Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della NIV e della CPAP sulla distribuzione della ventilazione, misurati dall'EIT, durante la sedazione profonda nei pazienti pediatrici (NIVEIT-ped)

8 agosto 2022 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Effetti della ventilazione non invasiva (NIV) e della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sulla distribuzione della ventilazione, misurati mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT), durante la sedazione profonda nei pazienti pediatrici

Nei pazienti sottoposti a sedazione profonda in respiro spontaneo (SB) si ha una ridistribuzione della ventilazione verso aree polmonari non dipendenti (aree ventrali in posizione supina).

La ventilazione non invasiva (NIV), offrendo una pressione positiva, dovrebbe favorire una migliore ventilazione delle zone declivi (aree dorsali in posizione supina), rendendo la ventilazione più omogenea e aumentando la capacità funzionale residua.

La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è uno strumento diagnostico non invasivo, non operatore dipendente, al posto letto, privo di radiazioni, fattibile in pazienti pediatrici e ripetibile; permette di studiare la distribuzione della ventilazione e può misurare e calcolare anche parametri relativi all'omogeneità della ventilazione e alla risposta a determinate manovre terapeutiche, come l'anestesia o l'applicazione della PEEP.

Gli usi dell'EIT in età pediatrica sono descritti in letteratura, ma non è mai stato descritto come utilizzato in anestesia non di sala operatoria, né in altri casi di sedazione profonda SB. Inoltre, non è mai stato descritto l'impatto della NIV sulla distribuzione della ventilazione in pazienti pediatrici sani sottoposti a sedazione profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
        • Investigatore principale:
          • Giovanna Chidini, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Veronica D'oria, RD
        • Sub-investigatore:
          • Stefano Scalia Catenacci, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tiziana Marchesi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cinzia Montani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giada Donà, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ludovica Ughi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pediatrica (da 1 a 10 anni)
  • Punteggio ASA ≤ 2
  • Tempo di sedazione ≥ 30 min

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ASA ≥ 3
  • Patologie polmonari (come asma, displasia broncopolmonare, apnea ostruttiva del sonno) Neonato pretermine
  • Obesità grave
  • Patologie dorso-lombari o altre patologie ossee associate a malattie polmonari restrittive (come scoliosi, cifosi)
  • Malattia neuromuscolare, mitocondriale, metabolica o cromosomica con ipotonia
  • Trattamento CPAP o NIV a casa
  • Ventilazione manuale (HBV) durante la procedura (perdita del drive respiratorio)
  • Anestesia intravenosa non totale (TIVA), aderenza al protocollo di sedazione
  • Dispositivi impiantabili non compatibili con l'EIT (come pace-maker e defibrillatore cardioverter impiantabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Respiro spontaneo
Tomografia ad impedenza elettrica (EIT).
Dispositivo: EIT
Valutazione della distrinuzione della ventilazione durante la sedazione profonda tramite EIT
Comparatore attivo: Modalità CPAP
Tomografia ad impedenza elettrica (EIT).
Dispositivo: EIT
Valutazione della distrinuzione della ventilazione durante la sedazione profonda tramite EIT
Comparatore attivo: Modalità NIV-S/T
Tomografia ad impedenza elettrica (EIT).
Dispositivo: EIT
Valutazione della distrinuzione della ventilazione durante la sedazione profonda tramite EIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo di ventilazione regionale (pixel %), RDV
Lasso di tempo: 1 giorno
E' un indice di atelectrauma, sovradistensione e in generale una ventilazione disomogenea
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di disomogeneità (pixel), GI
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Centro di gravità (pixel %), GC
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/2178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EIT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi