- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05495477
Efeitos da VNI e CPAP na Distribuição da Ventilação, Medida por TIE, Durante Sedação Profunda em Pacientes Pediátricos (NIVEIT-ped)
Efeitos da Ventilação Não Invasiva (VNI) e da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) na Distribuição da Ventilação, Medida por Tomografia por Impedância Elétrica (TIE), Durante Sedação Profunda em Pacientes Pediátricos
Em pacientes submetidos à sedação profunda com respiração espontânea (SB), ocorre uma redistribuição da ventilação para áreas não dependentes dos pulmões (áreas ventrais em posição supina).
A ventilação não invasiva (VNI), oferecendo pressão positiva, deve favorecer uma melhor ventilação das áreas dependentes (dorsais em decúbito dorsal), tornando a ventilação mais homogênea e aumentando a capacidade residual funcional.
A tomografia de impedância elétrica (TIE) é uma ferramenta de diagnóstico não invasiva, não dependente do operador, à beira do leito e livre de radiação, viável em pacientes pediátricos e repetível; permite estudar a distribuição da ventilação, podendo também medir e calcular parâmetros relacionados à homogeneidade da ventilação e à resposta a certas manobras terapêuticas, como anestesia ou aplicação de PEEP.
O uso de TIE em idade pediátrica é descrito na literatura, mas nunca foi descrito como sendo usado em anestesia não cirúrgica, nem em outros casos de sedação profunda SB. Além disso, nunca foi descrito o impacto da VNI na distribuição da ventilação em pacientes pediátricos saudáveis submetidos a sedação profunda.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giovanna Chidini, MD
- Número de telefone: 0255032242
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
Estude backup de contato
- Nome: Stefano Scalia Catenacci, MD
- Número de telefone: 0255032242
- E-mail: stefano.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
-
Investigador principal:
- Giovanna Chidini, MD
-
Contato:
- Giovanna Chidini, MD
- Número de telefone: 0255032242
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
Subinvestigador:
- Veronica D'oria, RD
-
Subinvestigador:
- Stefano Scalia Catenacci, MD
-
Subinvestigador:
- Tiziana Marchesi, MD
-
Subinvestigador:
- Cinzia Montani, MD
-
Subinvestigador:
- Giada Donà, MD
-
Subinvestigador:
- Ludovica Ughi, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade pediátrica (de 1 a 10 anos)
- Pontuação ASA ≤ 2
- Tempo de sedação ≥ 30 min
Critério de exclusão:
- Pontuação ASA ≥ 3
- Patologias pulmonares (como asma, displasia broncopulmonar, apneia obstrutiva do sono) Prematuro
- Obesidade grave
- Patologias dorso-lombares ou outras patologias ósseas associadas a doença pulmonar restritiva (como escoliose, cifose)
- Doença neuromuscular, mitocondrial, metabólica ou cromossômica com hipotonia
- Tratamento com CPAP ou VNI em casa
- Hand-Bag Ventilation (HBV) durante o procedimento (perda do drive respiratório)
- Anestesia Intravenosa Não Total (TIVA), adesão ao protocolo de sedação
- Dispositivos implantáveis não compatíveis com TIE (como marca-passos e cardioversor desfibrilador implantável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Respiração espontânea
Tomografia por impedância elétrica (TIE).
|
Avaliação da distribuição da ventilação durante a sedação profunda por meio da TIE
|
Comparador Ativo: Modo CPAP
Tomografia por impedância elétrica (TIE).
|
Avaliação da distribuição da ventilação durante a sedação profunda por meio da TIE
|
Comparador Ativo: NIV- Modo S/T
Tomografia por impedância elétrica (TIE).
|
Avaliação da distribuição da ventilação durante a sedação profunda por meio da TIE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Retardo de Ventilação Regional (pixels %), RDV
Prazo: 1 dia
|
É um índice de atelectrauma, supra-distensão e em geral uma ventilação não homogênea
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Índice de não homogeneidade (pixels), GI
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Centro de gravidade (pixels %), GC
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhao Z, Moller K, Steinmann D, Frerichs I, Guttmann J. Evaluation of an electrical impedance tomography-based Global Inhomogeneity Index for pulmonary ventilation distribution. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1900-6. doi: 10.1007/s00134-009-1589-y. Epub 2009 Aug 4.
- Leonhardt S, Lachmann B. Electrical impedance tomography: the holy grail of ventilation and perfusion monitoring? Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):1917-29. doi: 10.1007/s00134-012-2684-z. Epub 2012 Sep 20.
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12871-019-0814-7. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172.
- Bordes J, Goutorbe P, Cungi PJ, Boghossian MC, Kaiser E. Noninvasive ventilation during spontaneous breathing anesthesia: an observational study using electrical impedance tomography. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:420-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.016. Epub 2016 Jun 16.
- Humphreys S, Pham TM, Stocker C, Schibler A. The effect of induction of anesthesia and intubation on end-expiratory lung level and regional ventilation distribution in cardiac children. Paediatr Anaesth. 2011 Aug;21(8):887-93. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03547.x. Epub 2011 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/2178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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