (см) и расстояние от анального края (см) связаны с худшими отдаленными онкологическими исходами.
Май 2022 г. - июнь 2022 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital San Carlos, Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.I. 20/741-E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться