"Oncologische resultaten en risicofactoren voor recidief bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker en pathologische complete respons na neoadjuvante behandeling. Resultaten van een observationele retrospectieve multicenter langetermijnfollow-upstudie".
Oncologische resultaten en risicofactoren voor recidief bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker en pCR na neoadjuvante behandeling.
Pathologische complete respons (pCR) na multimodale behandeling van patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker (LARC) wordt beschouwd als de gouden standaard voor het succes van de behandeling, aangezien het wordt geassocieerd met een bevoorrechte oncologische uitkomst. Desalniettemin zijn gegevens van multicenter hoogvolumecohorten met langdurige follow-up schaars.
Dit is een observatieonderzoek in meerdere centra waarbij gebruik wordt gemaakt van prospectief verzamelde gegevens uit de Spaanse Rectal Cancer Project-database.
Het hoofddoel van de studie is het bijwerken van de oncologische follow-up op lange termijn van die patiënten die voor LARC werden behandeld met nCRT en chirurgie (hetzij TME of subtotale TME; S-TME) die een pCR hadden verkregen.
Het secundaire doel is om demografische, klinische, operatieve en behandelingsvariabelen te analyseren op zoek naar factoren die verband houden met nadelige oncologische uitkomsten, zoals recidief op afstand of tumorgerelateerde sterfgevallen.
De resultaten worden gerapporteerd in overeenstemming met de STROBE-verklaring (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology) voor observationele studies.
Alle berekeningen worden uitgevoerd met behulp van Stata 13.1 (StataCorp, Texas, VS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital La Princesa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pathologische bevestiging van rectumkanker preoperatief, in een van zijn histologische varianten.
- Tumor op minder dan 12 cm van de anale rand.
- Radiologisch stadium II of III (cT3-4 N0 en/of elke T met positieve cN).
- Neoadjuvante behandeling met radiochemotherapie.
- Radicale chirurgie uitgevoerd op geplande basis en met curatieve intentie.
- Definitieve pathologiestudie met volledige tumorregressie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten geopereerd met palliatieve intentie.
- Patiënten met de diagnose erfelijk colorectaal kankersyndroom.
- Patiënten die synchrone metastasen vertoonden op het moment van diagnose, of gelijktijdige maligniteit van een andere oorsprong.
- Patiënten die een spoedoperatie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
METASTASEN OP AFSTAND
Die patiënten die tijdens de follow-up geen metastasen op afstand ontwikkelen.
|
We bestuderen het aantal patiënten dat een volledige pathologische respons bereikt na neoadjuvante behandeling met radiochemotherapie.
|
|
METASTASEN OP AFSTAND
Die patiënten die tijdens de follow-up metastasen op afstand ontwikkelen.
|
We bestuderen het aantal patiënten dat een volledige pathologische respons bereikt na neoadjuvante behandeling met radiochemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het hoofddoel van de studie is het bijwerken van de oncologische follow-up op lange termijn van die patiënten die voor LARC werden behandeld met nCRT en chirurgie (hetzij TME of subtotale TME; S-TME) die een pCR hadden verkregen.
Tijdsspanne: Mei 2022-juni 2022
|
Patiënten behandeld voor LARC met nCRT en chirurgie (ofwel TME of subtotale TME; S-TME) die een pCR hadden verkregen.
|
Mei 2022-juni 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie- en behandelingsgegevens analyseren op zoek naar factoren die verband houden met nadelige oncologische uitkomsten, zoals recidief op afstand of tumorgerelateerde sterfgevallen.
Tijdsspanne: Mei 2022-juni 2022
|
Operatieve en behandelingsgegevens met betrekking tot nadelige oncologische uitkomsten.
|
Mei 2022-juni 2022
|
|
Om demografische gegevens te analyseren op zoek naar factoren die verband houden met nadelige oncologische uitkomsten, zoals recidief op afstand of tumorgerelateerde sterfgevallen.
Tijdsspanne: Mei 2022-juni 2022
|
Leeftijd (jaren) gerelateerd aan slechtere oncologische uitkomsten op de lange termijn.
|
Mei 2022-juni 2022
|
|
Om verdere demografische gegevens te analyseren op zoek naar factoren die verband houden met nadelige oncologische uitkomsten, zoals recidief op afstand of tumorgerelateerde sterfgevallen.
Tijdsspanne: Mei 2022-juni 2022
|
Normale voorbehandelings-CEA (ng/dl) gerelateerd aan slechtere oncologische uitkomsten op de lange termijn.
|
Mei 2022-juni 2022
|
|
Om klinische gegevens te analyseren op zoek naar factoren die verband houden met nadelige oncologische uitkomsten, zoals recidief op afstand of tumorgerelateerde sterfgevallen.
Tijdsspanne: Mei 2022-juni 2022
|
Tumorlocatie (cm) en afstand tot anale rand (cm) gerelateerd aan slechtere oncologische uitkomsten op de lange termijn.
|
Mei 2022-juni 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasmata
- Herhaling
- Rectale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- C.I. 20/741-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .