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소아 환자의 깊은 진정 시 NIV와 CPAP가 EIT로 측정한 환기 분포에 미치는 영향 (NIVEIT-ped)

2022년 8월 8일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

소아 환자의 깊은 진정 시 전기임피던스단층촬영(EIT)으로 측정한 비침습적 인공호흡(NIV)과 지속성 기도 양압(CPAP)이 인공호흡 분포에 미치는 영향

자발 호흡(SB) 깊은 진정을 받는 환자의 경우 폐 비의존 영역(누운 자세의 복부 영역)으로 환기가 재분배됩니다.

양압을 제공하는 비침습적 환기(NIV)는 종속 영역(누운 자세의 등쪽 영역)의 환기를 개선하여 환기를 보다 균일하게 만들고 기능적 잔기 용량을 증가시킵니다.

EIT(Electrical Impedance Tomography)는 소아 환자에게 실행 가능하고 반복 가능한 비침습적, 비수술자 의존적, 침대 옆, 무방사선 진단 도구입니다. 환기 분포를 연구할 수 있으며 환기의 균질성과 마취 또는 PEEP 적용과 같은 특정 치료 조작에 대한 반응과 관련된 매개변수도 측정하고 계산할 수 있습니다.

소아 연령에서 EIT의 사용은 문헌에 기술되어 있지만 비수술실 마취나 SB 깊은 진정의 다른 경우에 사용되는 것으로 기술된 적은 없습니다. 또한, 깊은 진정을 받는 건강한 소아 환자의 환기 분포에 대한 NIV의 영향은 설명된 적이 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
        • 수석 연구원:
          • Giovanna Chidini, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Veronica D'oria, RD
        • 부수사관:
          • Stefano Scalia Catenacci, MD
        • 부수사관:
          • Tiziana Marchesi, MD
        • 부수사관:
          • Cinzia Montani, MD
        • 부수사관:
          • Giada Donà, MD
        • 부수사관:
          • Ludovica Ughi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소아 연령(1~10세)
  • ASA 점수 ≤ 2
  • 진정 시간 ≥ 30분

제외 기준:

  • ASA 점수 ≥ 3
  • 폐 병리(예: 천식, 기관지폐 이형성증, 폐쇄성 수면 무호흡증) 미숙아
  • 심한 비만
  • 척추측만증, 후만증과 같은 제한적인 폐 질환과 관련된 요추 병리 또는 기타 뼈 병리
  • 저긴장증을 동반한 신경근, 미토콘드리아, 대사 또는 염색체 질환
  • 집에서 CPAP 또는 NIV 치료
  • 시술 중 Hand-Bag Ventilation(HBV)(호흡 드라이브 소실)
  • TIVA(Non-Total IntraVenous Anesthesia), 진정 프로토콜 준수
  • EIT와 호환되지 않는 이식형 장치(심박 조율기 및 이식형 제세동기 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자발 호흡
전기 임피던스 단층 촬영(EIT).
장치: EIT
EIT를 통한 깊은 진정 시 환기 분포 평가
활성 비교기: CPAP 모드
전기 임피던스 단층 촬영(EIT).
장치: EIT
EIT를 통한 깊은 진정 시 환기 분포 평가
활성 비교기: NIV- S/T 모드
전기 임피던스 단층 촬영(EIT).
장치: EIT
EIT를 통한 깊은 진정 시 환기 분포 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 환기 지연(픽셀 %), RDV
기간: 1 일
무기손상, 초팽창 및 일반적으로 불균일한 인공호흡의 지표입니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이질성 지수(픽셀), GI
기간: 1 일
1 일
중력 중심(픽셀 %), GC
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

수사관

  • 수석 연구원: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 28일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/2178

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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