"Onkologiset tulokset ja uusiutumisen riskitekijät potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja patologinen täydellinen vaste neoadjuvanttihoidon jälkeen. Tulokset havainnoivasta retrospektiivisestä monikeskustutkimuksesta, pitkän aikavälin seurantatutkimuksesta".
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Carlos Cerdán Santacruz, Hospital San Carlos, Madrid
Onkologiset tulokset ja uusiutumisen riskitekijät potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja pCR neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Patologista täydellistä vastetta (pCR) paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (LARC) potilaiden multimodaalihoidon jälkeen pidetään hoidon onnistumisen kultastandardina, koska se liittyy etuoikeutettuun onkologiseen lopputulokseen. Siitä huolimatta, tiedot monikeskuksen suurivolyymeisistä kohortteista, joilla on pitkäaikainen seuranta, ovat niukkoja.
Tämä on monikeskustutkimus, jossa käytetään espanjalaisen peräsuolen syöpäprojektin tietokannasta tulevaa tietoa.
Tutkimuksen päätavoitteena on päivittää nCRT:llä ja leikkauksella (joko TME tai välisumma TME; S-TME) saaneiden potilaiden pitkäaikainen onkologinen seuranta, joille on tehty pCR.
Toissijaisena tavoitteena on analysoida demografisia, kliinisiä, operatiivisia ja hoitomuuttujia etsimällä tekijöitä, jotka liittyvät haitallisiin onkologisiin tuloksiin, kuten kaukaisiin uusiutumiseen tai kasvaimeen liittyviin kuolemiin.
Tulokset raportoidaan havainnointitutkimuksia koskevan STROBE-lausunnon (Strenthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology) mukaisesti.
Kaikki laskelmat suoritetaan käyttäen Stata 13.1:tä (StataCorp, Texas, USA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Princesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidettiin LARC:n vuoksi nCRT:llä ja leikkauksella (joko TME tai TME välisumma; S-TME), joille oli tehty pCR
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologinen vahvistus peräsuolen syövästä ennen leikkausta, missä tahansa sen histologisessa muunnelmassa.
- Kasvain sijaitsee alle 12 cm peräaukon reunasta.
- Radiologinen vaihe II tai III (cT3-4 N0 ja/tai mikä tahansa T, jolla on positiivinen cN).
- Neoadjuvanttihoito sädekemoterapialla.
- Radikaali leikkaus suoritetaan aikataulun mukaan ja parantavalla tarkoituksella.
- Lopullinen patologinen tutkimus täydellisellä kasvaimen regressiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita leikattiin lievittävällä tarkoituksella.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu perinnöllinen paksusuolensyövän oireyhtymä.
- Potilaat, joilla esiintyi synkronisia etäpesäkkeitä diagnoosihetkellä tai samanaikainen muusta alkuperästä peräisin oleva pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaat, joille tehtiin hätäleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ETÄISYYDET METASTAASIT
Potilaat, joille ei kehittynyt etäpesäkkeitä seuranta-aikana.
|
Tutkimme niiden potilaiden määrää, jotka saavuttavat täydellisen patologisen vasteen neoadjuvanttihoidon jälkeen radiokemoterapialla.
|
|
ETÄISET METASTAASIT
Potilaat, joille kehittyy kaukainen etäpesäke seuranta-aikana.
|
Tutkimme niiden potilaiden määrää, jotka saavuttavat täydellisen patologisen vasteen neoadjuvanttihoidon jälkeen radiokemoterapialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen päätavoitteena on päivittää nCRT:llä ja leikkauksella (joko TME tai välisumma TME; S-TME) saaneiden potilaiden pitkäaikainen onkologinen seuranta, joille on tehty pCR.
Aikaikkuna: Toukokuu 2022 - kesäkuu 2022
|
Potilaat, joita hoidettiin LARC:n vuoksi nCRT:llä ja leikkauksella (joko TME tai välisumma TME; S-TME), joille oli tehty pCR.
|
Toukokuu 2022 - kesäkuu 2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoida leikkaus- ja hoitotietoja etsimällä haitallisiin onkologisiin tuloksiin liittyviä tekijöitä, kuten kaukaisia uusiutumista tai kasvaimeen liittyviä kuolemia.
Aikaikkuna: Toukokuu 2022 - kesäkuu 2022
|
Haitallisiin onkologisiin tuloksiin liittyvät leikkaus- ja hoitotiedot.
|
Toukokuu 2022 - kesäkuu 2022
|
|
Analysoida demografisia tietoja etsimällä haitallisiin onkologisiin tuloksiin liittyviä tekijöitä, kuten kaukaisia uusiutumista tai kasvaimeen liittyviä kuolemia.
Aikaikkuna: Toukokuu 2022 - kesäkuu 2022
|
Ikä (vuodet) liittyy huonompiin pitkäaikaisiin onkologisiin tuloksiin.
|
Toukokuu 2022 - kesäkuu 2022
|
|
Analysoida lisää demografisia tietoja etsimällä haitallisiin onkologisiin tuloksiin liittyviä tekijöitä, kuten kaukaisia uusiutumista tai kasvaimeen liittyviä kuolemia.
Aikaikkuna: Toukokuu 2022 - kesäkuu 2022
|
Normaali esikäsittelyn CEA (ng/dl) liittyi huonompiin pitkäaikaisiin onkologisiin tuloksiin.
|
Toukokuu 2022 - kesäkuu 2022
|
|
Kliinisen tiedon analysointi etsiessään haitallisiin onkologisiin tuloksiin liittyviä tekijöitä, kuten kaukaisia uusiutumista tai kasvaimeen liittyviä kuolemia.
Aikaikkuna: Toukokuu 2022 - kesäkuu 2022
|
Kasvaimen sijainti (cm) ja etäisyys peräaukon reunasta (cm) liittyvät huonompiin pitkäaikaisiin onkologisiin tuloksiin.
|
Toukokuu 2022 - kesäkuu 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasmat
- Toistuminen
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.I. 20/741-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .