Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Onkologické výsledky a rizikové faktory pro recidivu u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta a patologickou kompletní odpovědí po neoadjuvantní léčbě. Výsledky z observační retrospektivní multicentrické dlouhodobé následné studie".

8. srpna 2022 aktualizováno: Carlos Cerdán Santacruz, Hospital San Carlos, Madrid

Onkologické výsledky a rizikové faktory recidivy u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta a pCR po neoadjuvantní léčbě.

Patologická kompletní odpověď (pCR) po multimodální léčbě u pacientů s lokálně pokročilým rektálním karcinomem (LARC) je považována za zlatý standard úspěchu léčby, protože je spojena s privilegovaným onkologickým výsledkem. Údaje z multicentrických velkoobjemových kohort s dlouhodobým sledováním jsou však vzácné.

Jedná se o multicentrickou observační studii využívající prospektivně shromážděná data z databáze Spanish Rectal Cancer Project.

Hlavním cílem studie je aktualizovat dlouhodobé onkologické sledování pacientů léčených pro LARC pomocí nCRT a chirurgického zákroku (buď TME nebo subtotální TME; S-TME), kteří získali pCR.

Sekundárním cílem je analyzovat demografické, klinické, operační a léčebné proměnné při hledání souvisejících faktorů nepříznivých onkologických výsledků, jako je vzdálená recidiva nebo úmrtí související s nádorem.

Výsledky jsou hlášeny v souladu s prohlášením STROBE (STRengthening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology) pro observační studie.

Všechny výpočty se provádějí pomocí Stata 13.1 (StataCorp, Texas, USA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení pro LARC pomocí nCRT a chirurgického zákroku (buď TME nebo mezisoučet TME; S-TME), kteří získali pCR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s patologickým potvrzením karcinomu rekta předoperačně, v jakékoli jeho histologické variantě.
  • Nádor lokalizovaný méně než 12 cm od análního okraje.
  • Radiologické stadium II nebo III (cT3-4 N0 a/nebo jakýkoli T s pozitivní cN).
  • Neoadjuvantní léčba radiochemoterapií.
  • Radikální operace prováděná v plánovaném termínu as léčebným záměrem.
  • Definitivní patologická studie s kompletní regresí nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti operováni s paliativním záměrem.
  • Pacienti s diagnostikovaným dědičným syndromem kolorektálního karcinomu.
  • Pacienti, kteří měli v době diagnózy synchronní metastázy nebo souběžnou malignitu jiného původu.
  • Pacienti, kteří podstoupili urgentní operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VZDÁLENÉ METASTÁZY
Ti pacienti, u kterých se během doby sledování nevyvinou vzdálené metastázy.
Postup: neoadjuvantní léčba
Studujeme počet pacientů, kteří po neoadjuvantní léčbě radiochemoterapií dosáhnou kompletní patologické odpovědi.
VZDÁLENÉ METASTÁZY
Ti pacienti, u kterých se během doby sledování vyvinou vzdálené metastázy.
Postup: neoadjuvantní léčba
Studujeme počet pacientů, kteří po neoadjuvantní léčbě radiochemoterapií dosáhnou kompletní patologické odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním cílem studie je aktualizovat dlouhodobé onkologické sledování pacientů léčených pro LARC pomocí nCRT a chirurgického zákroku (buď TME nebo subtotální TME; S-TME), kteří získali pCR.
Časové okno: Květen 2022–červen 2022
Pacienti léčení pro LARC pomocí nCRT a chirurgického zákroku (buď TME nebo mezisoučet TME; S-TME), kteří získali pCR.
Květen 2022–červen 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzovat operační a léčebná data při hledání souvisejících faktorů nepříznivých onkologických výsledků, jako je vzdálená recidiva nebo úmrtí související s nádorem.
Časové okno: Květen 2022–červen 2022
Operační a léčebné údaje týkající se nepříznivých onkologických výsledků.
Květen 2022–červen 2022
Analyzovat demografická data při hledání souvisejících faktorů nepříznivých onkologických výsledků, jako je vzdálená recidiva nebo úmrtí související s nádorem.
Časové okno: Květen 2022–červen 2022
Věk (roky) související s horšími dlouhodobými onkologickými výsledky.
Květen 2022–červen 2022
Analyzovat další demografická data při hledání souvisejících faktorů nepříznivých onkologických výsledků, jako je vzdálená recidiva nebo úmrtí související s nádorem.
Časové okno: Květen 2022–červen 2022
Normální CEA před léčbou (ng/dl) související s horšími dlouhodobými onkologickými výsledky.
Květen 2022–červen 2022
Analyzovat klinická data při hledání souvisejících faktorů nepříznivých onkologických výsledků, jako je vzdálená recidiva nebo úmrtí související s nádorem.
Časové okno: Květen 2022–červen 2022
Lokalizace nádoru (cm) a vzdálenost od análního okraje (cm) související s horšími dlouhodobými onkologickými výsledky.
Květen 2022–červen 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.I. 20/741-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neoadjuvantní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit