NIV 和 CPAP 对儿科患者深度镇静期间通过 EIT 测量的通气分布的影响 (NIVEIT-ped)
儿科患者深度镇静期间无创通气 (NIV) 和持续气道正压通气 (CPAP) 对通气分布的影响，通过电阻抗断层扫描 (EIT) 测量
在接受自主呼吸 (SB) 深度镇静的患者中，通气会重新分布到肺部非依赖区域（仰卧位的腹侧区域）。
提供正压的无创通气 (NIV) 应该有利于依赖区域（仰卧位的背部区域）更好的通气，使通气更加均匀并增加功能残气量。
电阻抗断层扫描 (EIT) 是一种非侵入性、不依赖操作者、床边、无辐射的诊断工具，适用于儿科患者且可重复；它可以研究通气分布，还可以测量和计算与通气均匀性和对某些治疗操作（如麻醉或 PEEP 应用）的反应相关的参数。
文献中描述了 EIT 在儿科年龄的使用，但从未被描述为用于非手术室麻醉，也没有用于 SB 深度镇静的其他情况。 此外，从未描述过 NIV 对接受深度镇静的健康儿科患者通气分布的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giovanna Chidini, MD
- 电话号码：0255032242
- 邮箱：giovanna.chidini@policlinico.mi.it
研究联系人备份
- 姓名：Stefano Scalia Catenacci, MD
- 电话号码：0255032242
- 邮箱：stefano.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
学习地点
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Milan、意大利、20122
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
-
首席研究员：
- Giovanna Chidini, MD
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接触：
- Giovanna Chidini, MD
- 电话号码：0255032242
- 邮箱：giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
副研究员：
- Veronica D'oria, RD
-
副研究员：
- Stefano Scalia Catenacci, MD
-
副研究员：
- Tiziana Marchesi, MD
-
副研究员：
- Cinzia Montani, MD
-
副研究员：
- Giada Donà, MD
-
副研究员：
- Ludovica Ughi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小儿年龄（1-10岁）
- ASA评分≤2
- 镇静时间≥30分钟
排除标准：
- ASA评分≥3
- 肺部病变（如哮喘、支气管肺发育不良、阻塞性睡眠呼吸暂停） 早产儿
- 严重肥胖
- 与限制性肺病（如脊柱侧凸、脊柱后凸）相关的背腰椎病变或其他骨骼病变
- 神经肌肉、线粒体、代谢或染色体疾病伴张力减退
- 在家进行 CPAP 或 NIV 治疗
- 手术过程中的手袋通气 (HBV)（失去呼吸动力）
- 非全静脉麻醉 (TIVA)，遵守镇静方案
- 与 EIT 不兼容的植入式设备（例如起搏器和植入式心律转复除颤器）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：自主呼吸
电阻抗断层扫描 (EIT)。
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通过 EIT 评估深度镇静期间的通气分布
|
|
有源比较器：呼吸机模式
电阻抗断层扫描 (EIT)。
|
通过 EIT 评估深度镇静期间的通气分布
|
|
有源比较器：NIV- S/T 模式
电阻抗断层扫描 (EIT)。
|
通过 EIT 评估深度镇静期间的通气分布
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
区域通风延迟（像素 %），RDV
大体时间：1天
|
它是肺不张、过度扩张和一般不均匀通气的指标
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不均匀性指数（像素），GI
大体时间：1天
|
1天
|
|
重力中心（像素％），GC
大体时间：1天
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanna Chidini、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhao Z, Moller K, Steinmann D, Frerichs I, Guttmann J. Evaluation of an electrical impedance tomography-based Global Inhomogeneity Index for pulmonary ventilation distribution. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1900-6. doi: 10.1007/s00134-009-1589-y. Epub 2009 Aug 4.
- Leonhardt S, Lachmann B. Electrical impedance tomography: the holy grail of ventilation and perfusion monitoring? Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):1917-29. doi: 10.1007/s00134-012-2684-z. Epub 2012 Sep 20.
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12871-019-0814-7. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172.
- Bordes J, Goutorbe P, Cungi PJ, Boghossian MC, Kaiser E. Noninvasive ventilation during spontaneous breathing anesthesia: an observational study using electrical impedance tomography. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:420-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.016. Epub 2016 Jun 16.
- Humphreys S, Pham TM, Stocker C, Schibler A. The effect of induction of anesthesia and intubation on end-expiratory lung level and regional ventilation distribution in cardiac children. Paediatr Anaesth. 2011 Aug;21(8):887-93. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03547.x. Epub 2011 Mar 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月20日
初级完成 (预期的)
2023年6月28日
研究完成 (预期的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月8日
首次发布 (实际的)
2022年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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