Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Onkologiske resultater og risikofaktorer for recidiv hos patienter med lokalt avanceret rektalcancer og patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende behandling. Resultater fra en observationel retrospektiv multicenter langtidsopfølgningsundersøgelse".

8. august 2022 opdateret af: Carlos Cerdán Santacruz, Hospital San Carlos, Madrid

Onkologiske resultater og risikofaktorer for recidiv hos patienter med lokalt avanceret rektalcancer og pCR efter neoadjuverende behandling.

Patologisk komplet respons (pCR) efter multimodal behandling for patienter med lokalt fremskreden rektalcancer (LARC) betragtes som guldstandarden for behandlingssucces, da det er forbundet med privilegeret onkologisk resultat. Ikke desto mindre er data fra multicenter-højvolumen-kohorter med langsigtet opfølgning sparsomme.

Dette er et multicenter observationsstudie, der bruger prospektivt indsamlede data fra den spanske rektalcancer-projektdatabase.

Hovedformålet med undersøgelsen er at opdatere langsigtet onkologisk opfølgning af de patienter behandlet for LARC med nCRT og kirurgi (enten TME eller subtotal TME; S-TME), som havde opnået en pCR.

Sekundært mål er at analysere demografiske, kliniske, operative og behandlingsvariabler i søgen efter relaterede faktorer til ugunstige onkologiske udfald, såsom fjernt tilbagefald eller tumor-relaterede dødsfald.

Resultaterne rapporteres i overensstemmelse med STROBE-erklæringen (STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology) for observationsstudier.

Alle beregninger udføres ved hjælp af Stata 13.1 (StataCorp, Texas, USA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet for LARC med nCRT og kirurgi (enten TME eller subtotal TME; S-TME), som havde opnået en pCR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologisk bekræftelse af endetarmskræft præoperativt, i enhver af dens histologiske varianter.
  • Tumor lokaliseret mindre end 12 cm fra analmarginen.
  • Radiologisk stadium II eller III (cT3-4 N0 og/eller ethvert T med positivt cN).
  • Neoadjuverende behandling med radio-kemoterapi.
  • Radikal kirurgi udført på planlagt basis og med kurativ hensigt.
  • Definitiv patologiundersøgelse med fuldstændig tumorregression.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter opereret med palliativ hensigt.
  • Patienter diagnosticeret med en arvelig kolorektal cancer syndrom.
  • Patienter, der præsenterede synkrone metastaser på diagnosetidspunktet eller samtidig malignitet af anden oprindelse.
  • Patienter, der blev akut opereret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IKKE-FJERN METASTASER
De patienter, der ikke udvikler fjernmetastaser under opfølgningstiden.
Procedure: neoadjuverende behandling
Vi undersøger antallet af patienter, der opnår en fuldstændig patologisk respons efter neoadjuverende behandling med radiokemoterapi.
FJERN METASTASER
De patienter, der udvikler fjernmetastaser under opfølgningstiden.
Procedure: neoadjuverende behandling
Vi undersøger antallet af patienter, der opnår en fuldstændig patologisk respons efter neoadjuverende behandling med radiokemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet med undersøgelsen er at opdatere langsigtet onkologisk opfølgning af de patienter behandlet for LARC med nCRT og kirurgi (enten TME eller subtotal TME; S-TME), som havde opnået en pCR.
Tidsramme: Maj 2022-juni 2022
Patienter behandlet for LARC med nCRT og kirurgi (enten TME eller subtotal TME; S-TME), som havde opnået en pCR.
Maj 2022-juni 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At analysere operations- og behandlingsdata i søgen efter relaterede faktorer til ugunstige onkologiske udfald, såsom fjernt tilbagefald eller tumor-relaterede dødsfald.
Tidsramme: Maj 2022-juni 2022
Operative og behandlingsdata relateret til uønskede onkologiske resultater.
Maj 2022-juni 2022
At analysere demografiske data i søgen efter relaterede faktorer til ugunstige onkologiske resultater, såsom fjernt tilbagefald eller tumor-relaterede dødsfald.
Tidsramme: Maj 2022-juni 2022
Alder (år) relateret til værre langsigtede onkologiske resultater.
Maj 2022-juni 2022
At analysere yderligere demografiske data i søgen efter relaterede faktorer til ugunstige onkologiske resultater, såsom fjernt tilbagefald eller tumor-relaterede dødsfald.
Tidsramme: Maj 2022-juni 2022
Normal forbehandling CEA (ng/dl) relateret til værre langsigtede onkologiske resultater.
Maj 2022-juni 2022
At analysere kliniske data i søgen efter relaterede faktorer til ugunstige onkologiske resultater, såsom fjernt tilbagefald eller tumor-relaterede dødsfald.
Tidsramme: Maj 2022-juni 2022
Tumorplacering (cm) og afstand fra anal rand (cm) relateret til værre langsigtede onkologiske resultater.
Maj 2022-juni 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.I. 20/741-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med neoadjuverende behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner