- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05495659
Detektering av ureteral stentbeläggning
Klinisk studie av GREE (ett namn på kinesiskt företag)-AI (artificiell intelligens) medicinsk programvara för att upptäcka ureteral stentbeläggning
Ureterala stentar är de mest använda postoperativa implanterbara materialen inom urologi. De kvarvarande ureterala stentarna leder ofta till bildandet av enkrustation, med en incidens på 10 %, vilket kommer att leda till komplikationer som obstruktion, symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och svårigheter med extubation. För närvarande finns det inga exakta och känsliga diagnostiska kriterier för ureterala stentar inkrust. Tidigare har vi utvecklat den artificiella intelligensbaserade programvaran för identifiering av ureterstents-encrustation - GREE-AI Medical Software (GAIMS) i samarbete med GREE ELECTRIC APPLIANCES,INCORPORATED.OF ZHUHAI (en stad i Guangdong, Kina). För att ytterligare utvärdera den diagnostiska känsligheten och noggrannheten hos programvaran i praktiska kliniska applikationer, och för att verifiera dess prediktiva förmåga för ureteral stents inkrustering, planeras följande enkelcenter, prospektiv, dubbelblind, diagnostisk kohortstudie.
Denna studie kommer att använda guldstandarden som en referens för att utvärdera känsligheten och specificiteten hos GAIMS för att upptäcka ureterala stentar encrustation. Samtidigt kommer det att jämföras med datortomografiundersökningar med icke-förstärkt kontrast tolkade av kliniska radiologer för att utvärdera fördelarna och nackdelarna med GAIMS för att upptäcka ureterala stentar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som planerar att genomgå ureteral stentplacering på grund av urinstenar eller obstruktion i urinvägarna;
- Ålder över 12 år;
- Den beräknade tiden för placering av ureterstent är mer än 2 veckor men mindre än 1 år;
- Delta frivilligt i denna kliniska studie, följ kraven i denna kliniska studie och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Transplanterad njure, allvarlig deformitet i urinsystemet, hydronefros orsakad av kompression av tumörer i urinvägarna och omgivande organ (såsom livmoderhalscancer);
- Det finns allvarliga sjukdomar i hjärta, lungor, lever och andra större organ;
- Graviditet;
- Ämnet kan inte slutföra studien eller uppfylla studiens krav (på grund av administrativa skäl eller andra skäl).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med ureteral stent-insättning längre än 4 mm mätt med en linjal
Tidsram: När patienten återvänder till sjukhuset för att ta bort urinrörsstenten kan det ta 2 veckor till 1 år efter operationen.
|
Efter att ha varit inne i ureterstenten bildas ureteral stentinkrustation, vilket påverkar urinledarens öppenhet eller orsakar svårigheter vid extubation.
Vårt observationsresultat är att observera huruvida ureterstentenkorstationen bildades.
|
När patienten återvänder till sjukhuset för att ta bort urinrörsstenten kan det ta 2 veckor till 1 år efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FSYS-2022-K122-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ureteral stent-relaterat symtom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
Cantonal Hospital of St. GallenAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Ambu Inc.Ambu A/SAvslutadCystoskopi | Ureteral stentFörenta staterna
-
Dr .S.B.PATANKARAvslutad
-
Mansoura UniversityRekryteringUreteral stent | Stentrelaterade symtomEgypten
-
National and Kapodistrian University of AthensAvslutadUreteral stent-relaterat symtomGrekland
-
Al-Azhar UniversityRekryteringNjursten | Retrograd intrarenal kirurgi | Ureteral stentEgypten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuUrinvägsinfektion | Ureteral stent-relaterat symtom