"신보조적 치료 후 국소적으로 진행된 직장암 및 병리학적 완전 반응을 갖는 환자에서 재발에 대한 종양학적 결과 및 위험 인자. 관찰적 후향적 다기관 장기 추적 연구로부터의 결과".
2022년 8월 8일 업데이트: Carlos Cerdán Santacruz, Hospital San Carlos, Madrid
국소 진행성 직장암 및 pCR 환자에서 선행치료 후 종양학적 결과 및 재발의 위험인자
국소 진행성 직장암(LARC) 환자에 대한 다중 모드 치료 후의 병리학적 완전 반응(pCR)은 특권적인 종양학적 결과와 연관되기 때문에 치료 성공의 황금 표준으로 간주됩니다. 그럼에도 불구하고 장기간 추적 조사한 다기관 대량 코호트의 데이터는 거의 없습니다.
이것은 스페인 직장암 프로젝트 데이터베이스에서 전향적으로 수집된 데이터를 사용하는 다기관 관찰 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 pCR을 얻은 LARC에 대해 nCRT 및 수술(TME 또는 소계 TME; S-TME)로 치료받은 환자의 장기 종양학적 추적을 업데이트하는 것입니다.
2차 목표는 원격 재발 또는 종양 관련 사망과 같은 불리한 종양학적 결과에 대한 관련 요인을 찾기 위해 인구통계학적, 임상적, 수술적 및 치료적 변수를 분석하는 것입니다.
결과는 관찰 연구에 대한 STROBE(역학에서 OBservational 연구 보고 강화) 성명서에 따라 보고됩니다.
모든 계산은 Stata 13.1(StataCorp, Texas, USA)을 사용하여 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Hospital La Princesa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
PCR을 얻은 nCRT 및 수술(TME 또는 소계 TME; S-TME)로 LARC 치료를 받은 환자
설명
포함 기준:
- 모든 조직학적 변이에서 수술 전 직장암의 병리학적 확인이 있는 환자.
- 항문 가장자리에서 12cm 미만에 위치한 종양.
- 방사선학적 병기 II 또는 III(cT3-4 N0 및/또는 양성 cN이 있는 모든 T).
- 방사선 화학 요법을 통한 선행 치료.
- 근치 수술은 예정대로 치료 목적으로 수행됩니다.
- 완전한 종양 퇴행을 동반한 결정적인 병리학 연구.
제외 기준:
- 환자는 완화 의도로 수술을 받았습니다.
- 유전성 대장암 증후군 진단을 받은 환자.
- 진단 당시 동시 전이 또는 다른 기원의 동시 악성 종양을 제시한 환자.
- 응급 수술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비 원격 전이
후속 시간 동안 원격 전이를 개발하지 않는 환자.
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우리는 radiochemotherapy로 neoadjuvant 치료 후 완전한 병리학적 반응을 달성하는 환자의 수를 연구합니다.
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원격 전이
추적 관찰 시간 동안 원격 전이가 발생한 환자.
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우리는 radiochemotherapy로 neoadjuvant 치료 후 완전한 병리학적 반응을 달성하는 환자의 수를 연구합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 pCR을 얻은 LARC에 대해 nCRT 및 수술(TME 또는 소계 TME; S-TME)로 치료받은 환자의 장기 종양학적 추적을 업데이트하는 것입니다.
기간: 2022년 5월~2022년 6월
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PCR을 얻은 nCRT 및 수술(TME 또는 소계 TME; S-TME)로 LARC 치료를 받은 환자.
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2022년 5월~2022년 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 재발 또는 종양 관련 사망과 같은 불리한 종양학적 결과에 대한 관련 요인을 찾기 위해 수술 및 치료 데이터를 분석합니다.
기간: 2022년 5월~2022년 6월
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불리한 종양학적 결과와 관련된 수술 및 치료 데이터.
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2022년 5월~2022년 6월
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원격 재발 또는 종양 관련 사망과 같은 불리한 종양학적 결과에 대한 관련 요인을 찾기 위해 인구 통계학적 데이터를 분석합니다.
기간: 2022년 5월~2022년 6월
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더 나쁜 장기 종양학적 결과와 관련된 연령(년).
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2022년 5월~2022년 6월
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원격 재발 또는 종양 관련 사망과 같은 불리한 종양학적 결과에 대한 관련 요인을 찾기 위해 추가 인구 통계학적 데이터를 분석합니다.
기간: 2022년 5월~2022년 6월
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정상적인 전처리 CEA(ng/dl)는 더 나쁜 장기 종양학적 결과와 관련이 있습니다.
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2022년 5월~2022년 6월
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원격 재발 또는 종양 관련 사망과 같은 불리한 종양학적 결과에 대한 관련 요인을 찾기 위해 임상 데이터를 분석합니다.
기간: 2022년 5월~2022년 6월
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장기 종양학적 결과 악화와 관련된 종양 위치(cm) 및 항문 가장자리로부터의 거리(cm).
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2022년 5월~2022년 6월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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