Rilevazione di incrostazioni dello stent ureterale
Studio clinico del software medico GREE(a Name of Chinese Company)-AI(Artificial Intelligence) nel rilevamento dell'incrostazione dello stent ureterale
Gli stent ureterali sono i materiali impiantabili postoperatori più comunemente usati in urologia. Gli stent ureterali a permanenza portano spesso alla formazione di incrostazioni, con un'incidenza del 10%, che porterà a complicanze come ostruzione, sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e difficoltà nell'estubazione. Al momento, non esistono criteri diagnostici accurati e sensibili per l'incrostazione degli stent ureterali. In precedenza, abbiamo sviluppato il software di identificazione delle incrostazioni di stent ureterali basato sull'intelligenza artificiale - GREE-AI Medical Software (GAIMS) con la collaborazione di GREE ELECTRIC APPLIANCES, INCORPORATED.OF ZHUHAI (una città del Guangdong, Cina). Al fine di valutare ulteriormente la sensibilità diagnostica e l'accuratezza del software nelle applicazioni cliniche pratiche e per verificare la sua capacità predittiva per l'incrostazione degli stent ureterali, è previsto il seguente studio di coorte diagnostico monocentrico, prospettico, in doppio cieco.
Questo studio utilizzerà il gold standard come riferimento per valutare la sensibilità e la specificità di GAIMS per rilevare incrostazioni di stent ureterali. Allo stesso tempo, verrà confrontato con esami di tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto interpretati dai radiologi clinici per valutare i pro ei contro del GAIMS nel rilevare le incrostazioni degli stent ureterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che intendono sottoporsi a posizionamento di stent ureterale a causa di calcoli urinari o ostruzione del sistema urinario;
- Età superiore a 12 anni;
- Il tempo stimato per il posizionamento dello stent ureterale è superiore a 2 settimane ma inferiore a 1 anno;
- Partecipare volontariamente a questo studio clinico, rispettare i requisiti di questo studio clinico e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Rene trapiantato, grave deformità del sistema urinario, idronefrosi causata dalla compressione di tumori del sistema urinario e degli organi circostanti (come il cancro cervicale);
- Ci sono gravi malattie nel cuore, nei polmoni, nel fegato e in altri organi importanti;
- Gravidanza;
- Il soggetto non può completare lo studio o soddisfare i requisiti dello studio (a causa di motivi amministrativi o altri motivi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con incrostazioni dello stent ureterale più lunghe di 4 mm misurate da un righello
Lasso di tempo: Quando il paziente ritorna in ospedale per rimuovere lo stent ureterale, possono passare da 2 settimane a 1 anno dopo l'operazione.
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Dopo la permanenza all'interno dello stent ureterale, si formerà un'incrostazione dello stent ureterale, che influisce sulla pervietà dell'uretere o causa difficoltà nell'estubazione.
Il nostro risultato di osservazione è osservare se si è formata l'incrostazione dello stent ureterale.
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Quando il paziente ritorna in ospedale per rimuovere lo stent ureterale, possono passare da 2 settimane a 1 anno dopo l'operazione.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSYS-2022-K122-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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