Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af NIV og CPAP på ventilationsfordeling, målt af EIT, under dyb sedation hos pædiatriske patienter (NIVEIT-ped)

8. august 2022 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Effekter af ikke-invasiv ventilation (NIV) og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på ventilationsfordeling, målt ved elektrisk impedanstomografi (EIT), under dyb sedation hos pædiatriske patienter

Hos patienter, der gennemgår dyb sedation med spontan vejrtrækning (SB), er der en omfordeling af ventilationen mod ikke-afhængige lunger (ventrale områder i liggende stilling).

Non-invasiv ventilation (NIV), der tilbyder positivt tryk, bør fremme en bedre ventilation af afhængige områder (dorsalområder i rygliggende stilling), hvilket gør ventilationen mere homogen og øger den funktionelle restkapacitet.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) er et ikke-invasivt, ikke-operatorafhængigt, sengeliggende, strålingsfrit diagnostisk værktøj, som er gennemførligt hos pædiatriske patienter og kan gentages; det giver mulighed for at studere ventilationsfordeling, og det kan også måle og beregne parametre, der er relateret til ventilationens homogenitet og responsen på visse terapeutiske manøvrer, såsom anæstesi eller PEEP-applikation.

Anvendelser af EIT i pædiatrisk alder er beskrevet i litteraturen, men det er aldrig blevet beskrevet som værende brugt i Non-Operating Room Aesthesia, ej heller i andre tilfælde af SB dyb sedation. Derudover er virkningen af ​​NIV på fordelingen af ​​ventilation hos raske pædiatriske patienter, der gennemgår dyb sedation, aldrig blevet beskrevet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanna Chidini, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Veronica D'oria, RD
        • Underforsker:
          • Stefano Scalia Catenacci, MD
        • Underforsker:
          • Tiziana Marchesi, MD
        • Underforsker:
          • Cinzia Montani, MD
        • Underforsker:
          • Giada Donà, MD
        • Underforsker:
          • Ludovica Ughi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatrisk alder (fra 1 til 10 år)
  • ASA-score ≤ 2
  • Sedationstid ≥ 30 min

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-score ≥ 3
  • Lungepatologier (såsom astma, bronkopulmonal dysplasi, obstruktiv søvnapnø) Premature spædbørn
  • Svær fedme
  • Dorso-lumbale patologier eller andre knoglepatologier forbundet med restriktiv lungesygdom (såsom skoliose, kyfose)
  • Neuromuskulær, mitokondriel, metabolisk eller kromosomal sygdom med hypotoni
  • CPAP eller NIV behandling i hjemmet
  • Håndtaskeventilation (HBV) under proceduren (tab af respirationsdrevet)
  • Ikke-total intravenøs anæstesi (TIVA), overholdelse af sedationsprotokollen
  • Implanterbare enheder, der ikke er kompatible med EIT (såsom pacemakere og implanterbar cardioverter-defibrillator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spontan vejrtrækning
Elektrisk impedanstomografi (EIT).
Enhed: EIT
Evaluering af ventilationsspredning under dyb sedation gennem EIT
Aktiv komparator: CPAP-tilstand
Elektrisk impedanstomografi (EIT).
Enhed: EIT
Evaluering af ventilationsspredning under dyb sedation gennem EIT
Aktiv komparator: NIV-S/T-tilstand
Elektrisk impedanstomografi (EIT).
Enhed: EIT
Evaluering af ventilationsspredning under dyb sedation gennem EIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional ventilationsforsinkelse (pixels %), RDV
Tidsramme: 1 dag
Det er et indeks for atelektrauma, supra-distension og generelt en inhomogen ventilation
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inhomogenitetsindeks (pixels), GI
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tyngdekraftscenter (pixels %), GC
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/2178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med EIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner