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Auswirkungen von NIV und CPAP auf die Beatmungsverteilung, gemessen durch EIT, während tiefer Sedierung bei pädiatrischen Patienten (NIVEIT-ped)

8. August 2022 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Auswirkungen der nicht-invasiven Beatmung (NIV) und des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) auf die Beatmungsverteilung, gemessen durch elektrische Impedanztomographie (EIT), während tiefer Sedierung bei pädiatrischen Patienten

Bei Patienten, die sich einer tiefen Sedierung mit Spontanatmung (SB) unterziehen, kommt es zu einer Umverteilung der Ventilation hin zu lungenunabhängigen Bereichen (ventrale Bereiche in Rückenlage).

Die nicht-invasive Beatmung (NIV) mit positivem Druck soll eine bessere Belüftung abhängiger Bereiche (Rückenbereiche in Rückenlage) begünstigen, die Beatmung homogener machen und die funktionelle Residualkapazität erhöhen.

Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist ein nicht-invasives, nicht-bedienerabhängiges, bettseitiges, strahlungsfreies Diagnosewerkzeug, das bei pädiatrischen Patienten durchführbar und wiederholbar ist; Es ermöglicht die Untersuchung der Ventilationsverteilung und kann auch Parameter messen und berechnen, die sich auf die Homogenität der Ventilation und die Reaktion auf bestimmte therapeutische Manöver wie Anästhesie oder PEEP-Anwendung beziehen.

Die Verwendung von EIT im pädiatrischen Alter ist in der Literatur beschrieben, es wurde jedoch nie beschrieben, dass sie in der Anästhesie außerhalb des Operationssaals oder in anderen Fällen von tiefer SB-Sedierung verwendet wird. Darüber hinaus wurde der Einfluss von NIV auf die Verteilung der Beatmung bei gesunden pädiatrischen Patienten, die sich einer tiefen Sedierung unterziehen, nie beschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
        • Hauptermittler:
          • Giovanna Chidini, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Veronica D'oria, RD
        • Unterermittler:
          • Stefano Scalia Catenacci, MD
        • Unterermittler:
          • Tiziana Marchesi, MD
        • Unterermittler:
          • Cinzia Montani, MD
        • Unterermittler:
          • Giada Donà, MD
        • Unterermittler:
          • Ludovica Ughi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrisches Alter (von 1 bis 10 Jahren)
  • ASA-Score ≤ 2
  • Sedierungszeit ≥ 30 min

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Score ≥ 3
  • Lungenerkrankungen (wie Asthma, bronchopulmonale Dysplasie, obstruktive Schlafapnoe) Frühgeborene
  • Schwere Fettleibigkeit
  • Dorso-lumbale Pathologien oder andere Knochenpathologien im Zusammenhang mit restriktiven Lungenerkrankungen (wie Skoliose, Kyphose)
  • Neuromuskuläre, mitochondriale, metabolische oder chromosomale Erkrankung mit Hypotonie
  • CPAP- oder NIV-Behandlung zu Hause
  • Hand-Bag-Ventilation (HBV) während des Eingriffs (Verlust des Atemantriebs)
  • Nicht-totale intravenöse Anästhesie (TIVA), Einhaltung des Sedierungsprotokolls
  • Implantierbare Geräte, die nicht mit EIT kompatibel sind (z. B. Herzschrittmacher und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spontane Atmung
Elektrische Impedanztomographie (EIT).
Gerät: EIT
Bewertung der Beatmungsverteilung während tiefer Sedierung durch EIT
Aktiver Komparator: CPAP-Modus
Elektrische Impedanztomographie (EIT).
Gerät: EIT
Bewertung der Beatmungsverteilung während tiefer Sedierung durch EIT
Aktiver Komparator: NIV-S/T-Modus
Elektrische Impedanztomographie (EIT).
Gerät: EIT
Bewertung der Beatmungsverteilung während tiefer Sedierung durch EIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Ventilationsverzögerung (Pixel %), RDV
Zeitfenster: 1 Tag
Es ist ein Hinweis auf Atelektrauma, Supradehnung und allgemein eine inhomogene Ventilation
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inhomogenitätsindex (Pixel), GI
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schwerpunkt (Pixel %), GC
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/2178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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