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Efectos de la VNI y la CPAP en la distribución de la ventilación, medidos por EIT, durante la sedación profunda en pacientes pediátricos (NIVEIT-ped)

8 de agosto de 2022 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efectos de la ventilación no invasiva (NIV) y la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre la distribución de la ventilación, medida mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT), durante la sedación profunda en pacientes pediátricos

En los pacientes sometidos a sedación profunda con respiración espontánea (RS) se produce una redistribución de la ventilación hacia las zonas pulmonares no dependientes (zonas ventrales en decúbito supino).

La ventilación no invasiva (VNI), que ofrece presión positiva, debe favorecer una mejor ventilación de las zonas dependientes (zonas dorsales en decúbito supino), homogeneizando la ventilación y aumentando la capacidad residual funcional.

La tomografía de impedancia eléctrica (EIT, por sus siglas en inglés) es una herramienta de diagnóstico no invasiva, no dependiente del operador, de cabecera y libre de radiaciones, factible en pacientes pediátricos y repetible; permite estudiar la distribución de la ventilación, y puede medir y calcular también parámetros relacionados con la homogeneidad de la ventilación y la respuesta a determinadas maniobras terapéuticas, como la anestesia o la aplicación de PEEP.

Los usos de la TIE en la edad pediátrica están descritos en la literatura, pero nunca se ha descrito su uso en Anestesia Fuera de Quirófano, ni en otros casos de sedación profunda con SB. Además, nunca se ha descrito el impacto de la VNI en la distribución de la ventilación en pacientes pediátricos sanos sometidos a sedación profunda.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
        • Investigador principal:
          • Giovanna Chidini, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Veronica D'oria, RD
        • Sub-Investigador:
          • Stefano Scalia Catenacci, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tiziana Marchesi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cinzia Montani, MD
        • Sub-Investigador:
          • Giada Donà, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ludovica Ughi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad pediátrica (de 1 a 10 años)
  • Puntuación ASA ≤ 2
  • Tiempo de sedación ≥ 30 min

Criterio de exclusión:

  • Puntuación ASA ≥ 3
  • Patologías pulmonares (como asma, displasia broncopulmonar, apnea obstructiva del sueño) Bebé prematuro
  • Obesidad severa
  • Patologías dorso-lumbares u otras patologías óseas asociadas a enfermedad pulmonar restrictiva (como escoliosis, cifosis)
  • Enfermedad neuromuscular, mitocondrial, metabólica o cromosómica con hipotonía
  • Tratamiento de CPAP o VNI en casa
  • Ventilación con bolsa de mano (HBV) durante el procedimiento (pérdida del impulso respiratorio)
  • Anestesia IntraVenosa No Total (TIVA), adherencia al protocolo de sedación
  • Dispositivos implantables no compatibles con EIT (como marcapasos y desfibrilador cardioversor implantable)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Respiración espontánea
Tomografía de impedancia eléctrica (EIT).
Dispositivo: IET
Evaluación de la distribución de la ventilación durante la sedación profunda mediante TIE
Comparador activo: Modo CPAP
Tomografía de impedancia eléctrica (EIT).
Dispositivo: IET
Evaluación de la distribución de la ventilación durante la sedación profunda mediante TIE
Comparador activo: Modo NIV-S/T
Tomografía de impedancia eléctrica (EIT).
Dispositivo: IET
Evaluación de la distribución de la ventilación durante la sedación profunda mediante TIE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retardo de ventilación regional (píxeles %), RDV
Periodo de tiempo: 1 día
Es un índice de atelectrauma, supradistensión y en general una ventilación no homogénea.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de falta de homogeneidad (píxeles), GI
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Centro de gravedad (píxeles %), GC
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

28 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/2178

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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