Nachweis von Ureterstentverkrustungen
Klinische Studie der medizinischen Software GREE (ein Name eines chinesischen Unternehmens)-AI (künstliche Intelligenz) zur Erkennung von Ureterstentverkrustungen
Ureterstents sind die am häufigsten verwendeten postoperativen implantierbaren Materialien in der Urologie. Die Ureterverweilstents führen häufig zur Bildung von Verkrustungen, mit einer Inzidenz von 10 %, die zu Komplikationen wie Obstruktion, Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) und Schwierigkeiten bei der Extubation führen. Derzeit gibt es keine genauen und sensitiven diagnostischen Kriterien für die Verkrustung von Ureterstents. Zuvor haben wir in Zusammenarbeit mit GREE ELECTRIC APPLIANCES, INCORPORATED. OF ZHUHAI (einer Stadt in Guangdong, China) die auf künstlicher Intelligenz basierende Software zur Identifizierung von Harnleiterstents entwickelt – GREE-AI Medical Software (GAIMS). Um die diagnostische Sensitivität und Genauigkeit der Software in praktischen klinischen Anwendungen weiter zu evaluieren und ihre Vorhersagefähigkeit für Harnleiterstentverkrustungen zu verifizieren, ist die folgende monozentrische, prospektive, doppelblinde, diagnostische Kohortenstudie geplant.
Diese Studie wird den Goldstandard als Referenz verwenden, um die Sensitivität und Spezifität von GAIMS zum Nachweis von Ureterstentverkrustungen zu bewerten. Gleichzeitig wird es mit Computertomographie-Untersuchungen ohne verstärkten Kontrast verglichen, die von klinischen Radiologen interpretiert werden, um die Vor- und Nachteile von GAIMS bei der Erkennung von Ureterstent-Verkrustungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund von Harnsteinen oder einer Obstruktion des Harnsystems planen, sich einer Ureterstent-Platzierung zu unterziehen;
- Ab 12 Jahren;
- Die geschätzte Dauer der Platzierung des Ureterstents beträgt mehr als 2 Wochen, aber weniger als 1 Jahr;
- Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil, halten Sie sich an die Anforderungen dieser klinischen Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Transplantierte Niere, schwere Deformität des Harnsystems, Hydronephrose, verursacht durch die Kompression von Tumoren des Harnsystems und der umgebenden Organe (z. B. Gebärmutterhalskrebs);
- Es gibt ernsthafte Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber und anderer wichtiger Organe;
- Schwangerschaft;
- Der Proband kann das Studium nicht abschließen oder die Anforderungen des Studiums nicht erfüllen (aus administrativen oder anderen Gründen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Ureterstentverkrustungen, die länger als 4 mm sind, gemessen mit einem Lineal
Zeitfenster: Wenn der Patient ins Krankenhaus zurückkehrt, um den Harnleiterstent zu entfernen, kann es 2 Wochen bis 1 Jahr nach der Operation dauern.
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Nach dem Verweilen des Ureterstents bildet sich eine Verkrustung des Ureterstents, die die Durchgängigkeit des Harnleiters beeinträchtigt oder Schwierigkeiten bei der Extubation verursacht.
Unser Beobachtungsergebnis besteht darin, zu beobachten, ob sich die Ureterstentverkrustung gebildet hat.
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Wenn der Patient ins Krankenhaus zurückkehrt, um den Harnleiterstent zu entfernen, kann es 2 Wochen bis 1 Jahr nach der Operation dauern.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FSYS-2022-K122-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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