Effets de la VNI et de la CPAP sur la distribution de la ventilation, mesurés par l'EIT, pendant la sédation profonde chez les patients pédiatriques (NIVEIT-ped)
8 août 2022 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effets de la ventilation non invasive (VNI) et de la pression positive continue (CPAP) sur la distribution de la ventilation, mesurés par tomographie par impédance électrique (EIT), pendant la sédation profonde chez les patients pédiatriques
Chez les patients subissant une sédation profonde en respiration spontanée (SB), il y a une redistribution de la ventilation vers les zones pulmonaires non dépendantes (zones ventrales en décubitus dorsal).
La ventilation non invasive (VNI), offrant une pression positive, doit favoriser une meilleure ventilation des zones dépendantes (zones dorsales en décubitus dorsal), rendant la ventilation plus homogène et augmentant la capacité résiduelle fonctionnelle.
La tomographie par impédance électrique (EIT) est un outil de diagnostic non invasif, non dépendant de l'opérateur, au chevet du patient et sans rayonnement, réalisable chez les patients pédiatriques et reproductible ; il permet d'étudier la distribution de la ventilation, et il peut mesurer et calculer également des paramètres liés à l'homogénéité de la ventilation et à la réponse à certaines manœuvres thérapeutiques, telles que l'anesthésie ou l'application de la PEP.
Les utilisations de l'EIT en âge pédiatrique sont décrites dans la littérature, mais il n'a jamais été décrit comme étant utilisé dans l'anesthésie hors salle d'opération, ni dans d'autres cas de sédation profonde SB. De plus, l'impact de la VNI sur la distribution de la ventilation chez les patients pédiatriques sains subissant une sédation profonde n'a jamais été décrit.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanna Chidini, MD
- Numéro de téléphone: 0255032242
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefano Scalia Catenacci, MD
- Numéro de téléphone: 0255032242
- E-mail: stefano.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
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Chercheur principal:
- Giovanna Chidini, MD
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Contact:
- Giovanna Chidini, MD
- Numéro de téléphone: 0255032242
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
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Sous-enquêteur:
- Veronica D'oria, RD
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Sous-enquêteur:
- Stefano Scalia Catenacci, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tiziana Marchesi, MD
-
Sous-enquêteur:
- Cinzia Montani, MD
-
Sous-enquêteur:
- Giada Donà, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ludovica Ughi, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge pédiatrique (de 1 à 10 ans)
- Score ASA ≤ 2
- Temps de sédation ≥ 30 min
Critère d'exclusion:
- Score ASA ≥ 3
- Pathologies pulmonaires (telles que l'asthme, la dysplasie broncho-pulmonaire, l'apnée obstructive du sommeil) Nouveau-né prématuré
- Obésité sévère
- Pathologies dorso-lombaires ou autres pathologies osseuses associées à une pneumopathie restrictive (telles que scoliose, cyphose)
- Maladie neuromusculaire, mitochondriale, métabolique ou chromosomique avec hypotonie
- Traitement CPAP ou VNI à domicile
- Hand-Bag Ventilation (HBV) pendant la procédure (perte de la fonction respiratoire)
- Anesthésie IntraVeineuse Non Totale (TIVA), respect du protocole de sédation
- Dispositifs implantables non compatibles avec l'EIT (tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs automatiques implantables)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Respiration spontanée
Tomographie par impédance électrique (EIT).
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Évaluation de la distribution de la ventilation pendant la sédation profonde par EIT
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Comparateur actif: Mode PPC
Tomographie par impédance électrique (EIT).
|
Évaluation de la distribution de la ventilation pendant la sédation profonde par EIT
|
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Comparateur actif: Mode VNI-S/T
Tomographie par impédance électrique (EIT).
|
Évaluation de la distribution de la ventilation pendant la sédation profonde par EIT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de ventilation régional (pixels %), RDV
Délai: Un jour
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C'est un indice d'atélectraumatisme, de supra-distension et en général d'une ventilation inhomogène
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice d'inhomogénéité (pixels), IG
Délai: Un jour
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Un jour
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Centre de gravité (pixels %), GC
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhao Z, Moller K, Steinmann D, Frerichs I, Guttmann J. Evaluation of an electrical impedance tomography-based Global Inhomogeneity Index for pulmonary ventilation distribution. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1900-6. doi: 10.1007/s00134-009-1589-y. Epub 2009 Aug 4.
- Leonhardt S, Lachmann B. Electrical impedance tomography: the holy grail of ventilation and perfusion monitoring? Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):1917-29. doi: 10.1007/s00134-012-2684-z. Epub 2012 Sep 20.
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12871-019-0814-7. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172.
- Bordes J, Goutorbe P, Cungi PJ, Boghossian MC, Kaiser E. Noninvasive ventilation during spontaneous breathing anesthesia: an observational study using electrical impedance tomography. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:420-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.016. Epub 2016 Jun 16.
- Humphreys S, Pham TM, Stocker C, Schibler A. The effect of induction of anesthesia and intubation on end-expiratory lung level and regional ventilation distribution in cardiac children. Paediatr Anaesth. 2011 Aug;21(8):887-93. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03547.x. Epub 2011 Mar 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
28 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Première publication (Réel)
10 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/2178
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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