Wykrywanie inkrustacji stentu moczowodu
Badanie kliniczne oprogramowania medycznego GREE (nazwa chińskiej firmy)-AI (sztuczna inteligencja) w wykrywaniu inkrustacji stentu moczowodu
Stenty moczowodowe są najczęściej stosowanymi materiałami implantacyjnymi pooperacyjnymi w urologii. Zagnieżdżone na stałe stenty moczowodu często prowadzą do powstawania inkrustacji, z częstością 10%, co prowadzi do powikłań, takich jak niedrożność, objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) i trudności w ekstubacji. Obecnie nie ma dokładnych i czułych kryteriów diagnostycznych inkrustacji stentów moczowodu. Wcześniej, we współpracy z GREE ELECTRIC APPLIANCES, INCORPORATED.OF ZHUHAI (miasto Guangdong, Chiny), opracowaliśmy oparte na sztucznej inteligencji oprogramowanie do identyfikacji inkrustacji stentów moczowodowych — GREE-AI Medical Software (GAIMS). W celu dalszej oceny czułości diagnostycznej i dokładności oprogramowania w praktycznych zastosowaniach klinicznych oraz zweryfikowania jego zdolności predykcyjnej inkrustacji stentów moczowodu, planowane jest następujące jednoośrodkowe, prospektywne, diagnostyczne badanie kohortowe z podwójnie ślepą próbą.
W tym badaniu wykorzystany zostanie złoty standard jako odniesienie do oceny czułości i swoistości GAIMS do wykrywania inkrustacji stentów moczowodu. Jednocześnie zostanie porównane z badaniami tomografii komputerowej bez kontrastu, interpretowanymi przez radiologów klinicznych, w celu oceny zalet i wad GAIMS w wykrywaniu inkrustacji stentów moczowodu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planujący założenie stentu do moczowodu z powodu kamicy moczowej lub niedrożności układu moczowego;
- Wiek powyżej 12 lat;
- Szacunkowy czas założenia stentu do moczowodu to ponad 2 tygodnie, ale mniej niż 1 rok;
- Dobrowolnie weź udział w tym badaniu klinicznym, przestrzegaj wymagań tego badania klinicznego i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczepiona nerka, ciężka deformacja układu moczowego, wodonercze spowodowane uciskiem guzów układu moczowego i otaczających narządów (np. rak szyjki macicy);
- Istnieją poważne choroby serca, płuc, wątroby i innych głównych narządów;
- Ciąża;
- Uczestnik nie może ukończyć badania lub spełnić wymagań badania (z przyczyn administracyjnych lub innych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z inkrustacją stentu moczowodu dłuższą niż 4 mm mierzoną linijką
Ramy czasowe: Kiedy pacjent wraca do szpitala w celu usunięcia stentu moczowodu, może minąć od 2 tygodni do 1 roku od operacji.
|
Po wprowadzeniu stentu do moczowodu na stałe powstaną zaskorupiałe stenty, które wpływają na drożność moczowodu lub utrudniają jego ekstubację.
Naszym wynikiem obserwacji jest obserwacja, czy utworzyła się inkrustacja stentu moczowodu.
|
Kiedy pacjent wraca do szpitala w celu usunięcia stentu moczowodu, może minąć od 2 tygodni do 1 roku od operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSYS-2022-K122-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .