“新辅助治疗后局部晚期直肠癌和病理学完全反应患者的肿瘤学结果和复发风险因素。一项观察性回顾性多中心长期随访研究的结果”。
2022年8月8日 更新者：Carlos Cerdán Santacruz、Hospital San Carlos, Madrid
新辅助治疗后局部晚期直肠癌和 pCR 患者复发的肿瘤学结果和危险因素。
局部晚期直肠癌 (LARC) 患者多模式治疗后的病理完全缓解 (pCR) 被认为是治疗成功的金标准，因为它与特殊的肿瘤学结果相关。 然而，来自具有长期随访的多中心大容量队列的数据很少。
这是一项多中心观察性研究，使用从西班牙直肠癌项目数据库中前瞻性收集的数据。
该研究的主要目的是更新那些接受 nCRT 和手术（TME 或次全 TME；S-TME）治疗并获得 pCR 的 LARC 患者的长期肿瘤学随访。
次要目标是分析人口统计学、临床、手术和治疗变量，以寻找与不良肿瘤学结果相关的因素，如远处复发或肿瘤相关死亡。
根据 STROBE（加强流行病学观察研究的报告）观察研究声明报告结果。
所有计算均使用 Stata 13.1（美国德克萨斯州 StataCorp）进行。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙
- Hospital La Princesa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
使用 nCRT 和手术（TME 或次全 TME；S-TME）接受 pCR 治疗的 LARC 患者
描述
纳入标准：
- 术前经病理证实为任何组织学变体的直肠癌患者。
- 肿瘤距离肛门边缘小于 12 厘米。
- 放射学分期 II 或 III（cT3-4 N0 和/或 cN 阳性的任何 T）。
- 放化疗新辅助治疗。
- 根治性手术按计划进行并以治愈为目的。
- 肿瘤完全消退的最终病理学研究。
排除标准：
- 患者以姑息治疗为目的进行手术。
- 被诊断患有遗传性结直肠癌综合征的患者。
- 在诊断时出现同步转移或其他来源的并发恶性肿瘤的患者。
- 接受急诊手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非远处转移
随访期间未发生远处转移者。
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我们研究了在放化疗新辅助治疗后达到完全病理反应的患者数量。
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远处转移
随访期间发生远处转移者。
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我们研究了在放化疗新辅助治疗后达到完全病理反应的患者数量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该研究的主要目的是更新那些接受 nCRT 和手术（TME 或次全 TME；S-TME）治疗并获得 pCR 的 LARC 患者的长期肿瘤学随访。
大体时间：2022年5月-2022年6月
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使用 nCRT 和手术（TME 或次全 TME；S-TME）接受 pCR 治疗的 LARC 患者。
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2022年5月-2022年6月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分析手术和治疗数据以寻找与不良肿瘤结果相关的因素，如远处复发或肿瘤相关死亡。
大体时间：2022年5月-2022年6月
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与不良肿瘤学结果相关的手术和治疗数据。
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2022年5月-2022年6月
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分析人口统计数据以寻找与不良肿瘤结果相关的因素，如远处复发或肿瘤相关死亡。
大体时间：2022年5月-2022年6月
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年龄（岁）与较差的长期肿瘤学结果相关。
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2022年5月-2022年6月
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分析进一步的人口统计数据以寻找与不良肿瘤结果相关的因素，如远处复发或肿瘤相关死亡。
大体时间：2022年5月-2022年6月
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正常预处理 CEA (ng/dl) 与较差的长期肿瘤学结果相关。
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2022年5月-2022年6月
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分析临床数据以寻找与不良肿瘤结果相关的因素，如远处复发或肿瘤相关死亡。
大体时间：2022年5月-2022年6月
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肿瘤位置 (cm) 和距肛缘的距离 (cm) 与较差的长期肿瘤学结果相关。
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2022年5月-2022年6月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月8日
首次发布 (实际的)
2022年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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