Virtsanjohtimen stentin muodostumisen havaitseminen
Kliininen tutkimus GREE (kiinalaisen yrityksen nimi)-AI (Artificial Intelligence) -lääketieteellisestä ohjelmistosta virtsaputken stentin ruhjeen havaitsemiseksi
Virtsaputken stentit ovat yleisimmin käytettyjä postoperatiivisia implantoitavia materiaaleja urologiassa. Sisällä olevat virtsanjohtimen stentit johtavat usein 10 %:n kerroksen muodostumiseen, mikä johtaa komplikaatioihin, kuten tukkeutumiseen, alempien virtsateiden oireisiin (LUTS）) ja ekstubaatiovaikeuksiin. Tällä hetkellä ei ole olemassa tarkkoja ja herkkiä diagnostisia kriteerejä virtsanjohtimen stenttien muodostumiselle. Aiemmin kehitimme tekoälyyn perustuvan virtsanjohtimen stenttien kuoriutuman tunnistusohjelmiston – GREE-AI Medical Softwaren (GAIMS) yhteistyössä GREE ELECTRIC APPLIANCES,INCORPORATED.OF ZHUHAI (Guangdongin kaupunki, Kiina) kanssa. Ohjelmiston diagnostisen herkkyyden ja tarkkuuden arvioimiseksi edelleen käytännön kliinisissä sovelluksissa ja sen ennustavan kyvyn varmistamiseksi virtsanjohtimen stenttien ruhjeille suunnitellaan seuraava yhden keskuksen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu diagnostinen kohorttitutkimus.
Tässä tutkimuksessa käytetään kultastandardia viitteenä arvioitaessa GAIMS:n herkkyyttä ja spesifisyyttä virtsanjohtimen stenttien ruostumien havaitsemiseksi. Samanaikaisesti sitä verrataan kliinisten radiologien tulkitsemiin tehostamattomiin tietokonetomografiatutkimuksiin, jotta voidaan arvioida GAIMS:n edut ja haitat virtsanjohtimen stenttien ruhjeiden havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suunnittelevat virtsanjohtimen stentin asennusta virtsakiven tai virtsatiejärjestelmän tukkeuman vuoksi;
- Yli 12-vuotiaat;
- Virtsanjohtimen stentin arvioitu asennusaika on yli 2 viikkoa, mutta alle 1 vuosi;
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, noudata tämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Siirretty munuainen, vakava virtsateiden epämuodostuma, virtsatiejärjestelmän ja ympäröivien elinten kasvainten (kuten kohdunkaulan syöpä) puristumisesta johtuva hydronefroosi;
- Sydämessä, keuhkoissa, maksassa ja muissa tärkeimmissä elimissä on vakavia sairauksia;
- Raskaus;
- Tutkittava ei voi suorittaa tutkimusta tai täyttää tutkimuksen vaatimuksia (hallinnollisista tai muista syistä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yli 4 mm:n pituinen virtsanjohtimen stentti viivaimella mitattuna
Aikaikkuna: Kun potilas palaa sairaalaan poistamaan virtsanjohdinstenttiä, leikkauksesta voi kulua 2 viikkoa - 1 vuosi.
|
Virtsanjohtimen stentin sisälle asettamisen jälkeen muodostuu virtsanjohtimen stentin ruhje, joka vaikuttaa virtsanjohtimen läpinäkyvyyteen tai vaikeuttaa ekstubaatiota.
Havaintotuloksemme on tarkkailla, onko virtsanjohtimen stentin ruhje muodostunut.
|
Kun potilas palaa sairaalaan poistamaan virtsanjohdinstenttiä, leikkauksesta voi kulua 2 viikkoa - 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSYS-2022-K122-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .