Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van NIV en CPAP op ventilatiedistributie, gemeten door EIT, tijdens diepe sedatie bij pediatrische patiënten (NIVEIT-ped)

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Effecten van niet-invasieve beademing (NIV) en continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op de ventilatiedistributie, gemeten met elektrische impedantietomografie (EIT), tijdens diepe sedatie bij pediatrische patiënten

Bij patiënten die spontane ademhaling (SB) diepe sedatie ondergaan, is er een herverdeling van de ventilatie naar niet-afhankelijke longgebieden (ventrale gebieden in rugligging).

Niet-invasieve beademing (NIV), die positieve druk biedt, zou een betere beademing van afhankelijke gebieden (rugligging in rugligging) moeten bevorderen, waardoor de beademing homogener wordt en de functionele restcapaciteit toeneemt.

Elektrische impedantietomografie (EIT) is een niet-invasief, niet-operatorafhankelijk, stralingsvrij diagnostisch hulpmiddel aan het bed, uitvoerbaar bij pediatrische patiënten en herhaalbaar; het laat toe om de ventilatieverdeling te bestuderen, en het kan ook parameters meten en berekenen die verband houden met de homogeniteit van de ventilatie en de respons op bepaalde therapeutische manoeuvres, zoals anesthesie of PEEP-toepassing.

Het gebruik van EIT op pediatrische leeftijd wordt beschreven in de literatuur, maar het is nooit beschreven als gebruik bij anesthesie buiten de operatiekamer, noch in andere gevallen van SB diepe sedatie. Bovendien is de impact van NIV op de distributie van beademing bij gezonde pediatrische patiënten die diepe sedatie ondergaan nooit beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanna Chidini, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Veronica D'oria, RD
        • Onderonderzoeker:
          • Stefano Scalia Catenacci, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tiziana Marchesi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cinzia Montani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Giada Donà, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ludovica Ughi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische leeftijd (van 1 tot 10 jaar oud)
  • ASA-score ≤ 2
  • Sedatietijd ≥ 30 min

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-score ≥ 3
  • Longpathologieën (zoals astma, bronchopulmonale dysplasie, obstructieve slaapapneu) Te vroeg geboren baby
  • Ernstige obesitas
  • Dorso-lumbale pathologieën of andere botpathologieën geassocieerd met restrictieve longziekte (zoals scoliose, kyfose)
  • Neuromusculaire, mitochondriale, metabole of chromosomale ziekte met hypotonie
  • CPAP- of NIV-behandeling aan huis
  • Hand-Bag Ventilation (HBV) tijdens de procedure (verlies van de ademhalingsaandrijving)
  • Niet-totale intraveneuze anesthesie (TIVA), naleving van het sedatieprotocol
  • Implanteerbare apparaten die niet compatibel zijn met EIT (zoals pacemakers en implanteerbare cardioverterdefibrillatoren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spontane ademhaling
Elektrische impedantietomografie (EIT).
Apparaat: EIT
Evaluatie van ventilatiedistributie tijdens diepe sedatie door middel van EIT
Actieve vergelijker: CPAP-modus
Elektrische impedantietomografie (EIT).
Apparaat: EIT
Evaluatie van ventilatiedistributie tijdens diepe sedatie door middel van EIT
Actieve vergelijker: NIV-S/T-modus
Elektrische impedantietomografie (EIT).
Apparaat: EIT
Evaluatie van ventilatiedistributie tijdens diepe sedatie door middel van EIT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale ventilatievertraging (pixels %), RDV
Tijdsspanne: 1 dag
Het is een indicatie van atelectrauma, supradistensie en in het algemeen een inhomogene ventilatie
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inhomogeniteitsindex (pixels), GI
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Zwaartekrachtcentrum (pixels%), GC
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/2178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren