"Onkologiska resultat och riskfaktorer för återfall hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer och patologisk komplett respons efter neoadjuvant behandling. Resultat från en observationsretrospektiv multicenter långtidsuppföljningsstudie".
8 augusti 2022 uppdaterad av: Carlos Cerdán Santacruz, Hospital San Carlos, Madrid
Onkologiska resultat och riskfaktorer för återfall hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer och pCR efter neoadjuvant behandling.
Patologiskt fullständigt svar (pCR) efter multimodal behandling för patienter med lokalt avancerad rektalcancer (LARC) anses vara guldstandarden för behandlingsframgång eftersom det är förknippat med privilegierade onkologiska resultat. Ändå är data från multicenter högvolymskohorter med långtidsuppföljning knappa.
Detta är en multicenter observationsstudie som använder prospektivt insamlad data från den spanska rektalcancerprojektets databas.
Huvudsyftet med studien är att uppdatera den långsiktiga onkologiska uppföljningen av de patienter som behandlats för LARC med nCRT och kirurgi (antingen TME eller subtotal TME; S-TME) som hade fått en pCR.
Sekundärt mål är att analysera demografiska, kliniska, operativa och behandlingsvariabler i sökandet efter relaterade faktorer till ogynnsamma onkologiska utfall, såsom avlägsna återfall eller tumörrelaterade dödsfall.
Resultaten rapporteras i enlighet med STROBE (STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology) Statement för observationsstudier.
Alla beräkningar utförs med Stata 13.1 (StataCorp, Texas, USA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Princesa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlats för LARC med nCRT och kirurgi (antingen TME eller subtotal TME; S-TME) som hade fått en pCR
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk bekräftelse av rektalcancer preoperativt, i någon av dess histologiska varianter.
- Tumör lokaliserad mindre än 12 cm från analmarginalen.
- Radiologiskt stadium II eller III (cT3-4 N0 och/eller valfritt T med positivt cN).
- Neoadjuvant behandling med radiokemoterapi.
- Radikal kirurgi utförd på schemalagd basis och med kurativ avsikt.
- Definitiv patologistudie med fullständig tumörregression.
Exklusions kriterier:
- Patienter opererade med palliativ avsikt.
- Patienter med diagnosen ärftligt kolorektalcancersyndrom.
- Patienter som uppvisade synkrona metastaser vid tidpunkten för diagnos, eller samtidig malignitet av annat ursprung.
- Patienter som genomgick akut operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICKE-FJÄRSTA METASTASER
De patienter som inte utvecklar fjärrmetastaser under uppföljningstiden.
|
Vi studerar antalet patienter som uppnår ett fullständigt patologiskt svar efter neoadjuvant behandling med radiokemoterapi.
|
|
FJÄRRNA METASTASER
De patienter som utvecklar fjärrmetastaser under uppföljningstiden.
|
Vi studerar antalet patienter som uppnår ett fullständigt patologiskt svar efter neoadjuvant behandling med radiokemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudsyftet med studien är att uppdatera den långsiktiga onkologiska uppföljningen av de patienter som behandlats för LARC med nCRT och kirurgi (antingen TME eller subtotal TME; S-TME) som hade fått en pCR.
Tidsram: Maj 2022–juni 2022
|
Patienter som behandlats för LARC med nCRT och kirurgi (antingen TME eller subtotal TME; S-TME) som hade fått en pCR.
|
Maj 2022–juni 2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att analysera operations- och behandlingsdata i sökandet efter relaterade faktorer till ogynnsamma onkologiska utfall, såsom avlägsna återfall eller tumörrelaterade dödsfall.
Tidsram: Maj 2022–juni 2022
|
Operativa och behandlingsdata relaterade till negativa onkologiska utfall.
|
Maj 2022–juni 2022
|
|
Att analysera demografiska data i sökandet efter relaterade faktorer till negativa onkologiska utfall, som avlägsna återfall eller tumörrelaterade dödsfall.
Tidsram: Maj 2022–juni 2022
|
Ålder (år) relaterad till sämre långsiktiga onkologiska resultat.
|
Maj 2022–juni 2022
|
|
För att analysera ytterligare demografiska data i sökandet efter relaterade faktorer till negativa onkologiska utfall, som avlägsna återfall eller tumörrelaterade dödsfall.
Tidsram: Maj 2022–juni 2022
|
Normal förbehandling CEA (ng/dl) relaterad till sämre långsiktiga onkologiska resultat.
|
Maj 2022–juni 2022
|
|
Att analysera kliniska data i sökandet efter relaterade faktorer till negativa onkologiska utfall, som avlägsna återfall eller tumörrelaterade dödsfall.
Tidsram: Maj 2022–juni 2022
|
Tumörplacering (cm) och avstånd från analkanten (cm) relaterade till sämre långsiktiga onkologiska resultat.
|
Maj 2022–juni 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasmer
- Upprepning
- Rektal neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- C.I. 20/741-E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .