小児患者の深い鎮静中の EIT で測定した換気分布に対する NIV と CPAP の効果 (NIVEIT-ped)
小児患者の深部鎮静中の電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) によって測定された換気分布に対する非侵襲的換気 (NIV) および持続気道陽圧 (CPAP) の影響
自発呼吸 (SB) 深い鎮静を受けている患者では、肺の非依存領域 (仰臥位の腹側領域) に向かって換気が再分配されます。
陽圧を提供する非侵襲的換気 (NIV) は、依存領域 (仰臥位の背部領域) の換気を改善し、換気をより均一にし、機能的残気量を増加させるはずです。
電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) は、非侵襲的でオペレーターに依存しないベッドサイドの放射線を使用しない診断ツールであり、小児患者で実行可能で再現性があります。換気分布を研究することができ、換気の均一性と麻酔や PEEP 適用などの特定の治療手技への反応に関連するパラメータも測定および計算できます。
小児期における EIT の使用は文献に記載されていますが、手術室以外の麻酔や、SB 深い鎮静の他のケースで使用されるとは記載されていません。 さらに、深い鎮静を受けている健康な小児患者の換気分布に対する NIV の影響は、これまでに記載されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giovanna Chidini, MD
- 電話番号：0255032242
- メール：giovanna.chidini@policlinico.mi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefano Scalia Catenacci, MD
- 電話番号：0255032242
- メール：stefano.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
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主任研究者：
- Giovanna Chidini, MD
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コンタクト：
- Giovanna Chidini, MD
- 電話番号：0255032242
- メール：giovanna.chidini@policlinico.mi.it
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副調査官：
- Veronica D'oria, RD
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副調査官：
- Stefano Scalia Catenacci, MD
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副調査官：
- Tiziana Marchesi, MD
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副調査官：
- Cinzia Montani, MD
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副調査官：
- Giada Donà, MD
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副調査官：
- Ludovica Ughi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児年齢（1歳から10歳まで）
- ASAスコア≦2
- 鎮静時間≧30分
除外基準:
- ASAスコア≧3
- 肺の病状（喘息、気管支肺異形成、閉塞性睡眠時無呼吸症候群など） 早産児
- 重度の肥満
- 拘束性肺疾患（脊柱側弯症、脊柱後弯症など）に関連する背腰椎の病状またはその他の骨の病状
- 筋緊張低下を伴う神経筋、ミトコンドリア、代謝または染色体疾患
- 自宅でのCPAPまたはNIV治療
- 処置中のハンドバッグ換気 (HBV) (呼吸ドライブの喪失)
- 非全静脈麻酔 (TIVA)、鎮静プロトコルの順守
- EITに対応していない埋め込み型機器（ペースメーカーや埋め込み型除細動器など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：自発呼吸
電気インピーダンス トモグラフィー (EIT)。
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EITによる深部鎮静時の換気分布の評価
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アクティブコンパレータ：CPAPモード
電気インピーダンス トモグラフィー (EIT)。
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EITによる深部鎮静時の換気分布の評価
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アクティブコンパレータ：NIV-S/T モード
電気インピーダンス トモグラフィー (EIT)。
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EITによる深部鎮静時の換気分布の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所換気遅延 (ピクセル %)、RDV
時間枠：1日
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これは、無気肺、過膨張、および一般的に不均一な換気の指標です。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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不均一性指数 (ピクセル)、GI
時間枠：1日
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1日
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重力中心(ピクセル %)、GC
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giovanna Chidini、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhao Z, Moller K, Steinmann D, Frerichs I, Guttmann J. Evaluation of an electrical impedance tomography-based Global Inhomogeneity Index for pulmonary ventilation distribution. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1900-6. doi: 10.1007/s00134-009-1589-y. Epub 2009 Aug 4.
- Leonhardt S, Lachmann B. Electrical impedance tomography: the holy grail of ventilation and perfusion monitoring? Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):1917-29. doi: 10.1007/s00134-012-2684-z. Epub 2012 Sep 20.
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12871-019-0814-7. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172.
- Bordes J, Goutorbe P, Cungi PJ, Boghossian MC, Kaiser E. Noninvasive ventilation during spontaneous breathing anesthesia: an observational study using electrical impedance tomography. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:420-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.016. Epub 2016 Jun 16.
- Humphreys S, Pham TM, Stocker C, Schibler A. The effect of induction of anesthesia and intubation on end-expiratory lung level and regional ventilation distribution in cardiac children. Paediatr Anaesth. 2011 Aug;21(8):887-93. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03547.x. Epub 2011 Mar 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月20日
一次修了 (予想される)
2023年6月28日
研究の完了 (予想される)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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