Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Onkológiai eredmények és kockázati tényezők a lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél, valamint a neoadjuváns kezelés utáni teljes kóros válaszreakció. Megfigyelési retrospektív többközpontú hosszú távú követési vizsgálat eredményei".

2022. augusztus 8. frissítette: Carlos Cerdán Santacruz, Hospital San Carlos, Madrid

Onkológiai eredmények és a kiújulás kockázati tényezői lokálisan előrehaladott végbélrákban és pCR-ben szenvedő betegeknél neoadjuváns kezelés után.

A lokálisan előrehaladott végbélrákban (LARC) szenvedő betegek multimodális kezelését követően kialakuló patológiás teljes válasz (pCR) a kezelés sikerének aranystandardja, mivel ez a kiváltságos onkológiai kimenetelhez kapcsolódik. Mindazonáltal a többközpontú, nagy volumenű, hosszú távú követéssel rendelkező kohorszokból származó adatok kevések.

Ez egy többközpontú megfigyeléses tanulmány, amely a spanyol végbélrák projekt adatbázisából gyűjtött prospektív adatokat használ.

A vizsgálat fő célja az nCRT-vel és műtéttel (TME vagy subtotal TME; S-TME) kezelt betegek hosszú távú onkológiai követésének frissítése, akiknél pCR-t kaptak.

Másodlagos cél a demográfiai, klinikai, műtéti és kezelési változók elemzése a nemkívánatos onkológiai kimenetelekhez kapcsolódó tényezők, például távoli kiújulás vagy tumorral összefüggő halálozások keresése érdekében.

Az eredményeket a STROBE (Az OBservational studies jelentéskészítés megerősítése az epidemiológiában) megfigyelési vizsgálatokra vonatkozó nyilatkozatával összhangban közöljük.

Minden számítás a Stata 13.1 (StataCorp, Texas, USA) használatával történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

LARRC miatt nCRT-vel és műtéttel (TME vagy részösszeg TME; S-TME) kezelt betegek, akiknél pCR-t kaptak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél a végbélrák patológiás igazolása preoperatív, bármely szövettani változatában.
  • A daganat az anális széltől kevesebb mint 12 cm-re található.
  • II. vagy III. radiológiai stádium (cT3-4 N0 és/vagy bármely T pozitív cN-nel).
  • Neoadjuváns kezelés sugárkemoterápiával.
  • Tervezett alapon és gyógyító szándékkal végzett radikális műtét.
  • Végleges patológiai vizsgálat teljes tumorregresszióval.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket palliatív szándékkal operálták.
  • Örökletes vastag- és végbélrák szindrómával diagnosztizált betegek.
  • Olyan betegek, akiknél szinkron metasztázisok mutatkoztak a diagnózis idején, vagy egyidejűleg más eredetű rosszindulatú daganat.
  • Sürgősségi műtéten átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NEM TÁVOLI METASTÁZISOK
Azok a betegek, akiknél nem alakul ki távoli áttét a követési idő alatt.
Eljárás: neoadjuváns kezelés
Vizsgáltuk azon betegek számát, akik teljes kóros választ értek el a radiokemoterápiás neoadjuváns kezelés után.
TÁVOLI METASTÁZISOK
Azok a betegek, akiknél a követési idő alatt távoli áttét alakul ki.
Eljárás: neoadjuváns kezelés
Vizsgáltuk azon betegek számát, akik teljes kóros választ értek el a radiokemoterápiás neoadjuváns kezelés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat fő célja az nCRT-vel és műtéttel (TME vagy subtotal TME; S-TME) kezelt betegek hosszú távú onkológiai követésének frissítése, akiknél pCR-t kaptak.
Időkeret: 2022. május – 2022. június
Azok a betegek, akiket LARC miatt nCRT-vel és műtéttel (TME vagy részösszeg TME; S-TME) kezeltek, akiknél pCR-t kaptak.
2022. május – 2022. június

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti és kezelési adatok elemzése a nemkívánatos onkológiai kimenetelekkel kapcsolatos tényezők, például távoli kiújulás vagy daganatos halálesetek felkutatása érdekében.
Időkeret: 2022. május – 2022. június
A nemkívánatos onkológiai kimenetelekre vonatkozó operatív és kezelési adatok.
2022. május – 2022. június
A demográfiai adatok elemzése a kedvezőtlen onkológiai kimenetelekhez kapcsolódó tényezők, például távoli kiújulás vagy daganatos halálesetek keresése érdekében.
Időkeret: 2022. május – 2022. június
A rosszabb hosszú távú onkológiai kimenetelhez kapcsolódó életkor (év).
2022. május – 2022. június
További demográfiai adatok elemzése a nemkívánatos onkológiai kimenetelekhez kapcsolódó tényezők, például távoli kiújulás vagy daganatos halálesetek felkutatása érdekében.
Időkeret: 2022. május – 2022. június
A normál előkezelési CEA (ng/dl) rosszabb hosszú távú onkológiai kimenetelhez kapcsolódik.
2022. május – 2022. június
Klinikai adatok elemzése a nemkívánatos onkológiai kimenetelekkel kapcsolatos tényezők, például távoli kiújulás vagy daganatos halálesetek keresése érdekében.
Időkeret: 2022. május – 2022. június
A daganat elhelyezkedése (cm) és az anális határtól való távolság (cm) a rosszabb hosszú távú onkológiai kimenetelhez kapcsolódik.
2022. május – 2022. június

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C.I. 20/741-E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A végbélrák II. stádiuma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel