Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky NIV a CPAP na distribuci ventilace, měřeno EIT, během hluboké sedace u dětských pacientů (NIVEIT-ped)

8. srpna 2022 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Účinky neinvazivní ventilace (NIV) a kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na distribuci ventilace, měřeno elektrickou impedanční tomografií (EIT), během hluboké sedace u dětských pacientů

U pacientů, kteří podstupují hlubokou sedaci spontánního dýchání (SB), dochází k redistribuci ventilace do nezávislých oblastí plic (ventrální oblasti v poloze na zádech).

Neinvazivní ventilace (NIV), nabízející pozitivní tlak, by měla upřednostňovat lepší ventilaci závislých oblastí (dorzální oblasti v poloze na zádech), čímž se ventilace stává homogennější a zvyšuje funkční reziduální kapacitu.

Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní, na operátorovi nezávislá diagnostická pomůcka u lůžka bez záření, vhodná u dětských pacientů a opakovatelná; umožňuje studovat distribuci ventilace a dokáže měřit a vypočítat i parametry, které souvisejí s homogenitou ventilace a reakcí na určité terapeutické manévry, jako je anestezie nebo aplikace PEEP.

Využití EIT v dětském věku je popsáno v literatuře, ale nikdy nebylo popsáno, že by se používala v anestezii bez operačního sálu, ani v jiných případech hluboké sedace SB. Navíc nikdy nebyl popsán dopad NIV na distribuci ventilace u zdravých dětských pacientů podstupujících hlubokou sedaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanna Chidini, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Veronica D'oria, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefano Scalia Catenacci, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tiziana Marchesi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cinzia Montani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giada Donà, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ludovica Ughi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatrický věk (od 1 do 10 let)
  • Skóre ASA ≤ 2
  • Doba sedace ≥ 30 min

Kritéria vyloučení:

  • ASA skóre ≥ 3
  • Plicní patologie (jako je astma, bronchopulmonální dysplazie, obstrukční spánková apnoe) Předčasně narozené dítě
  • Těžká obezita
  • Dorzo-lumbální patologie nebo jiné kostní patologie spojené s restriktivním plicním onemocněním (jako je skolióza, kyfóza)
  • Neuromuskulární, mitochondriální, metabolické nebo chromozomální onemocnění s hypotonií
  • Léčba CPAP nebo NIV doma
  • Větrání příruční tašky (HBV) během výkonu (ztráta dechové síly)
  • Netotální intravenózní anestezie (TIVA), dodržování sedativního protokolu
  • Implantovatelná zařízení, která nejsou kompatibilní s EIT (jako jsou kardiostimulátory a implantabilní kardioverter defibrilátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spontánní dýchání
Elektrická impedanční tomografie (EIT).
Přístroj: EIT
Hodnocení distribuce ventilace během hluboké sedace pomocí EIT
Aktivní komparátor: Režim CPAP
Elektrická impedanční tomografie (EIT).
Přístroj: EIT
Hodnocení distribuce ventilace během hluboké sedace pomocí EIT
Aktivní komparátor: NIV-S/T režim
Elektrická impedanční tomografie (EIT).
Přístroj: EIT
Hodnocení distribuce ventilace během hluboké sedace pomocí EIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální zpoždění ventilace (pixely %), RDV
Časové okno: 1 den
Je to index ateletraumatu, supra-distenze a obecně nehomogenní ventilace
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index nehomogenity (pixely), GI
Časové okno: 1 den
1 den
Gravitační centrum (%), GC
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/2178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na EIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit