Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIV:n ja CPAP:n vaikutukset ventilaation jakautumiseen, EIT:n mittaama, syvän sedaation aikana lapsipotilailla (NIVEIT-ped)

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Non-invasiivisen ventilaation (NIV) ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutukset ventilaation jakautumiseen, mitattuna sähköimpedanssitomografialla (EIT), syvän sedaation aikana lapsipotilailla

Potilailla, joille tehdään spontaani hengitys (SB) syväsedaatio, ventilaatio jakautuu uudelleen kohti keuhkoista riippumattomia alueita (vatsaalueet makuuasennossa).

Positiivisen paineen tarjoavan non-invasiivisen ventilaation (NIV) pitäisi suosia riippuvaisten alueiden parempaa ilmanvaihtoa (selkäalueet makuuasennossa), mikä tekee ilmanvaihdosta tasaisemman ja lisää toiminnallista jäännöskapasiteettia.

Sähköimpedanssitomografia (EIT) on ei-invasiivinen, ei-operaattoririippuvainen, sädehoitoon perustuva, vuodevierainen diagnostiikkatyökalu, joka on käyttökelpoinen lapsipotilailla ja toistettavissa. Sen avulla voidaan tutkia ventilaation jakautumista sekä mitata ja laskea parametreja, jotka liittyvät ventilaation homogeenisuuteen ja vasteeseen tiettyihin hoitotoimenpiteisiin, kuten anestesiaan tai PEEP-sovellukseen.

EIT:n käyttöä lasten iässä on kuvattu kirjallisuudessa, mutta sitä ei ole koskaan kuvattu käytettäväksi ei-leikkausanestesiassa eikä muissa SB-syväsedaatiotapauksissa. Lisäksi NIV:n vaikutusta ventilaation jakautumiseen terveillä lapsipotilailla, joille tehdään syvä sedaatiota, ei ole koskaan kuvattu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
        • Päätutkija:
          • Giovanna Chidini, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Veronica D'oria, RD
        • Alatutkija:
          • Stefano Scalia Catenacci, MD
        • Alatutkija:
          • Tiziana Marchesi, MD
        • Alatutkija:
          • Cinzia Montani, MD
        • Alatutkija:
          • Giada Donà, MD
        • Alatutkija:
          • Ludovica Ughi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lasten ikä (1-10 vuotta)
  • ASA-pisteet ≤ 2
  • Sedaatioaika ≥ 30 min

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-pisteet ≥ 3
  • Keuhkosairaudet (kuten astma, bronkopulmonaalinen dysplasia, obstruktiivinen uniapnea) Keskosinen
  • Vaikea lihavuus
  • Selän ja lannerangan sairaudet tai muut rajoittavaan keuhkosairauteen liittyvät luusairaudet (kuten skolioosi, kyfoosi)
  • Neuromuskulaarinen, mitokondriaalinen, metabolinen tai kromosomisairaus, johon liittyy hypotonia
  • CPAP- tai NIV-hoito kotona
  • Käsilaukun tuuletus (HBV) toimenpiteen aikana (hengityskyvyn menetys)
  • Non-Total Intravenous Anestesia (TIVA), sedaatioprotokollan noudattaminen
  • Istutettavat laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia EIT:n kanssa (kuten tahdistimet ja implantoitava kardiovertteridefibrillaattori)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Spontaani hengitys
Sähköimpedanssitomografia (EIT).
Laite: EIT
Hengityksen jakautumisen arviointi syvän rauhoittamisen aikana EIT:n kautta
Active Comparator: CPAP-tila
Sähköimpedanssitomografia (EIT).
Laite: EIT
Hengityksen jakautumisen arviointi syvän rauhoittamisen aikana EIT:n kautta
Active Comparator: NIV-S/T-tila
Sähköimpedanssitomografia (EIT).
Laite: EIT
Hengityksen jakautumisen arviointi syvän rauhoittamisen aikana EIT:n kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen tuuletusviive (pikseliä %), RDV
Aikaikkuna: 1 päivä
Se on atelektrauman, supra-turvotuksen ja yleensä epähomogeenisen ventilaation indeksi
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epähomogeenisuusindeksi (pikseliä), GI
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Painovoimakeskus (pikseliä %), GC
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/2178

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa