Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NIV és a CPAP hatása a lélegeztetés eloszlására, EIT által mérve, gyermekbetegek mély szedációja során (NIVEIT-ped)

2022. augusztus 8. frissítette: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

A non-invazív lélegeztetés (NIV) és a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatása a lélegeztetés eloszlására, elektromos impedancia tomográfiával (EIT) mérve, gyermekbetegek mély szedációja során

A spontán légzésen (SB) mély szedáción átesett betegeknél a lélegeztetés újraeloszlik a nem tüdőtől független területek felé (hanyatt fekvő hasi területek).

A pozitív nyomást kínáló non-invazív lélegeztetés (NIV) a függő területek jobb szellőzését kell, hogy elősegítse (hanyatt fekvő háti területek), homogénebbé téve a szellőzést és növelve a funkcionális maradék kapacitást.

Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) egy nem invazív, nem operátorfüggő, ágy melletti, sugárzásmentes diagnosztikai eszköz, amely gyermekgyógyászati ​​betegeknél is alkalmazható és megismételhető; Lehetővé teszi a lélegeztetés eloszlásának tanulmányozását, valamint a lélegeztetés homogenitásával és bizonyos terápiás manőverekre adott válaszreakciókkal, mint pl. érzéstelenítés vagy PEEP-alkalmazással kapcsolatos paraméterek mérése és kiszámítása.

Az EIT gyermekkorban történő alkalmazását a szakirodalom leírja, de soha nem írták le úgy, hogy nem műtőszoba-anesztéziában használták volna, sem az SB mély szedáció egyéb eseteiben. Ezenkívül soha nem írták le az NIV hatását a lélegeztetés eloszlására olyan egészséges gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik mély szedáción esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
        • Kutatásvezető:
          • Giovanna Chidini, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Veronica D'oria, RD
        • Alkutató:
          • Stefano Scalia Catenacci, MD
        • Alkutató:
          • Tiziana Marchesi, MD
        • Alkutató:
          • Cinzia Montani, MD
        • Alkutató:
          • Giada Donà, MD
        • Alkutató:
          • Ludovica Ughi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekkori életkor (1-10 éves korig)
  • ASA pontszám ≤ 2
  • Szedációs idő ≥ 30 perc

Kizárási kritériumok:

  • ASA pontszám ≥ 3
  • Tüdőpatológiák (például asztma, bronchopulmonalis diszplázia, obstruktív alvási apnoe) Koraszülött
  • Súlyos elhízás
  • Dorso-lumbális patológiák vagy egyéb restriktív tüdőbetegséggel összefüggő csontpatológiák (például gerincferdülés, kyphosis)
  • Neuromuszkuláris, mitokondriális, metabolikus vagy kromoszómális betegség hipotóniával
  • CPAP vagy NIV kezelés otthon
  • Kézitáska-szellőztetés (HBV) az eljárás során (a légzési késztetés elvesztése)
  • Nem teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA), a szedációs protokoll betartása
  • Az EIT-vel nem kompatibilis beültethető eszközök (például pacemakerek és beültethető kardioverter defibrillátor)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Spontán légzés
Elektromos impedancia tomográfia (EIT).
Eszköz: EIT
A lélegeztetés eloszlásának értékelése mély szedáció során az EIT-n keresztül
Aktív összehasonlító: CPAP mód
Elektromos impedancia tomográfia (EIT).
Eszköz: EIT
A lélegeztetés eloszlásának értékelése mély szedáció során az EIT-n keresztül
Aktív összehasonlító: NIV-S/T mód
Elektromos impedancia tomográfia (EIT).
Eszköz: EIT
A lélegeztetés eloszlásának értékelése mély szedáció során az EIT-n keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális szellőztetés késleltetés (pixel%), RDV
Időkeret: 1 nap
Ez az atelectrauma, a szupradistenzió és általában az inhomogén lélegeztetés indexe
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Inhomogenitási index (pixel), GI
Időkeret: 1 nap
1 nap
Gravitációs központ (pixel%), GC
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021/2178

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel