Detekce inkrustace ureterálního stentu
Klinická studie lékařského softwaru GREE (název čínské společnosti)-AI (umělá inteligence) při detekci inkrustace ureterálního stentu
Ureterální stenty jsou nejčastěji používanými pooperačními implantabilními materiály v urologii. Zavedené ureterální stenty často vedou k tvorbě inkrustace s incidencí 10 %, což povede ke komplikacím, jako je obstrukce, symptomy dolních močových cest (LUTS) a potíže s extubací. V současnosti neexistují přesná a citlivá diagnostická kritéria pro inkrustaci ureterálních stentů. Dříve jsme vyvinuli software pro identifikaci inkrustací ureterálních stentů založený na umělé inteligenci – GREE-AI Medical Software (GAIMS) ve spolupráci s GREE ELECTRIC APPLIANCES, INCORPORATED.OF ZHUHAI (město Guangdong, Čína). Za účelem dalšího hodnocení diagnostické citlivosti a přesnosti softwaru v praktických klinických aplikacích a ověření jeho prediktivní schopnosti pro inkrustaci ureterálních stentů je plánována následující jednocentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, kohortní studie.
Tato studie bude používat zlatý standard jako referenci pro hodnocení senzitivity a specificity GAIMS pro detekci inkrustace ureterálních stentů. Zároveň bude porovnán s neenhanced kontrastními vyšetřeními výpočetní tomografie interpretovanými klinickými radiology za účelem zhodnocení kladů a záporů GAIMS při detekci inkrustace ureterálních stentů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří plánují podstoupit zavedení ureterálního stentu z důvodu močového kamene nebo obstrukce močového systému;
- Věk nad 12 let;
- Odhadovaná doba zavedení ureterálního stentu je více než 2 týdny, ale méně než 1 rok;
- Zúčastněte se dobrovolně této klinické studie, dodržujte požadavky této klinické studie a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Transplantovaná ledvina, těžká deformace močového systému, hydronefróza způsobená stlačením nádorů močového systému a okolních orgánů (jako je rakovina děložního čípku);
- Existují vážná onemocnění srdce, plic, jater a dalších hlavních orgánů;
- Těhotenství;
- Subjekt nemůže ukončit studium nebo splnit požadavky studia (z administrativních důvodů nebo z jiných důvodů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s inkrustací ureterálního stentu delší než 4 mm měřeno pravítkem
Časové okno: Když se pacient vrátí do nemocnice k odstranění ureterálního stentu, může to být 2 týdny až 1 rok po operaci.
|
Po zavedení ureterálního stentu se vytvoří inkrustace ureterálního stentu, která ovlivňuje průchodnost ureteru nebo způsobuje potíže s extubací.
Výsledkem našeho pozorování je pozorovat, zda se vytvořila inkrustace ureterálního stentu.
|
Když se pacient vrátí do nemocnice k odstranění ureterálního stentu, může to být 2 týdny až 1 rok po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FSYS-2022-K122-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .