Detección de incrustación de stent ureteral
Estudio clínico del software médico GREE (nombre de una empresa china)-AI (inteligencia artificial) en la detección de incrustación de stent ureteral
Los stents ureterales son los materiales implantables posoperatorios más utilizados en urología. Los stents ureterales permanentes a menudo conducen a la formación de incrustaciones, con una incidencia del 10%, lo que conducirá a complicaciones como obstrucción, síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y dificultad en la extubación. En la actualidad, no existen criterios de diagnóstico precisos y sensibles para la incrustación de stents ureterales. Anteriormente, desarrollamos el software de identificación de incrustaciones de stents ureterales basado en inteligencia artificial - GREE-AI Medical Software (GAIMS) con la colaboración de GREE ELECTRIC APPLIANCES, INCORPORATED.OF ZHUHAI (una ciudad de Guangdong, China). Con el fin de evaluar más a fondo la sensibilidad y precisión diagnósticas del software en aplicaciones clínicas prácticas, y para verificar su capacidad de predicción de la incrustación de stents ureterales, se planea el siguiente estudio de cohorte de diagnóstico, prospectivo, doble ciego, de un solo centro.
Este estudio utilizará el estándar de oro como referencia para evaluar la sensibilidad y especificidad de GAIMS para detectar la incrustación de stents ureterales. Al mismo tiempo, se comparará con exámenes de tomografía computarizada de contraste sin contraste interpretados por radiólogos clínicos para evaluar los pros y los contras de GAIMS en la detección de incrustaciones de stents ureterales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que planean someterse a la colocación de un stent ureteral debido a cálculos urinarios u obstrucción del sistema urinario;
- mayores de 12 años;
- El tiempo estimado de colocación de un stent ureteral es de más de 2 semanas pero menos de 1 año;
- Participar voluntariamente en este estudio clínico, cumplir con los requisitos de este estudio clínico y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Riñón trasplantado, deformidad severa del sistema urinario, hidronefrosis causada por la compresión de tumores del sistema urinario y órganos circundantes (como el cáncer de cuello uterino);
- Hay enfermedades graves en el corazón, los pulmones, el hígado y otros órganos importantes;
- El embarazo;
- El sujeto no puede completar el estudio o cumplir con los requisitos del estudio (debido a razones administrativas u otras razones).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con incrustación de stent ureteral de más de 4 mm medidos con una regla
Periodo de tiempo: Cuando el paciente regresa al hospital para retirar el stent ureteral, puede ser de 2 semanas a 1 año después de la operación.
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Después de colocar el stent ureteral, se formará una incrustación del stent ureteral, lo que afectará la permeabilidad del uréter o dificultará la extubación.
Nuestro resultado de la observación es observar si se formó la incrustación del stent ureteral.
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Cuando el paciente regresa al hospital para retirar el stent ureteral, puede ser de 2 semanas a 1 año después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FSYS-2022-K122-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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