Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NIV i CPAP na dystrybucję wentylacji, mierzony za pomocą EIT, podczas głębokiej sedacji u pacjentów pediatrycznych (NIVEIT-ped)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Wpływ wentylacji nieinwazyjnej (NIV) i ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na dystrybucję wentylacji, mierzony za pomocą tomografii impedancji elektrycznej (EIT), podczas głębokiej sedacji u pacjentów pediatrycznych

U pacjentów poddawanych głębokiej sedacji oddychania spontanicznego (SB) dochodzi do redystrybucji wentylacji w kierunku obszarów niezależnych od płuc (obszary brzuszne w pozycji leżącej).

Wentylacja nieinwazyjna (NIV), oferująca nadciśnienie, powinna sprzyjać lepszej wentylacji obszarów zależnych (obszary grzbietowe w pozycji leżącej), ujednolicając wentylację i zwiększając funkcjonalną pojemność zalegającą.

Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nieinwazyjne, niezależne od operatora, przyłóżkowe, wolne od promieniowania narzędzie diagnostyczne, wykonalne u dzieci i powtarzalne; pozwala badać rozkład wentylacji, a także mierzyć i obliczać parametry związane z jednorodnością wentylacji i odpowiedzią na określone manewry terapeutyczne, takie jak znieczulenie lub zastosowanie PEEP.

Zastosowania EIT w wieku dziecięcym są opisane w literaturze, ale nigdy nie opisano go jako stosowanego w znieczuleniu poza salą operacyjną ani w innych przypadkach głębokiej sedacji SB. Ponadto nigdy nie opisano wpływu NIV na dystrybucję wentylacji u zdrowych pacjentów pediatrycznych poddawanych głębokiej sedacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
        • Główny śledczy:
          • Giovanna Chidini, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Veronica D'oria, RD
        • Pod-śledczy:
          • Stefano Scalia Catenacci, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tiziana Marchesi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cinzia Montani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giada Donà, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ludovica Ughi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pediatryczny (od 1 do 10 lat)
  • Wynik ASA ≤ 2
  • Czas sedacji ≥ 30 min

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik ASA ≥ 3
  • Patologie płuc (takie jak astma, dysplazja oskrzelowo-płucna, obturacyjny bezdech senny) Wcześniak
  • Ciężka otyłość
  • Patologie grzbietowo-lędźwiowe lub inne patologie kości związane z restrykcyjnymi chorobami płuc (takie jak skolioza, kifoza)
  • Choroba nerwowo-mięśniowa, mitochondrialna, metaboliczna lub chromosomalna z hipotonią
  • Leczenie CPAP lub NIV w domu
  • Hand-Bag Ventilation (HBV) podczas zabiegu (utrata napędu oddechowego)
  • Niecałkowite znieczulenie dożylne (TIVA), przestrzeganie protokołu sedacji
  • Wszczepialne urządzenia niezgodne z EIT (takie jak rozruszniki serca i wszczepialny kardiowerter-defibrylator)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spontaniczny oddech
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT).
Urządzenie: EIT
Ocena dystrybucji wentylacji podczas głębokiej sedacji metodą EIT
Aktywny komparator: Tryb CPAP
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT).
Urządzenie: EIT
Ocena dystrybucji wentylacji podczas głębokiej sedacji metodą EIT
Aktywny komparator: Tryb NIV-S/T
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT).
Urządzenie: EIT
Ocena dystrybucji wentylacji podczas głębokiej sedacji metodą EIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne opóźnienie wentylacji (piksele %), RDV
Ramy czasowe: 1 dzień
Jest to wskaźnik niedodmy, nadrozdęcia i ogólnie niejednorodnej wentylacji
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks niejednorodności (piksele), GI
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Środek ciężkości (piksele %), GC
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/2178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj