Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

"Onkologische Ergebnisse und Risikofaktoren für ein Wiederauftreten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom und pathologischem vollständigen Ansprechen nach neoadjuvanter Behandlung. Ergebnisse einer retrospektiven multizentrischen Langzeit-Beobachtungsstudie".

8. August 2022 aktualisiert von: Carlos Cerdán Santacruz, Hospital San Carlos, Madrid

Onkologische Ergebnisse und Risikofaktoren für ein Wiederauftreten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom und pCR nach neoadjuvanter Behandlung.

Das pathologische vollständige Ansprechen (pCR) nach multimodaler Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) gilt als Goldstandard für den Behandlungserfolg, da es mit einem privilegierten onkologischen Ergebnis verbunden ist. Dennoch sind Daten aus multizentrischen High-Volume-Kohorten mit Langzeit-Follow-up rar.

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die prospektiv gesammelte Daten aus der Datenbank des spanischen Rektalkrebsprojekts verwendet.

Das Hauptziel der Studie ist die Aktualisierung der langfristigen onkologischen Nachsorge derjenigen Patienten, die wegen LARC mit nCRT und Operation (entweder TME oder subtotale TME; S-TME) behandelt wurden und eine pCR erhalten hatten.

Sekundäres Ziel ist die Analyse demografischer, klinischer, operativer und behandlungsbezogener Variablen auf der Suche nach Faktoren, die mit unerwünschten onkologischen Ergebnissen zusammenhängen, wie z. B. Fernrezidiv oder tumorbedingte Todesfälle.

Die Ergebnisse werden gemäß der STROBE-Erklärung (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology) für Beobachtungsstudien angegeben.

Alle Berechnungen werden mit Stata 13.1 (StataCorp, Texas, USA) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen LARC mit nCRT und Operation behandelt wurden (entweder TME oder subtotale TME; S-TME), die eine pCR erhalten hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativer pathologischer Bestätigung eines Rektumkarzinoms in einer seiner histologischen Varianten.
  • Tumor weniger als 12 cm vom Analrand entfernt.
  • Radiologisches Stadium II oder III (cT3-4 N0 und/oder jedes T mit positivem cN).
  • Neoadjuvante Behandlung mit Radiochemotherapie.
  • Radikale Operation, die planmäßig und mit kurativer Absicht durchgeführt wird.
  • Definitive Pathologiestudie mit vollständiger Tumorregression.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in palliativer Absicht operiert wurden.
  • Patienten, bei denen ein erbliches Darmkrebssyndrom diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose synchrone Metastasen oder eine gleichzeitige Malignität anderer Genese aufwiesen.
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NICHT-Fernmetastasen
Jene Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit keine Fernmetastasen entwickeln.
Verfahren: neoadjuvante Behandlung
Wir untersuchen die Anzahl der Patienten, die nach einer neoadjuvanten Behandlung mit Radiochemotherapie ein vollständiges pathologisches Ansprechen erreichen.
Fernmetastasen
Jene Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit Fernmetastasen entwickeln.
Verfahren: neoadjuvante Behandlung
Wir untersuchen die Anzahl der Patienten, die nach einer neoadjuvanten Behandlung mit Radiochemotherapie ein vollständiges pathologisches Ansprechen erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel der Studie ist die Aktualisierung der langfristigen onkologischen Nachsorge derjenigen Patienten, die wegen LARC mit nCRT und Operation (entweder TME oder subtotale TME; S-TME) behandelt wurden und eine pCR erhalten hatten.
Zeitfenster: Mai 2022-Juni 2022
Patienten, die wegen LARC mit nCRT und Operation behandelt wurden (entweder TME oder subtotales TME; S-TME), die eine pCR erhalten hatten.
Mai 2022-Juni 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Operations- und Behandlungsdaten auf der Suche nach verwandten Faktoren für nachteilige onkologische Ergebnisse, wie Fernrezidive oder tumorbedingte Todesfälle.
Zeitfenster: Mai 2022-Juni 2022
Operations- und Behandlungsdaten im Zusammenhang mit unerwünschten onkologischen Ergebnissen.
Mai 2022-Juni 2022
Analyse demografischer Daten auf der Suche nach verwandten Faktoren für unerwünschte onkologische Ergebnisse, wie Fernrezidive oder tumorbedingte Todesfälle.
Zeitfenster: Mai 2022-Juni 2022
Alter (Jahre) im Zusammenhang mit schlechteren onkologischen Langzeitergebnissen.
Mai 2022-Juni 2022
Analyse weiterer demografischer Daten auf der Suche nach verwandten Faktoren für unerwünschte onkologische Folgen, wie Fernrezidive oder tumorbedingte Todesfälle.
Zeitfenster: Mai 2022-Juni 2022
Normaler CEA vor der Behandlung (ng/dl) im Zusammenhang mit schlechteren onkologischen Langzeitergebnissen.
Mai 2022-Juni 2022
Analyse klinischer Daten auf der Suche nach verwandten Faktoren für unerwünschte onkologische Ergebnisse, wie Fernrezidive oder tumorbedingte Todesfälle.
Zeitfenster: Mai 2022-Juni 2022
Tumorlokalisation (cm) und Abstand vom Analrand (cm) im Zusammenhang mit schlechteren onkologischen Langzeitergebnissen.
Mai 2022-Juni 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.I. 20/741-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur neoadjuvante Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren