"Résultats oncologiques et facteurs de risque de récidive chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé et d'une réponse pathologique complète après traitement néoadjuvant. Résultats d'une étude de suivi rétrospective observationnelle multicentrique à long terme".
Résultats oncologiques et facteurs de risque de récidive chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé et d'une pCR après un traitement néoadjuvant.
La réponse pathologique complète (pCR) après un traitement multimodal pour les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé (LARC) est considérée comme l'étalon-or du succès du traitement car elle est associée à un résultat oncologique privilégié. Néanmoins, les données provenant de cohortes multicentriques à volume élevé avec un suivi à long terme sont rares.
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique utilisant des données recueillies de manière prospective à partir de la base de données du projet espagnol sur le cancer rectal.
L'objectif principal de l'étude est de mettre à jour le suivi oncologique à long terme des patients traités pour LARC avec nCRT et chirurgie (soit TME ou sous-total TME ; S-TME) qui avaient obtenu une pCR.
L'objectif secondaire est d'analyser les variables démographiques, cliniques, opératoires et de traitement à la recherche de facteurs liés aux résultats oncologiques indésirables, comme la récidive à distance ou les décès liés à la tumeur.
Les résultats sont rapportés conformément à la déclaration STROBE (Strengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology) pour les études observationnelles.
Tous les calculs sont effectués à l'aide de Stata 13.1 (StataCorp, Texas, États-Unis).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Hospital La Princesa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec confirmation pathologique du cancer du rectum en préopératoire, dans l'une de ses variantes histologiques.
- Tumeur située à moins de 12 cm de la marge anale.
- Stade radiologique II ou III (cT3-4 N0 et/ou tout T avec cN positif).
- Traitement néoadjuvant par radio-chimiothérapie.
- Chirurgie radicale pratiquée de façon programmée et à visée curative.
- Etude de pathologie définitive avec régression tumorale complète.
Critère d'exclusion:
- Patients opérés à visée palliative.
- Patients diagnostiqués avec un syndrome de cancer colorectal héréditaire.
- Patients ayant présenté des métastases synchrones au moment du diagnostic ou une tumeur maligne concomitante d'une autre origine.
- Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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METASTASES NON DISTANTES
Les patients qui ne développent pas de métastases à distance pendant la période de suivi.
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Nous étudions le nombre de patients qui obtiennent une réponse pathologique complète après un traitement néoadjuvant par radiochimiothérapie.
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METASTASES A DISTANCE
Les patients qui développent des métastases à distance pendant la période de suivi.
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Nous étudions le nombre de patients qui obtiennent une réponse pathologique complète après un traitement néoadjuvant par radiochimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de l'étude est de mettre à jour le suivi oncologique à long terme des patients traités pour LARC avec nCRT et chirurgie (soit TME ou sous-total TME ; S-TME) qui avaient obtenu une pCR.
Délai: Mai 2022-juin 2022
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Patients traités pour LARC avec nCRT et chirurgie (soit TME soit TME sous-total ; S-TME) qui avaient obtenu une pCR.
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Mai 2022-juin 2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyser les données opératoires et de traitement à la recherche de facteurs liés aux résultats oncologiques indésirables, comme la récidive à distance ou les décès liés à la tumeur.
Délai: Mai 2022-juin 2022
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Données opératoires et thérapeutiques liées aux résultats oncologiques indésirables.
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Mai 2022-juin 2022
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Analyser les données démographiques à la recherche de facteurs liés aux résultats oncologiques indésirables, comme la récidive à distance ou les décès liés à la tumeur.
Délai: Mai 2022-juin 2022
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L'âge (années) était lié à de moins bons résultats oncologiques à long terme.
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Mai 2022-juin 2022
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Analyser d'autres données démographiques à la recherche de facteurs liés aux résultats oncologiques indésirables, comme la récidive à distance ou les décès liés à la tumeur.
Délai: Mai 2022-juin 2022
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ACE normale avant le traitement (ng/dl) liée à de moins bons résultats oncologiques à long terme.
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Mai 2022-juin 2022
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Analyser les données cliniques à la recherche de facteurs liés aux résultats oncologiques indésirables, comme la récidive à distance ou les décès liés à la tumeur.
Délai: Mai 2022-juin 2022
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Localisation de la tumeur (cm) et distance de la marge anale (cm) liées à de moins bons résultats oncologiques à long terme.
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Mai 2022-juin 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C.I. 20/741-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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