Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av ureteral stentbeläggning

8 augusti 2022 uppdaterad av: Minbo Yan, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinisk studie av GREE (ett namn på kinesiskt företag)-AI (artificiell intelligens) medicinsk programvara för att upptäcka ureteral stentbeläggning

Ureterala stentar är de mest använda postoperativa implanterbara materialen inom urologi. De kvarvarande ureterala stentarna leder ofta till bildandet av enkrustation, med en incidens på 10 %, vilket kommer att leda till komplikationer som obstruktion, symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och svårigheter med extubation. För närvarande finns det inga exakta och känsliga diagnostiska kriterier för ureterala stentar inkrust. Tidigare har vi utvecklat den artificiella intelligensbaserade programvaran för identifiering av ureterstents-encrustation - GREE-AI Medical Software (GAIMS) i samarbete med GREE ELECTRIC APPLIANCES,INCORPORATED.OF ZHUHAI (en stad i Guangdong, Kina). För att ytterligare utvärdera den diagnostiska känsligheten och noggrannheten hos programvaran i praktiska kliniska applikationer, och för att verifiera dess prediktiva förmåga för ureteral stents inkrustering, planeras följande enkelcenter, prospektiv, dubbelblind, diagnostisk kohortstudie.

Denna studie kommer att använda guldstandarden som en referens för att utvärdera känsligheten och specificiteten hos GAIMS för att upptäcka ureterala stentar encrustation. Samtidigt kommer det att jämföras med datortomografiundersökningar med icke-förstärkt kontrast tolkade av kliniska radiologer för att utvärdera fördelarna och nackdelarna med GAIMS för att upptäcka ureterala stentar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

156

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer i åldern 12-80 år som är planerade att genomgå ureteral stentplacering på grund av urinstenar, obstruktion etc.; och den beräknade tiden för placering av ureterstent är längre än 2 veckor men mindre än 1 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som planerar att genomgå ureteral stentplacering på grund av urinstenar eller obstruktion i urinvägarna;
  2. Ålder över 12 år;
  3. Den beräknade tiden för placering av ureterstent är mer än 2 veckor men mindre än 1 år;
  4. Delta frivilligt i denna kliniska studie, följ kraven i denna kliniska studie och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Transplanterad njure, allvarlig deformitet i urinsystemet, hydronefros orsakad av kompression av tumörer i urinvägarna och omgivande organ (såsom livmoderhalscancer);
  2. Det finns allvarliga sjukdomar i hjärta, lungor, lever och andra större organ;
  3. Graviditet;
  4. Ämnet kan inte slutföra studien eller uppfylla studiens krav (på grund av administrativa skäl eller andra skäl).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ureteral stent-insättning längre än 4 mm mätt med en linjal
Tidsram: När patienten återvänder till sjukhuset för att ta bort urinrörsstenten kan det ta 2 veckor till 1 år efter operationen.
Efter att ha varit inne i ureterstenten bildas ureteral stentinkrustation, vilket påverkar urinledarens öppenhet eller orsakar svårigheter vid extubation. Vårt observationsresultat är att observera huruvida ureterstentenkorstationen bildades.
När patienten återvänder till sjukhuset för att ta bort urinrörsstenten kan det ta 2 veckor till 1 år efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FSYS-2022-K122-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ureteral stent-relaterat symtom

3
Prenumerera