尿管ステント付着物の検出
2022年8月8日 更新者：Minbo Yan、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
GREE（中国企業の名前）-AI（人工知能）医療ソフトウェアの尿管ステント付着の検出における臨床研究
尿管ステントは、泌尿器科で最も一般的に使用される術後移植可能な材料です。 留置尿管ステントは、10％の発生率で付着物の形成につながることが多く、閉塞、下部尿路症状（LUTS）、抜管困難などの合併症につながります。 現在、尿管ステントの付着物に対する正確で感度の高い診断基準はありません。 以前は、人工知能ベースの尿管ステント付着物識別ソフトウェア - GREE-AI Medical Software (GAIMS) を、GREE ELECTRIC APPLIANCES, INCORPORATED.OF ZHUHAI (中国の広東省の都市) と共同で開発しました。 実際の臨床応用におけるソフトウェアの診断感度と精度をさらに評価し、尿管ステント付着の予測能力を検証するために、次の単一施設、前向き、二重盲検、診断コホート研究が計画されています。
この研究では、尿管ステントの付着物を検出するためのGAIMSの感度と特異性を評価するための参照としてゴールドスタンダードを使用します。 同時に、尿管ステントの付着物を検出する際の GAIMS の長所と短所を評価するために、臨床放射線科医によって解釈される造影剤を使用しない CT 検査と比較されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
156
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
尿路結石や閉塞などで尿管ステント留置を予定している12歳～80歳の方。尿管ステント留置の推定時間は 2 週間以上 1 年未満です。
説明
包含基準:
- -尿路結石または泌尿器系閉塞のために尿管ステント留置を受ける予定の患者;
- 12歳以上。
- 尿管ステント留置の推定期間は 2 週間以上 1 年未満です。
- -この臨床研究に自発的に参加し、この臨床研究の要件を順守し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 移植された腎臓、重度の泌尿器系の奇形、泌尿器系および周囲の臓器の腫瘍（子宮頸がんなど）の圧迫によって引き起こされる水腎症;
- 心臓、肺、肝臓、その他の主要な臓器には深刻な病気があります。
- 妊娠;
- 被験者は研究を完了できないか、研究の要件を順守できません（管理上の理由またはその他の理由により）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定規で測定した尿管ステント付着物が4mmを超える参加者の数
時間枠：患者が尿管ステントを除去するために再入院するときは、手術後2週間から1年かかることがあります。
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尿管ステントを留置した後、尿管ステントの付着物が形成され、尿管の開存性に影響を与えたり、抜管が困難になったりします。
私たちの観察結果は、尿管ステントの付着物が形成されたかどうかを観察することです。
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患者が尿管ステントを除去するために再入院するときは、手術後2週間から1年かかることがあります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年8月1日
一次修了 (予期された)
2024年8月1日
研究の完了 (予期された)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FSYS-2022-K122-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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