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"Resultados oncológicos e fatores de risco para recorrência em pacientes com câncer retal localmente avançado e resposta patológica completa após tratamento neoadjuvante. Resultados de um estudo observacional retrospectivo multicêntrico de acompanhamento de longo prazo".

8 de agosto de 2022 atualizado por: Carlos Cerdán Santacruz, Hospital San Carlos, Madrid

Resultados oncológicos e fatores de risco para recorrência em pacientes com câncer retal localmente avançado e pCR após tratamento neoadjuvante.

A resposta patológica completa (pCR) após o tratamento multimodal para pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC) é considerada o padrão-ouro de sucesso do tratamento, pois está associada a desfecho oncológico privilegiado. No entanto, dados de coortes multicêntricas de alto volume com acompanhamento de longo prazo são escassos.

Este é um estudo observacional multicêntrico usando dados coletados prospectivamente do banco de dados do Projeto Espanhol de Câncer Retal.

O principal objetivo do estudo é atualizar o acompanhamento oncológico de longo prazo dos pacientes tratados para LARC com nCRT e cirurgia (TME ou TME subtotal; S-TME) que obtiveram uma PCR.

O objetivo secundário é analisar variáveis ​​demográficas, clínicas, operatórias e de tratamento em busca de fatores relacionados a resultados oncológicos adversos, como recorrência à distância ou mortes relacionadas ao tumor.

Os resultados são relatados de acordo com a Declaração STROBE (STrengthening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology) para estudos observacionais.

Todos os cálculos são realizados usando Stata 13.1 (StataCorp, Texas, EUA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital La Princesa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes tratados para LARC com nCRT e cirurgia (TME ou TME subtotal; S-TME) que obtiveram uma PCR

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com confirmação patológica de câncer retal no pré-operatório, em qualquer uma de suas variantes histológicas.
  • Tumor localizado a menos de 12 cm da margem anal.
  • Estádio radiológico II ou III (cT3-4 N0 e/ou qualquer T com cN positivo).
  • Tratamento neoadjuvante com radioquimioterapia.
  • Cirurgia radical realizada de forma programada e com intenção curativa.
  • Estudo anatomopatológico definitivo com regressão completa do tumor.

Critério de exclusão:

  • Pacientes operados com intenção paliativa.
  • Pacientes diagnosticados com uma síndrome de câncer colorretal hereditário.
  • Pacientes que apresentavam metástases sincrônicas no momento do diagnóstico, ou malignidade concomitante de outra origem.
  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
METÁSTASES NÃO DISTANTES
Aqueles pacientes que não desenvolverem metástase à distância durante o tempo de seguimento.
Procedimento: tratamento neoadjuvante
Estudamos o número de pacientes que atingem uma resposta patológica completa após o tratamento neoadjuvante com radioquimioterapia.
METÁSTASES DISTANTES
Aqueles pacientes que desenvolverem metástase à distância durante o tempo de seguimento.
Procedimento: tratamento neoadjuvante
Estudamos o número de pacientes que atingem uma resposta patológica completa após o tratamento neoadjuvante com radioquimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal objetivo do estudo é atualizar o acompanhamento oncológico de longo prazo dos pacientes tratados para LARC com nCRT e cirurgia (TME ou TME subtotal; S-TME) que obtiveram uma PCR.
Prazo: Maio de 2022 a junho de 2022
Pacientes tratados para LARC com nCRT e cirurgia (TME ou TME subtotal; S-TME) que obtiveram uma PCR.
Maio de 2022 a junho de 2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analisar dados operatórios e de tratamento em busca de fatores relacionados a resultados oncológicos adversos, como recorrência à distância ou mortes relacionadas ao tumor.
Prazo: Maio de 2022 a junho de 2022
Dados operatórios e de tratamento relacionados a resultados oncológicos adversos.
Maio de 2022 a junho de 2022
Analisar dados demográficos em busca de fatores relacionados a resultados oncológicos adversos, como recorrência à distância ou mortes relacionadas ao tumor.
Prazo: Maio de 2022 a junho de 2022
Idade (anos) relacionada a piores resultados oncológicos a longo prazo.
Maio de 2022 a junho de 2022
Analisar mais dados demográficos em busca de fatores relacionados a resultados oncológicos adversos, como recorrência à distância ou mortes relacionadas ao tumor.
Prazo: Maio de 2022 a junho de 2022
CEA pré-tratamento normal (ng/dl) relacionado a piores resultados oncológicos a longo prazo.
Maio de 2022 a junho de 2022
Analisar dados clínicos em busca de fatores relacionados a resultados oncológicos adversos, como recorrência à distância ou mortes relacionadas ao tumor.
Prazo: Maio de 2022 a junho de 2022
Localização do tumor (cm) e distância da borda anal (cm) relacionados a piores resultados oncológicos a longo prazo.
Maio de 2022 a junho de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospital San Carlos, Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C.I. 20/741-E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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