"Onkologiske resultater og risikofaktorer for tilbakefall hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft og patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant behandling. Resultater fra en observasjonsretrospektiv multisenter langtidsoppfølgingsstudie".
8. august 2022 oppdatert av: Carlos Cerdán Santacruz, Hospital San Carlos, Madrid
Onkologiske resultater og risikofaktorer for tilbakefall hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft og pCR etter neoadjuvant behandling.
Patologisk fullstendig respons (pCR) etter multimodal behandling for pasienter med lokalt avansert endetarmskreft (LARC) anses som gullstandarden for behandlingssuksess siden det er assosiert med privilegert onkologisk utfall. Ikke desto mindre er data fra multisenter høyvolumskohorter med langsiktig oppfølging knappe.
Dette er en multisenter observasjonsstudie som bruker prospektivt innsamlet data fra den spanske rektalkreftprosjektets database.
Hovedmålet med studien er å oppdatere langsiktig onkologisk oppfølging av de pasientene behandlet for LARC med nCRT og kirurgi (enten TME eller subtotal TME; S-TME) som hadde fått en pCR.
Sekundært mål er å analysere demografiske, kliniske, operative og behandlingsvariabler på jakt etter relaterte faktorer til uheldige onkologiske utfall, som fjernt tilbakefall eller tumorrelaterte dødsfall.
Resultatene rapporteres i henhold til STROBE (STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology) Statement for observasjonsstudier.
Alle beregninger er utført ved hjelp av Stata 13.1 (StataCorp, Texas, USA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital La Princesa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet for LARC med nCRT og kirurgi (enten TME eller subtotal TME; S-TME) som hadde fått en pCR
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk bekreftelse på endetarmskreft preoperativt, i noen av dens histologiske varianter.
- Tumor lokalisert mindre enn 12 cm fra analmarginen.
- Radiologisk stadium II eller III (cT3-4 N0 og/eller hvilken som helst T med positiv cN).
- Neoadjuvant behandling med radiokjemoterapi.
- Radikal kirurgi utført på planlagt basis og med kurativ hensikt.
- Definitiv patologistudie med fullstendig tumorregresjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter operert med palliativ hensikt.
- Pasienter diagnostisert med arvelig kolorektal kreftsyndrom.
- Pasienter som presenterte synkrone metastaser ved diagnosetidspunktet, eller samtidig malignitet av annen opprinnelse.
- Pasienter som ble akuttoperert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IKKE-FJERNE METASTASER
De pasientene som ikke utvikler fjernmetastaser i løpet av oppfølgingstiden.
|
Vi studerer antall pasienter som oppnår en fullstendig patologisk respons etter neoadjuvant behandling med radiokjemoterapi.
|
|
FJERNE METASTASER
De pasientene som utvikler fjernmetastaser i løpet av oppfølgingstiden.
|
Vi studerer antall pasienter som oppnår en fullstendig patologisk respons etter neoadjuvant behandling med radiokjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med studien er å oppdatere langsiktig onkologisk oppfølging av de pasientene behandlet for LARC med nCRT og kirurgi (enten TME eller subtotal TME; S-TME) som hadde fått en pCR.
Tidsramme: Mai 2022–juni 2022
|
Pasienter behandlet for LARC med nCRT og kirurgi (enten TME eller subtotal TME; S-TME) som hadde fått en pCR.
|
Mai 2022–juni 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å analysere operasjons- og behandlingsdata på jakt etter relaterte faktorer til ugunstige onkologiske utfall, som fjernt tilbakefall eller tumorrelaterte dødsfall.
Tidsramme: Mai 2022–juni 2022
|
Operativ- og behandlingsdata relatert til uønskede onkologiske utfall.
|
Mai 2022–juni 2022
|
|
Å analysere demografiske data på jakt etter relaterte faktorer til uheldige onkologiske utfall, som fjernt tilbakefall eller tumorrelaterte dødsfall.
Tidsramme: Mai 2022–juni 2022
|
Alder (år) relatert til verre langsiktige onkologiske utfall.
|
Mai 2022–juni 2022
|
|
Å analysere ytterligere demografiske data på jakt etter relaterte faktorer til ugunstige onkologiske utfall, som fjernt tilbakefall eller tumorrelaterte dødsfall.
Tidsramme: Mai 2022–juni 2022
|
Normal Pretreatment CEA (ng/dl) relatert til verre langsiktige onkologiske utfall.
|
Mai 2022–juni 2022
|
|
Å analysere kliniske data på jakt etter relaterte faktorer til ugunstige onkologiske utfall, som fjernt tilbakefall eller tumorrelaterte dødsfall.
Tidsramme: Mai 2022–juni 2022
|
Svulstplassering (cm) og avstand fra analkant (cm) relatert til verre langsiktige onkologiske utfall.
|
Mai 2022–juni 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer
- Tilbakefall
- Rektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- C.I. 20/741-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .