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Efeitos da VNI e CPAP na Distribuição da Ventilação, Medida por TIE, Durante Sedação Profunda em Pacientes Pediátricos (NIVEIT-ped)

Efeitos da Ventilação Não Invasiva (VNI) e da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) na Distribuição da Ventilação, Medida por Tomografia por Impedância Elétrica (TIE), Durante Sedação Profunda em Pacientes Pediátricos

Em pacientes submetidos à sedação profunda com respiração espontânea (SB), ocorre uma redistribuição da ventilação para áreas não dependentes dos pulmões (áreas ventrais em posição supina).

A ventilação não invasiva (VNI), oferecendo pressão positiva, deve favorecer uma melhor ventilação das áreas dependentes (dorsais em decúbito dorsal), tornando a ventilação mais homogênea e aumentando a capacidade residual funcional.

A tomografia de impedância elétrica (TIE) é uma ferramenta de diagnóstico não invasiva, não dependente do operador, à beira do leito e livre de radiação, viável em pacientes pediátricos e repetível; permite estudar a distribuição da ventilação, podendo também medir e calcular parâmetros relacionados à homogeneidade da ventilação e à resposta a certas manobras terapêuticas, como anestesia ou aplicação de PEEP.

O uso de TIE em idade pediátrica é descrito na literatura, mas nunca foi descrito como sendo usado em anestesia não cirúrgica, nem em outros casos de sedação profunda SB. Além disso, nunca foi descrito o impacto da VNI na distribuição da ventilação em pacientes pediátricos saudáveis ​​submetidos a sedação profunda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
        • Investigador principal:
          • Giovanna Chidini, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Veronica D'oria, RD
        • Subinvestigador:
          • Stefano Scalia Catenacci, MD
        • Subinvestigador:
          • Tiziana Marchesi, MD
        • Subinvestigador:
          • Cinzia Montani, MD
        • Subinvestigador:
          • Giada Donà, MD
        • Subinvestigador:
          • Ludovica Ughi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade pediátrica (de 1 a 10 anos)
  • Pontuação ASA ≤ 2
  • Tempo de sedação ≥ 30 min

Critério de exclusão:

  • Pontuação ASA ≥ 3
  • Patologias pulmonares (como asma, displasia broncopulmonar, apneia obstrutiva do sono) Prematuro
  • Obesidade grave
  • Patologias dorso-lombares ou outras patologias ósseas associadas a doença pulmonar restritiva (como escoliose, cifose)
  • Doença neuromuscular, mitocondrial, metabólica ou cromossômica com hipotonia
  • Tratamento com CPAP ou VNI em casa
  • Hand-Bag Ventilation (HBV) durante o procedimento (perda do drive respiratório)
  • Anestesia Intravenosa Não Total (TIVA), adesão ao protocolo de sedação
  • Dispositivos implantáveis ​​não compatíveis com TIE (como marca-passos e cardioversor desfibrilador implantável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Respiração espontânea
Tomografia por impedância elétrica (TIE).
Avaliação da distribuição da ventilação durante a sedação profunda por meio da TIE
Comparador Ativo: Modo CPAP
Tomografia por impedância elétrica (TIE).
Avaliação da distribuição da ventilação durante a sedação profunda por meio da TIE
Comparador Ativo: NIV- Modo S/T
Tomografia por impedância elétrica (TIE).
Avaliação da distribuição da ventilação durante a sedação profunda por meio da TIE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retardo de Ventilação Regional (pixels %), RDV
Prazo: 1 dia
É um índice de atelectrauma, supra-distensão e em geral uma ventilação não homogênea
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de não homogeneidade (pixels), GI
Prazo: 1 dia
1 dia
Centro de gravidade (pixels %), GC
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/2178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TIE

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