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"Risultati oncologici e fattori di rischio di recidiva in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato e risposta patologica completa dopo trattamento neoadiuvante. Risultati di uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico di follow-up a lungo termine".

8 agosto 2022 aggiornato da: Carlos Cerdán Santacruz, Hospital San Carlos, Madrid

Risultati oncologici e fattori di rischio di recidiva in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato e pCR dopo trattamento neoadiuvante.

La risposta patologica completa (pCR) dopo il trattamento multimodale per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC) è considerata il gold standard del successo del trattamento in quanto è associata a un esito oncologico privilegiato. Tuttavia, i dati provenienti da coorti multicentriche ad alto volume con follow-up a lungo termine sono scarsi.

Questo è uno studio osservazionale multicentrico che utilizza dati raccolti in modo prospettico dal database del progetto spagnolo sul cancro del retto.

L'obiettivo principale dello studio è aggiornare il follow-up oncologico a lungo termine di quei pazienti trattati per LARC con nCRT e chirurgia (TME o TME subtotale; S-TME) che avevano ottenuto un pCR.

L'obiettivo secondario è analizzare le variabili demografiche, cliniche, operative e terapeutiche alla ricerca di fattori correlati a esiti oncologici avversi, come recidive a distanza o decessi correlati al tumore.

I risultati sono riportati in conformità con la dichiarazione STROBE (STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology) per gli studi osservazionali.

Tutti i calcoli vengono eseguiti utilizzando Stata 13.1 (StataCorp, Texas, USA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Princesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati per LARC con nCRT e chirurgia (TME o subtotale TME; S-TME) che avevano ottenuto un pCR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con conferma patologica di cancro del retto prima dell'intervento, in una qualsiasi delle sue varianti istologiche.
  • Tumore localizzato a meno di 12 cm dal margine anale.
  • Stadio radiologico II o III (cT3-4 N0 e/o qualsiasi T con cN positivo).
  • Trattamento neoadiuvante con radio-chemioterapia.
  • Chirurgia radicale eseguita su base programmata e con intento curativo.
  • Studio patologico definitivo con regressione completa del tumore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti operati con intento palliativo.
  • Pazienti con diagnosi di sindrome da cancro colorettale ereditario.
  • Pazienti che presentavano metastasi sincrone al momento della diagnosi o tumore maligno concomitante di altra origine.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
METASTASI NON DISTANTI
Quei pazienti che non sviluppano metastasi a distanza durante il periodo di follow-up.
Procedura: trattamento neoadiuvante
Studiamo il numero di pazienti che ottengono una risposta patologica completa dopo il trattamento neoadiuvante con radiochemioterapia.
METASTASI A DISTANZA
Quei pazienti che sviluppano metastasi a distanza durante il periodo di follow-up.
Procedura: trattamento neoadiuvante
Studiamo il numero di pazienti che ottengono una risposta patologica completa dopo il trattamento neoadiuvante con radiochemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale dello studio è aggiornare il follow-up oncologico a lungo termine di quei pazienti trattati per LARC con nCRT e chirurgia (TME o TME subtotale; S-TME) che avevano ottenuto un pCR.
Lasso di tempo: Maggio 2022-giugno 2022
Pazienti trattati per LARC con nCRT e chirurgia (TME o subtotale TME; S-TME) che avevano ottenuto un pCR.
Maggio 2022-giugno 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare i dati operativi e terapeutici alla ricerca di fattori correlati a esiti oncologici avversi, come recidive a distanza o decessi correlati al tumore.
Lasso di tempo: Maggio 2022-giugno 2022
Dati operativi e terapeutici relativi a esiti oncologici avversi.
Maggio 2022-giugno 2022
Analizzare i dati demografici alla ricerca di fattori correlati a esiti oncologici avversi, come recidive a distanza o decessi correlati al tumore.
Lasso di tempo: Maggio 2022-giugno 2022
Età (anni) correlata a peggiori esiti oncologici a lungo termine.
Maggio 2022-giugno 2022
Analizzare ulteriori dati demografici alla ricerca di fattori correlati a esiti oncologici avversi, come recidive a distanza o decessi correlati al tumore.
Lasso di tempo: Maggio 2022-giugno 2022
Normale pretrattamento CEA (ng/dl) correlato a peggiori esiti oncologici a lungo termine.
Maggio 2022-giugno 2022
Analizzare i dati clinici alla ricerca di fattori correlati a esiti oncologici avversi, come recidive a distanza o decessi correlati al tumore.
Lasso di tempo: Maggio 2022-giugno 2022
Posizione del tumore (cm) e distanza dal margine anale (cm) correlate a peggiori esiti oncologici a lungo termine.
Maggio 2022-giugno 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.I. 20/741-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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