Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние NIV и CPAP на распределение вентиляции, измеренное с помощью EIT, во время глубокой седации у педиатрических пациентов (NIVEIT-ped)

8 августа 2022 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Влияние неинвазивной вентиляции (NIV) и постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на распределение вентиляции, измеренное с помощью электроимпедансной томографии (EIT), во время глубокой седации у педиатрических пациентов

У больных, подвергающихся спонтанному дыханию (СД) глубокой седации, происходит перераспределение вентиляции в сторону независимых отделов легких (вентральные отделы в положении лежа).

Неинвазивная вентиляция (НИВЛ), предлагающая положительное давление, должна способствовать лучшей вентиляции зависимых областей (спинных областей в положении лежа), делая вентиляцию более однородной и увеличивая функциональную остаточную емкость.

Электроимпедансная томография (ЭИТ) является неинвазивным, не зависящим от оператора, прикроватным, безрадиационным диагностическим инструментом, применимым для педиатрических пациентов и воспроизводимым; он позволяет изучать распределение вентиляции, а также измерять и рассчитывать параметры, связанные с однородностью вентиляции и реакцией на определенные терапевтические маневры, такие как анестезия или применение ПДКВ.

Использование EIT в педиатрическом возрасте описано в литературе, но никогда не описывалось, что оно используется для анестезии вне операционной или в других случаях глубокой седации SB. Кроме того, никогда не описывалось влияние НИВЛ на распределение вентиляции у здоровых детей, подвергающихся глубокой седации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
        • Главный следователь:
          • Giovanna Chidini, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Veronica D'oria, RD
        • Младший исследователь:
          • Stefano Scalia Catenacci, MD
        • Младший исследователь:
          • Tiziana Marchesi, MD
        • Младший исследователь:
          • Cinzia Montani, MD
        • Младший исследователь:
          • Giada Donà, MD
        • Младший исследователь:
          • Ludovica Ughi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Детский возраст (от 1 до 10 лет)
  • Оценка ASA ≤ 2
  • Время седации ≥ 30 мин.

Критерий исключения:

  • Оценка ASA ≥ 3
  • Патологии легких (такие как астма, бронхолегочная дисплазия, синдром обструктивного апноэ сна) Недоношенный ребенок
  • Тяжелое ожирение
  • Дорсо-поясничные патологии или другие патологии костей, связанные с рестриктивным заболеванием легких (такие как сколиоз, кифоз)
  • Нервно-мышечное, митохондриальное, метаболическое или хромосомное заболевание с гипотонией
  • СИПАП или НИВЛ в домашних условиях
  • Вентиляция ручным мешком (HBV) во время процедуры (потеря дыхательного привода)
  • Нетотальная внутривенная анестезия (TIVA), соблюдение протокола седации
  • Имплантируемые устройства, не совместимые с EIT (такие как кардиостимуляторы и имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Спонтанное дыхание
Электроимпедансная томография (ЭИТ).
Устройство: EIT
Оценка распределения вентиляции во время глубокой седации с помощью EIT
Активный компаратор: СИПАП-режим
Электроимпедансная томография (ЭИТ).
Устройство: EIT
Оценка распределения вентиляции во время глубокой седации с помощью EIT
Активный компаратор: Режим NIV-S/T
Электроимпедансная томография (ЭИТ).
Устройство: EIT
Оценка распределения вентиляции во время глубокой седации с помощью EIT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Региональная задержка вентиляции (пиксели %), RDV
Временное ограничение: 1 день
Это показатель ателектравмы, надрастяжения и в целом неоднородной вентиляции.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс неоднородности (пиксели), GI
Временное ограничение: 1 день
1 день
Центр тяжести (пиксели %), GC
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Следователи

  • Главный следователь: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/2178

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться