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"Resultados oncológicos y factores de riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado y respuesta patológica completa después del tratamiento neoadyuvante. Resultados de un estudio observacional retrospectivo multicéntrico de seguimiento a largo plazo".

8 de agosto de 2022 actualizado por: Carlos Cerdán Santacruz, Hospital San Carlos, Madrid

Resultados oncológicos y factores de riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado y RCp tras tratamiento neoadyuvante.

La respuesta patológica completa (pCR) después del tratamiento multimodal para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (LARC) se considera el estándar de oro del éxito del tratamiento, ya que se asocia con un resultado oncológico privilegiado. Sin embargo, los datos de cohortes multicéntricas de alto volumen con seguimiento a largo plazo son escasos.

Se trata de un estudio observacional multicéntrico que utiliza datos recogidos prospectivamente de la base de datos del Proyecto Español de Cáncer de Recto.

El principal objetivo del estudio es actualizar el seguimiento oncológico a largo plazo de aquellos pacientes tratados por LARC con nCRT y cirugía (ya sea TME o subtotal TME; S-TME) que habían obtenido una PCR.

El objetivo secundario es analizar variables demográficas, clínicas, operatorias y de tratamiento en busca de factores relacionados con desenlaces oncológicos adversos, como recurrencia a distancia o muertes relacionadas con el tumor.

Los resultados se informan de acuerdo con la declaración STROBE (STrengthening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology) para estudios observacionales.

Todos los cálculos se realizan utilizando Stata 13.1 (StataCorp, Texas, EE. UU.).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Hospital La Princesa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes tratados por LARC con nCRT y cirugía (ya sea TME o TME subtotal; S-TME) que habían obtenido un pCR

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con confirmación anatomopatológica de cáncer de recto en el preoperatorio, en cualquiera de sus variantes histológicas.
  • Tumor localizado a menos de 12 cm del margen anal.
  • Estadio radiológico II o III (cT3-4 N0 y/o cualquier T con cN positivo).
  • Tratamiento neoadyuvante con radioquimioterapia.
  • Cirugía radical realizada de forma programada y con intención curativa.
  • Estudio anatomopatológico definitivo con regresión tumoral completa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes operados con intención paliativa.
  • Pacientes diagnosticados con un síndrome de cáncer colorrectal hereditario.
  • Pacientes que presentaban metástasis sincrónicas en el momento del diagnóstico, o malignidad concurrente de otro origen.
  • Pacientes que fueron operados de urgencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
METÁSTASIS A DISTANCIA
Aquellos pacientes que no desarrollen metástasis a distancia durante el tiempo de seguimiento.
Procedimiento: tratamiento neoadyuvante
Estudiamos el número de pacientes que consiguen una respuesta patológica completa tras el tratamiento neoadyuvante con radioquimioterapia.
METÁSTASIS A DISTANCIA
Aquellos pacientes que desarrollan metástasis a distancia durante el tiempo de seguimiento.
Procedimiento: tratamiento neoadyuvante
Estudiamos el número de pacientes que consiguen una respuesta patológica completa tras el tratamiento neoadyuvante con radioquimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El principal objetivo del estudio es actualizar el seguimiento oncológico a largo plazo de aquellos pacientes tratados por LARC con nCRT y cirugía (ya sea TME o subtotal TME; S-TME) que habían obtenido una PCR.
Periodo de tiempo: Mayo 2022-junio 2022
Pacientes tratados por LARC con nCRT y cirugía (ya sea TME o TME subtotal; S-TME) que habían obtenido una PCR.
Mayo 2022-junio 2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analizar datos operatorios y de tratamiento en busca de factores relacionados con resultados oncológicos adversos, como recurrencia a distancia o muertes relacionadas con tumores.
Periodo de tiempo: Mayo 2022-junio 2022
Datos operativos y de tratamiento relacionados con resultados oncológicos adversos.
Mayo 2022-junio 2022
Analizar datos demográficos en busca de factores relacionados con resultados oncológicos adversos, como recurrencia a distancia o muertes relacionadas con tumores.
Periodo de tiempo: Mayo 2022-junio 2022
Edad (años) relacionada con peores resultados oncológicos a largo plazo.
Mayo 2022-junio 2022
Analizar más datos demográficos en busca de factores relacionados con los resultados oncológicos adversos, como la recurrencia a distancia o las muertes relacionadas con el tumor.
Periodo de tiempo: Mayo 2022-junio 2022
CEA pretratamiento normal (ng/dl) relacionado con peores resultados oncológicos a largo plazo.
Mayo 2022-junio 2022
Analizar datos clínicos en busca de factores relacionados con desenlaces oncológicos adversos, como recurrencia a distancia o muertes relacionadas con tumores.
Periodo de tiempo: Mayo 2022-junio 2022
La ubicación del tumor (cm) y la distancia desde el borde anal (cm) se relacionaron con peores resultados oncológicos a largo plazo.
Mayo 2022-junio 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital San Carlos, Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C.I. 20/741-E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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