Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av NIV og CPAP på ventilasjonsdistribusjon, målt av EIT, under dyp sedasjon hos pediatriske pasienter (NIVEIT-ped)

8. august 2022 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Effekter av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på ventilasjonsdistribusjon, målt ved elektrisk impedanstomografi (EIT), under dyp sedasjon hos pediatriske pasienter

Hos pasienter som gjennomgår dyp sedasjon med spontan pusting (SB) er det en omfordeling av ventilasjon mot ikke-avhengige lungeområder (ventrale områder i ryggleie).

Ikke-invasiv ventilasjon (NIV), som tilbyr positivt trykk, bør favorisere en bedre ventilasjon av avhengige områder (dorsalområder i ryggleie), gjøre ventilasjonen mer homogen og øke funksjonell restkapasitet.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) er et ikke-invasivt, ikke-operatøravhengig, strålefritt diagnostisk verktøy ved sengekanten, gjennomførbart hos pediatriske pasienter og repeterbart; den gjør det mulig å studere ventilasjonsdistribusjon, og den kan også måle og beregne parametere som er relatert til ventilasjonens homogenitet og responsen på visse terapeutiske manøvrer, som anestesi eller PEEP-applikasjon.

Bruk av EIT i pediatrisk alder er beskrevet i litteraturen, men det har aldri blitt beskrevet som brukt i ikke-operasjonsromanestesi, og heller ikke i andre tilfeller av SB dyp sedasjon. I tillegg har virkningen av NIV på fordelingen av ventilasjon hos friske pediatriske pasienter som gjennomgår dyp sedasjon aldri blitt beskrevet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanna Chidini, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Veronica D'oria, RD
        • Underetterforsker:
          • Stefano Scalia Catenacci, MD
        • Underetterforsker:
          • Tiziana Marchesi, MD
        • Underetterforsker:
          • Cinzia Montani, MD
        • Underetterforsker:
          • Giada Donà, MD
        • Underetterforsker:
          • Ludovica Ughi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatrisk alder (fra 1 til 10 år)
  • ASA-score ≤ 2
  • Sedasjonstid ≥ 30 min

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-score ≥ 3
  • Lungepatologier (som astma, bronkopulmonal dysplasi, obstruktiv søvnapné) Premature spedbarn
  • Alvorlig fedme
  • Dorso-lumbale patologier eller andre benpatologier assosiert med restriktiv lungesykdom (som skoliose, kyfose)
  • Nevromuskulær, mitokondriell, metabolsk eller kromosomal sykdom med hypotoni
  • CPAP eller NIV behandling hjemme
  • Håndveskeventilasjon (HBV) under prosedyren (tap av respirasjonsdrevet)
  • Ikke-total intravenøs anestesi (TIVA), overholdelse av sedasjonsprotokollen
  • Implanterbare enheter som ikke er kompatible med EIT (som pacemakere og implanterbar cardioverter defibrillator)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spontan pust
Elektrisk impedanstomografi (EIT).
Enhet: EIT
Evaluering av ventilasjonsdistrinusjon under dyp sedasjon gjennom EIT
Aktiv komparator: CPAP-modus
Elektrisk impedanstomografi (EIT).
Enhet: EIT
Evaluering av ventilasjonsdistrinusjon under dyp sedasjon gjennom EIT
Aktiv komparator: NIV-S/T-modus
Elektrisk impedanstomografi (EIT).
Enhet: EIT
Evaluering av ventilasjonsdistrinusjon under dyp sedasjon gjennom EIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional ventilasjonsforsinkelse (piksler %), RDV
Tidsramme: 1 dag
Det er en indeks på atelektrauma, supra-distensjon og generelt en inhomogen ventilasjon
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inhomogenitetsindeks (piksler), GI
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tyngdekraftsenter (piksler %), GC
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/2178

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere