Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av NIV och CPAP på ventilationsdistribution, mätt av EIT, under djup sedering hos pediatriska patienter (NIVEIT-ped)

8 augusti 2022 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Effekter av icke-invasiv ventilation (NIV) och kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på ventilationsdistribution, mätt med elektrisk impedanstomografi (EIT), under djup sedering hos pediatriska patienter

Hos patienter som genomgår djup sedering med spontan andning (SB) sker en omfördelning av ventilationen mot områden som inte är beroende av lungorna (ventrale områden i ryggläge).

Icke-invasiv ventilation (NIV), som erbjuder övertryck, bör gynna en bättre ventilation av beroende områden (dorsalområden i ryggläge), vilket gör ventilationen mer homogen och ökar den funktionella restkapaciteten.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) är ett icke-invasivt, icke-operatörsberoende, strålningsfritt diagnostiskt verktyg vid sängkanten, genomförbart för pediatriska patienter och repeterbart; den gör det möjligt att studera ventilationsfördelning, och den kan mäta och beräkna även parametrar som är relaterade till ventilationens homogenitet och svaret på vissa terapeutiska manövrar, såsom anestesi eller PEEP-applikation.

Användningar av EIT i pediatrisk ålder beskrivs i litteraturen, men det har aldrig beskrivits som att det används i icke-operationsrumsanestesi, och inte heller i andra fall av SB djup sedering. Dessutom har effekten av NIV på fördelningen av ventilation hos friska pediatriska patienter som genomgår djup sedering aldrig beskrivits.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
        • Huvudutredare:
          • Giovanna Chidini, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Veronica D'oria, RD
        • Underutredare:
          • Stefano Scalia Catenacci, MD
        • Underutredare:
          • Tiziana Marchesi, MD
        • Underutredare:
          • Cinzia Montani, MD
        • Underutredare:
          • Giada Donà, MD
        • Underutredare:
          • Ludovica Ughi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatrisk ålder (från 1 till 10 år)
  • ASA-poäng ≤ 2
  • Sedationstid ≥ 30 min

Exklusions kriterier:

  • ASA-poäng ≥ 3
  • Lungpatologier (som astma, bronkopulmonell dysplasi, obstruktiv sömnapné) För tidigt födda barn
  • Svår fetma
  • Dorso-lumbala patologier eller andra benpatologier associerade med restriktiv lungsjukdom (som skolios, kyfos)
  • Neuromuskulär, mitokondriell, metabolisk eller kromosomal sjukdom med hypotoni
  • CPAP- eller NIV-behandling hemma
  • Handväskaventilation (HBV) under proceduren (förlust av andningsdriften)
  • Icke-total intravenös anestesi (TIVA), efterlevnad av sederingsprotokollet
  • Implanterbara enheter som inte är kompatibla med EIT (som pacemakers och implanterbar cardioverter-defibrillator)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spontan andning
Elektrisk impedanstomografi (EIT).
Enhet: EIT
Utvärdering av ventilationsfördelning under djup sedering genom EIT
Aktiv komparator: CPAP-läge
Elektrisk impedanstomografi (EIT).
Enhet: EIT
Utvärdering av ventilationsfördelning under djup sedering genom EIT
Aktiv komparator: NIV-S/T-läge
Elektrisk impedanstomografi (EIT).
Enhet: EIT
Utvärdering av ventilationsfördelning under djup sedering genom EIT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional ventilationsfördröjning (pixlar %), RDV
Tidsram: 1 dag
Det är ett index för atelektrauma, supra-distension och i allmänhet en inhomogen ventilation
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inhomogenitetsindex (pixlar), GI
Tidsram: 1 dag
1 dag
Gravity Center (pixlar %), GC
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/2178

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera